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Studio sull'efficacia del metotrexato nel trattamento dell'uveite associata a sarcoide (UVEXATE)

30 maggio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto di risparmio di corticosteroidi del metotrexato nei pazienti con uveite associata a sarcoide: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo - UVEXATE

Lo scopo di questo studio è determinare se il metotrexato è un efficace agente di risparmio di corticosteroidi nel trattamento dell'uveite associata a sarcoide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'edema maculare rimane una causa significativa di cecità. I corticosteroidi sono efficaci nel trattamento dell'edema maculare associato al sarcoide, ma oltre il 50% delle recidive si verifica quando i corticosteroidi vengono ridotti gradualmente. Il metotrexato (MTX) a basse dosi ha dimostrato di essere un agente risparmiatore di steroidi efficace e sicuro per la sarcoidosi polmonare e la compilazione di piccole serie riportate di pazienti con uveite associata a sarcoide suggerisce che solo il 25% delle recidive potrebbe essere raggiunto con basse dosi di MTX . Decidiamo quindi di testare l'efficacia clinica di MTX nell'uveite associata a sarcoide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Fornito consenso scritto per la partecipazione allo studio prima di qualsiasi procedura o requisito specifico dello studio
  • Uveite posteriore o panuveite associata a edema maculare definito come aumento dello spessore maculare (più di 250 mm valutato da Stratus TD-OCT o 300 mm con Cirrus SD-OCT) e/o presenza di spazi cistoidi nella macula e assenza di membrane.
  • Paziente con contraccezione orale
  • Uveite posteriore o panuveite associata a edema maculare
  • Pazienti con sarcoidosi istologicamente provata o presunta sarcoidosi. In caso di granuloma non caseosante nei tessuti bioptici, i pazienti con presunta sarcoidosi soddisfano almeno 2 dei 4 seguenti criteri: alterazioni tipiche alla radiografia del torace e alla tomografia computerizzata; prevalentemente linfocitosi CD4 nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL); elevati livelli sierici di ACE; elevato assorbimento di gallio o 5 fluorodesossiglucosio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Altre cause di uveite
  • Manifestazioni extra oftalmologiche di sarcoidosi che giustificano i corticosteroidi
  • Pazienti precedentemente trattati con agenti immunosoppressori o corticosteroidi superiori a 10 mg al giorno per 15 giorni.
  • Pazienti con condizioni potenzialmente letali
  • Epatopatia cronica o insufficienza renale
  • Diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno tre impulsi di metilprednisolone (5 mg/kg) seguiti da quattro settimane di prednisone (1 mg/kg al giorno). Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno prednisone (1 mg/kg al giorno) più metotrexato (0,3 mg/kg a settimana) o prednisone (1 mg/kg al giorno) più placebo. Le terapie saranno somministrate per via orale. I corticosteroidi diminuiranno progressivamente quando l'edema maculare si risolverà completamente. Le recidive di edema maculare unilaterale saranno trattate con una singola iniezione locale di triamcinolone acetonide. Verrà somministrata una dose crescente di prednisone in caso di recidive di edema maculare bilaterale.
SPERIMENTALE: Metotrexato
Droga: Metotrexato
Tutti i pazienti riceveranno tre impulsi di metilprednisolone (5 mg/kg) seguiti da quattro settimane di prednisone (1 mg/kg al giorno). Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno prednisone (1 mg/kg al giorno) più metotrexato (0,3 mg/kg a settimana) o prednisone (1 mg/kg al giorno) più placebo. Le terapie saranno somministrate per via orale. I corticosteroidi diminuiranno progressivamente quando l'edema maculare si risolverà completamente. Le recidive di edema maculare unilaterale saranno trattate con una singola iniezione locale di triamcinolone acetonide. Verrà somministrata una dose crescente di prednisone in caso di recidive di edema maculare bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di recidive di edema maculare. Ogni due settimane per cinque mesi, la quantità di edema maculare sarà valutata mediante tomografia a coerenza ottica.
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose cumulativa di prednisone
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Numero di iniezioni di triamcinolone
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Percentuale di pazienti con la migliore acuità visiva corretta inferiore a 0,1, 0,2 e 0.
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Percentuale di pazienti con uveite attiva anteriore e/o posteriore
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P070140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Metotrexato

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