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Wirksamkeitsstudie von Methotrexat zur Behandlung von Sarkoid-assoziierter Uveitis (UVEXATE)

30. Mai 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Corticosteroid-sparende Wirkung von Methotrexat bei Patienten mit Sarkoid-assoziierter Uveitis: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie – UVEXATE

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Methotrexat ein wirksames Mittel zur Einsparung von Kortikosteroiden bei der Behandlung von Sarkoidose-assoziierter Uveitis ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Makulaödem bleibt eine bedeutende Ursache für Erblindung. Kortikosteroide sind bei der Behandlung von sarkoidassoziierten Makulaödemen wirksam, aber mehr als 50 % der Schübe treten auf, wenn Kortikosteroide ausgeschlichen werden. Methotrexat (MTX) hat sich in niedriger Dosis als wirksames und sicheres steroidsparendes Mittel bei Lungensarkoidose erwiesen, und die Zusammenstellung von berichteten kleinen Serien von Patienten mit Sarkoidose-assoziierter Uveitis legt nahe, dass nur 25 % der Schübe mit niedrig dosiertem MTX erreicht werden könnten . Wir entscheiden uns daher, die klinische Wirksamkeit von MTX bei sarkoidassoziierter Uveitis zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Bereitgestellte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vor studienspezifischen Verfahren oder Anforderungen
  • Posteriore Uveitis oder Panuveitis in Verbindung mit Makulaödem, definiert als erhöhte Makuladicke (mehr als 250 mm, bewertet mit Stratus TD-OCT oder 300 mm mit Cirrus SD-OCT) und/oder das Vorhandensein von zystoiden Räumen in der Makula und das Fehlen von epiretinal Membranen.
  • Patientin mit oraler Empfängnisverhütung
  • Posteriore Uveitis oder Panuveitis in Verbindung mit einem Makulaödem
  • Patienten mit histologisch nachgewiesener Sarkoidose oder vermuteter Sarkoidose. Im Falle eines nicht verkäsenden Granuloms in Biopsiegeweben erfüllen die Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose mindestens 2 der 4 folgenden Kriterien: typische Veränderungen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der Computertomographie; überwiegend CD4-Lymphozytose in bronchoalveolärer Lavage (BAL)-Flüssigkeit; erhöhte Serum-ACE-Spiegel; erhöhte Gallium- oder 5-Fluordeoxyglucose-Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Andere Ursachen einer Uveitis
  • Extraophthalmologische Manifestationen der Sarkoidose, die Kortikosteroide rechtfertigen
  • Patienten, die zuvor mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden von mehr als 10 mg täglich über 15 Tage behandelt wurden.
  • Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen
  • Chronische Hepatopathie oder Nierenversagen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten erhalten drei Impulse Methylprednisolon (5 mg/kg), gefolgt von vier Wochen Prednison (1 mg/kg täglich). Nach der Randomisierung erhalten die Patienten entweder Prednison (1 mg/kg täglich) plus Methotrexat (0,3 mg/kg wöchentlich) oder Prednison (1 mg/kg täglich) plus Placebo. Therapien werden oral verabreicht. Kortikosteroide werden schrittweise ausgeschlichen, wenn das Makulaödem vollständig zurückgegangen ist. Einseitige Makulaödem-Schübe werden mit einer einzigen lokalen Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt. Bei bilateralen Makulaödem-Schüben wird eine steigende Dosis von Prednison verabreicht.
EXPERIMENTAL: Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
Alle Patienten erhalten drei Impulse Methylprednisolon (5 mg/kg), gefolgt von vier Wochen Prednison (1 mg/kg täglich). Nach der Randomisierung erhalten die Patienten entweder Prednison (1 mg/kg täglich) plus Methotrexat (0,3 mg/kg wöchentlich) oder Prednison (1 mg/kg täglich) plus Placebo. Therapien werden oral verabreicht. Kortikosteroide werden schrittweise ausgeschlichen, wenn das Makulaödem vollständig zurückgegangen ist. Einseitige Makulaödem-Schübe werden mit einer einzigen lokalen Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt. Bei bilateralen Makulaödem-Schüben wird eine steigende Dosis von Prednison verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Makulaödem-Rezidive. Fünf Monate lang wird alle zwei Wochen das Ausmaß des Makulaödems durch optische Kohärenztomographie bestimmt.
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Dosis von Prednison
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen
Anzahl der Triamcinolon-Injektionen
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen
Prozentsatz der Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe unter 0,1, 0,2 und 0.
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen
Prozentsatz der Patienten mit aktiver Uveitis anterior und/oder posterior
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P070140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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