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Étude d'efficacité du méthotrexate pour traiter l'uvéite associée aux sarcoïdes (UVEXATE)

30 mai 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effet d'épargne des corticostéroïdes du méthotrexate chez les patients atteints d'uvéite associée aux sarcoïdes : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo -UVEXATE

Le but de cette étude est de déterminer si le méthotrexate est un agent d'épargne corticostéroïde efficace dans le traitement de l'uvéite associée aux sarcoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'œdème maculaire reste une cause importante de cécité. Les corticostéroïdes sont efficaces dans le traitement de l'œdème maculaire associé aux sarcoïdes, mais plus de 50 % des rechutes surviennent lorsque les corticostéroïdes sont réduits. Le méthotrexate (MTX) à faible dose s'est avéré être un agent d'épargne des stéroïdes efficace et sûr pour la sarcoïdose pulmonaire et la compilation de petites séries rapportées de patients atteints d'uvéite associée à la sarcoïde suggère que seulement 25 % des rechutes pourraient être atteintes avec une faible dose de MTX . Nous décidons donc de tester l'efficacité clinique du MTX dans les uvéites associées aux sarcoïdes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Fourni un consentement écrit pour la participation à l'essai avant toute procédure ou exigence spécifique à l'étude
  • Uvéite ou panuvéite postérieure associée à un œdème maculaire défini par une augmentation de l'épaisseur maculaire (plus de 250 mm évaluée par Stratus TD-OCT ou 300 mm par Cirrus SD-OCT) et/ou la présence d'espaces cystoïdes dans la macula, et l'absence d'épirétinien membranes.
  • Patiente sous contraception orale
  • Uvéite postérieure ou panuvéite associée à un œdème maculaire
  • Patients atteints de sarcoïdose histologiquement prouvée ou d'une sarcoïdose présumée. En cas de granulome non caséeux dans les tissus de biopsie, les patients présumés atteints de sarcoïdose répondent à au moins 2 des 4 critères suivants : changements typiques à la radiographie thoracique et à la tomodensitométrie ; principalement une lymphocytose CD4 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (LBA) ; taux sériques élevés d'ECA ; absorption élevée de gallium ou de 5 fluorodésoxyglucose

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • Autres causes d'uvéite
  • Manifestations extra ophtalmologiques de la sarcoïdose justifiant la corticothérapie
  • Patients préalablement traités par des agents immunosuppresseurs ou des corticoïdes à raison de plus de 10 mg par jour pendant 15 jours.
  • Patients atteints d'affections potentiellement mortelles
  • Hépatopathie chronique ou insuffisance rénale
  • Diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Tous les patients recevront trois impulsions de méthylprednisolone (5 mg/kg) suivies de quatre semaines de prednisone (1 mg/kg par jour). Après randomisation, les patients recevront soit de la prednisone (1 mg/kg par jour) plus du méthotrexate (0,3 mg/kg par semaine) soit de la prednisone (1 mg/kg par jour) plus un placebo. Les thérapies seront administrées par voie orale. Les corticostéroïdes seront progressivement diminués lorsque l'œdème maculaire aura complètement disparu. Les rechutes d'œdème maculaire unilatéral seront traitées par une seule injection locale d'acétonide de triamcinolone. Une dose croissante de prednisone sera administrée en cas de récidive d'œdème maculaire bilatéral.
EXPÉRIMENTAL: Méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
Tous les patients recevront trois impulsions de méthylprednisolone (5 mg/kg) suivies de quatre semaines de prednisone (1 mg/kg par jour). Après randomisation, les patients recevront soit de la prednisone (1 mg/kg par jour) plus du méthotrexate (0,3 mg/kg par semaine) soit de la prednisone (1 mg/kg par jour) plus un placebo. Les thérapies seront administrées par voie orale. Les corticostéroïdes seront progressivement diminués lorsque l'œdème maculaire aura complètement disparu. Les rechutes d'œdème maculaire unilatéral seront traitées avec une seule injection locale d'acétonide de triamcinolone. Une dose croissante de prednisone sera administrée en cas de récidive d'œdème maculaire bilatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de rechutes d'œdème maculaire. Toutes les deux semaines pendant cinq mois, la quantité d'œdème maculaire sera évaluée par tomographie par cohérence optique.
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Dose cumulée de prednisone
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Nombre d'injections de triamcinolone
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Effets indésirables
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Pourcentage de patients avec la meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 0,1, 0,2 et 0.
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Pourcentage de patients ayant une uvéite antérieure et/ou postérieure active
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P070140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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