Sulfamylon® 5 % paikallisliuoksen hoidon vaikutukset verrattuna historialliseen kontrolliryhmään
Tulevaisuuden arviointi paikallisen hoidon vaikutuksista Sulfamylon®:lla 5 % paikalliseen liuokseen itsesiirteen parantumiseen kohteissa, joilla on lämpövaurioita, jotka vaativat verkkosiirteitä: vertailu historialliseen kontrolliryhmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Burn Center - Univ. of Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9653
- The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- John's Hopkins Burn Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University - Department of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta mahdolliset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen:
- Koehenkilöillä on oltava 20–60 % TBSA:n lämpövaurioita, jotka vaativat vähintään yhden silmukaisen autograftin rintakehään, vatsaan tai proksimaalisiin ylä- ja alaraajoihin palovamman kirurgisen leikkauksen jälkeen. Katso lisäys 20.3.2: Lund Browder -kaaviot
- Koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, 3 kuukauden ikäisiä tai vanhempia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tulon yhteydessä, ja he suostuvat välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan. Koska tämä väestö on sairaalahoidossa tutkimuksen ajaksi, seksuaalista pidättymistä koskeva sopimus on sopiva tähän tutkimukseen. Niiden koehenkilöiden, jotka eivät halua sitoutua seksuaaliseen pidättymiseen tämän tutkimuksen ajaksi, tulee suostua välttämään raskautta käyttämällä lääketieteellisesti valvottua ehkäisymenetelmää (kuten hormonaalista ehkäisyä yhdessä emättimen siittiöiden torjunta-aineen tai munanjohtimien sidonnan kanssa vähintään 3 kuukautta ennen opiskella pääsy)
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos tutkittavat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB/IEC:n sekä liittovaltion, osavaltion ja paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Tulevat aiheet suljetaan pois tutkimuksesta seuraavista syistä:
- Ei-termiset palovammat
- Hengitysvammat, jotka johtavat PaO2/FIO2-suhteeseen < 300 mmHg useammassa kuin yhdessä valtimoverikaasussa ensimmäisten 48 tunnin aikana sisäänpääsyn jälkeen
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan systeeminen allergia sulfonamideille tai rikkiä sisältäville lääkkeille
- Aikaväli palovamman ja leikkauksen ja siirron välillä on yli 7 päivää
- Varoitustoimenpiteet, jotka suoritetaan ja/tai arvioidaan avohoidossa
- Kyvyttömyys käyttää silmukaista autograftia osana alkuperäistä oksastusmenettelyä
- Kyvyttömyys käyttää SS5%:ta ainoana alkuvaiheen profylaktisena paikallisena antimikrobisena hoitona verkkosiirteillä
- Palovammat alle 20 % tai yli 60 % TBSA:sta
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta, tai jotka ovat osallistuneet sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Historiallinen valvonta
Hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (jos mahdollista) paikallisilla profylaktisilla hoidoilla, jotka eivät sisältäneet mafenidiasetaattia tai mafenidisuolamuotoja.
Näitä pidetään paikallisina antimikrobisina/sienilääkkeinä
|
"Ajankohtaiset antimikrobiset/sienilääkkeet" Useita paikallisia mikrobilääkkeitä ja sienilääkkeitä ovat: basitrasiini; amfoterisiini B; hopea sulfadiatsiini; kefatsoliini; vankomysiini; nystatiini; flukonatsoli; Piperasilliininatrium tatsobaktaamin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mahdolliset potilaat/aktiivinen lääke
Mahdolliset koehenkilöt, joilla on 20–60 % TBSA:n lämpövamma rinnassa, vatsassa tai proksimaalisissa ylä- ja alaraajoissa, jotka vaativat näille alueille verkkomaisia omasiirteitä, saavat SS5 % ensimmäisenä paikallisesti kosteana sidoksena alkupisteeseen sijoitettujen verkkosiirteiden päälle. siirtomenetelmä (päivä 1).
Interventio on Sulfamylon® 5 % paikalliseen liuokseen.
|
Sulfamylon® For 5% Topical Solution on tarkoitettu käytettäväksi paikallisena lisäaineena antimikrobisena aineena bakteeri-infektion hillitsemiseksi, kun sitä käytetään kosteiden sidosten alla leikattujen palovammojen silmäkudosten päällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirrännäisen menetys ensimmäisen itsesiirrästystoimenpiteen jälkeen päivinä 5-7.
Aikaikkuna: Ensisijaisessa analyysissä verrataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla on kaikki syy siirrännäisen menetys alkuperäisessä meshed autograft -toimenpiteessä päivinä 5-7.
|
Ensisijaisessa analyysissä verrataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla on kaikki syy siirrännäisen menetys alkuperäisessä meshed autograft -toimenpiteessä päivinä 5-7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki syy siirteen menetys päivinä 12–14 FAS-väestössä
Aikaikkuna: Toissijaiset analyysit sisältävät niiden koehenkilöiden prosentuaalisen osuuden, joilla on kaikista syistä siirteen menetys päivinä 12–14
|
Siirteen menetys kaikista syistä määritellään < 85 %:n siirteen adheesioksi ensimmäisellä silmukaisella autograft-toimenpiteellä.
|
Toissijaiset analyysit sisältävät niiden koehenkilöiden prosentuaalisen osuuden, joilla on kaikista syistä siirteen menetys päivinä 12–14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki syy siirteen menetys päivinä 18–21 FAS-väestössä
Aikaikkuna: Päivät 18-21
|
Siirteen menetys kaikista syistä määritellään < 85 %:n siirteen adheesioksi ensimmäisellä silmukaisella autograft-toimenpiteellä.
|
Päivät 18-21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui päivinä 5–7 FAS-väestöstä
Aikaikkuna: Päivät 5-7
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään muutokseksi paikallisessa antimikrobisessa hoidossa alkuperäisen verkkosiirteen aiheuttamana epäillyn infektion vuoksi ensimmäisen 7 päivän aikana tai tarttuvan siirteen menetyksestä.
|
Päivät 5-7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tarttuva siirteen menetys päivinä 5–7 FAS-väestöstä
Aikaikkuna: Päivät 5-7
|
Siirrännäisen tarttuvuus < 85 % ensimmäisellä silmukaisella autograft-toimenpiteellä infektion vuoksi.
|
Päivät 5-7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tarttuva siirteen menetys päivinä 12–14 FAS-väestöstä
Aikaikkuna: Päivät 12-14
|
Siirrännäisen tarttuvuus < 85 % ensimmäisellä silmukaisella autograft-toimenpiteellä infektion vuoksi.
|
Päivät 12-14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tarttuva siirteen menetys päivinä 18–21 FAS-väestöstä
Aikaikkuna: Päivät 18-21
|
Siirrännäisen tarttuvuus < 85 % ensimmäisellä silmukaisella autograft-toimenpiteellä infektion vuoksi.
|
Päivät 18-21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Davis, MD, Mylan Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
- Infektiota estävät aineet
- Amfoterisiini B
- Bacitracin
- Mafenide
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMS-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .