Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности метотрексата при лечении саркоид-ассоциированного увеита (UVEXATE)

30 мая 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Кортикостероид-сберегающий эффект метотрексата у пациентов с саркоид-ассоциированным увеитом: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование -UVEXATE

Целью этого исследования является определение того, является ли метотрексат эффективным кортикостероид-сберегающим агентом при лечении саркоид-ассоциированного увеита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Макулярный отек остается серьезной причиной слепоты. Кортикостероиды эффективны при лечении макулярного отека, связанного с саркоидом, но более 50% рецидивов возникают при постепенном снижении дозы кортикостероидов. Было показано, что метотрексат (МТ) в низких дозах является эффективным и безопасным стероид-сберегающим препаратом при саркоидозе легких, а совокупность сообщений о небольшой серии пациентов с саркоид-ассоциированным увеитом предполагает, что только 25% рецидивов могут быть достигнуты с помощью низких доз метотрексата. . Поэтому мы решили проверить клиническую эффективность метотрексата при саркоид-ассоциированном увеите.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Предоставлено письменное согласие на участие в исследовании до любых процедур или требований, связанных с исследованием.
  • Задний увеит или панувеит, связанный с макулярным отеком, определяется как увеличение толщины макулы (более 250 мм по Stratus TD-OCT или 300 мм по Cirrus SD-OCT) и/или наличие кистозных пространств в макуле и отсутствие эпиретинального мембраны.
  • Пациент с оральной контрацепцией
  • Задний увеит или панувеит, связанный с макулярным отеком
  • Пациенты с гистологически доказанным саркоидозом или предполагаемым саркоидозом. В случае неказеозной гранулемы в биоптатах пациенты с предполагаемым саркоидозом соответствуют по крайней мере 2 из 4 следующих критериев: типичные изменения на рентгенограмме грудной клетки и компьютерной томографии; преимущественно CD4-лимфоцитоз в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ); повышенный уровень АПФ в сыворотке; повышенное поглощение галлия или 5-фтордезоксиглюкозы

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения
  • Другие причины увеита
  • Дополнительные офтальмологические проявления саркоидоза, оправдывающие назначение кортикостероидов.
  • Пациенты, ранее получавшие иммунодепрессанты или кортикостероиды в дозе более 10 мг в день в течение 15 дней.
  • Пациенты с опасными для жизни состояниями
  • Хроническая гепатопатия или почечная недостаточность
  • Неконтролируемый сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Все пациенты получат три импульса метилпреднизолона (5 мг/кг), а затем четыре недели преднизолона (1 мг/кг в день). После рандомизации пациенты будут получать либо преднизолон (1 мг/кг в сутки) плюс метотрексат (0,3 мг/кг в неделю), либо преднизолон (1 мг/кг в сутки) плюс плацебо. Терапия будет проводиться перорально. Кортикостероиды будут постепенно уменьшаться, когда макулярный отек полностью исчезнет. Рецидивы одностороннего макулярного отека лечат однократной местной инъекцией триамцинолона ацетонида. В случае рецидивов двустороннего макулярного отека будет назначена повышенная доза преднизолона.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метотрексат
Лекарство: Метотрексат
Все пациенты получат три импульса метилпреднизолона (5 мг/кг), а затем четыре недели преднизолона (1 мг/кг в день). После рандомизации пациенты будут получать либо преднизолон (1 мг/кг в сутки) плюс метотрексат (0,3 мг/кг в неделю), либо преднизолон (1 мг/кг в сутки) плюс плацебо. Терапия будет проводиться перорально. Кортикостероиды будут постепенно уменьшаться, когда макулярный отек полностью исчезнет. Рецидивы одностороннего макулярного отека лечат однократной местной инъекцией триамцинолона ацетонида. В случае рецидивов двустороннего макулярного отека будет назначена повышенная доза преднизолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент рецидивов макулярного отека. Каждые две недели в течение пяти месяцев степень макулярного отека будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная доза преднизолона
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Количество инъекций триамцинолона
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Процент пациентов с наилучшей корригированной остротой зрения ниже 0,1, 0,2 и 0.
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Процент пациентов с активным передним и/или задним увеитом
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P070140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками