Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af terapi med Sulfamylon® 5 % topisk opløsning sammenlignet med en historisk kontrolgruppe

14. september 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Prospektiv evaluering af virkningerne af topisk terapi med Sulfamylon® for 5 % topisk opløsning på autograftheling hos personer med termiske skader, der kræver maskede autotransplantater: En sammenligning med en historisk kontrolgruppe

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med Sulfamylon® opløsning som den indledende topiske fugtige bandage over maskede autografter efter den indledende graftprocedure for at forhindre grafttab i en prospektiv kohorte af forsøgspersoner versus en historisk kontrolgruppe i et non-inferiority-forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, non-inferioritet, multicenter, historisk kontrolleret, åben-label undersøgelse, der vil evaluere virkningerne af topisk terapi med Sulfamylon® for 5 % topisk opløsning på autograftheling hos forsøgspersoner med termiske skader, der kræver maskede autografts mod en lignende historisk kontrolpopulation, hvor Sulfamylon® til 5 % topisk opløsning eller mafenidacetat eller andre mafenidsaltformer ikke blev brugt. Potentielle forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil modtage Sulfamylon®-opløsning som topisk antimikrobiel behandling på fugtige forbindinger efter indledende meshed autograft-procedure (dag 1). Sulfamylon® opløsning vil blive brugt hver 6.-8. time eller efter behov for at holde forbindingen fugtig. Transplantatet vil blive evalueret på dag 5-7, dag 12-14 og dag 18-21, medmindre forsøgspersonen udskrives, dør eller oplever grafttab/gentransplantation af det indledende maskede autograft før vurdering 4 (dage 18-21) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at potentielle forsøgspersoner kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner skal have termiske skader på 20-60 % TBSA, der kræver mindst én masket autograft på brystet, maven eller proksimale øvre og nedre ekstremiteter efter kirurgisk excision af forbrændingsskaden. Se tillæg 20.3.2: Lund Browder-diagrammer
  • Forsøgspersoner kan være mænd eller kvinder, 3 måneder gamle eller ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsen og acceptere at undgå graviditet under hele undersøgelsen. Da denne population er indlagt under undersøgelsens varighed, er en aftale om seksuel afholdenhed passende for dette forsøg. De forsøgspersoner, der ikke ønsker at forpligte sig til seksuel afholdenhed i denne undersøgelses varighed, skal acceptere at undgå graviditet ved at bruge en lægeligt overvåget præventionsmetode (såsom hormonel prævention i forbindelse med et vaginalt sæddræbende middel eller en tubal ligering mindst 3 måneder før til studieadgang)
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis forsøgspersoner ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, kan forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med IRB/IEC og føderale, statslige og lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​følgende årsager:

  • Ikke-termiske forbrændingsskader
  • Inhalationsskader, der resulterer i et PaO2/FIO2-forhold < 300 mmHg på mere end én arteriel blodgas i de første 48 timer efter indlæggelsen
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Personer med akut nyresvigt
  • Personer med kendt systemisk allergi over for sulfonamider eller svovlholdig medicin
  • Tidsintervallet mellem forbrændingsskade og excision og podning er større end 7 dage
  • Podningsprocedurer, der udføres og/eller evalueres ambulant
  • Manglende evne til at bruge en masket autograft som en del af den indledende podningsprocedure
  • Manglende evne til at bruge SS5% som den eneste indledende profylaktiske topiske antimikrobielle behandling på maskede autografter
  • Termiske forbrændingsskader mindre end 20 % eller mere end 60 % TBSA
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer et forsøgsprodukt, eller som har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Personer med kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Historisk kontrol
Behandlet inden for de sidste 5 år (hvis muligt) med topiske profylaktiske terapier, der ikke omfattede mafenidacetat eller mafenidsaltformer. Disse betragtes som de aktuelle antimikrobielle / svampedræbende lægemidler
Medicin: Aktuelt antimikrobielt/svampemiddel
'Topiske antimikrobielle/svampemidler' Forskellige aktuelle antimikrobielle og svampedræbende midler omfatter: Bacitracin; Amphotericin B; Sølv Sulfadiazin; Cefazolin; vancomycin; Nystatin; Fluconazol; Piperacillin Sodium med Tazobactam.
Andre navne:
  • Bacitracin; Amphotericin B; andre nævnt nedenfor.
Eksperimentel: Potentielle patienter/aktivt lægemiddel
Potentielle forsøgspersoner med termiske skader på 20-60 % TBSA på brystet, maven eller de proksimale øvre og nedre ekstremiteter, der kræver maskede autografter på disse områder, vil modtage SS5 % som den indledende topiske fugtige forbinding over de(t) maskede autograft(er) placeret ved den indledende graftprocedure (dag 1). Intervention er Sulfamylon® til 5 % topisk opløsning.
Medicin: Sulfamylon® til 5 % topisk opløsning
Sulfamylon® til 5 % topisk opløsning er indiceret til brug som et supplerende topisk antimikrobielt middel til at kontrollere bakteriel infektion, når det bruges under fugtige forbindinger over maskede autografter på udskårne forbrændingssår.
Andre navne:
  • mafenidacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grafttab efter indledende meshed autograft-procedure på dag 5-7.
Tidsramme: Den primære analyse vil sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med All Cause Graft Tab af den indledende meshed autograft-procedure på dag 5-7.
Den primære analyse vil sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med All Cause Graft Tab af den indledende meshed autograft-procedure på dag 5-7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grafttab af alle årsager på dag 12 til 14 i FAS-populationen
Tidsramme: Sekundære analyser vil omfatte procentdelen af ​​forsøgspersoner med alle årsager grafttab på dag 12-14
Al årsag til grafttab er defineret som graftadhæsion på < 85 % for den indledende maskede autograftprocedure.
Sekundære analyser vil omfatte procentdelen af ​​forsøgspersoner med alle årsager grafttab på dag 12-14
Procentdel af deltagere med grafttab af alle årsager på dag 18 til 21 i FAS-populationen
Tidsramme: Dage 18 til 21
Al årsag til grafttab er defineret som graftadhæsion på < 85 % for den indledende maskede autograftprocedure.
Dage 18 til 21
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt på dag 5 til 7 i FAS-populationen
Tidsramme: Dage 5-7
Behandlingssvigt defineres som en ændring i topikal antimikrobiel behandling af initial meshed autograft på grund af mistanke om infektion inden for de første 7 dage eller infektiøs grafttab.
Dage 5-7
Procentdel af deltagere med infektiøst grafttab på dag 5 til 7 i FAS-populationen
Tidsramme: Dage 5-7
Graftadhæsion på < 85 % for den indledende maskede autograftprocedure på grund af infektion.
Dage 5-7
Procentdel af deltagere med infektiøst grafttab på dag 12 til 14 i FAS-befolkningen
Tidsramme: Dage 12-14
Graftadhæsion på < 85 % for den indledende maskede autograftprocedure på grund af infektion.
Dage 12-14
Procentdel af deltagere med infektiøst grafttab på dag 18 til 21 i FAS-befolkningen
Tidsramme: Dage 18-21
Graftadhæsion på < 85 % for den indledende maskede autograftprocedure på grund af infektion.
Dage 18-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mylan Bertek Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMS-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger