Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności metotreksatu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka związanego z sarkoidem (UVEXATE)

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efekt oszczędzania kortykosteroidów przez metotreksat u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z sarkoidozą: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo - UVEXATE

Celem tego badania jest ustalenie, czy metotreksat jest skutecznym środkiem oszczędzającym kortykosteroidy w leczeniu zapalenia błony naczyniowej związanego z sarkoidem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obrzęk plamki pozostaje istotną przyczyną ślepoty. Kortykosteroidy są skuteczne w leczeniu obrzęku plamki związanego z sarkoidozą, ale ponad 50% nawrotów występuje, gdy kortykosteroidy są zmniejszane. Wykazano, że metotreksat (MTX) w małej dawce jest skutecznym i bezpiecznym lekiem oszczędzającym steroidy w sarkoidozie płuc, a zestawienie zgłoszonych małych serii pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z sarkoidozą sugeruje, że tylko 25% nawrotów można osiągnąć przy zastosowaniu małych dawek MTX . Zdecydowaliśmy się zatem przetestować skuteczność kliniczną MTX w zapaleniu błony naczyniowej oka związanym z sarkoidozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Dostarczono pisemną zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami lub wymaganiami specyficznymi dla badania
  • Zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka związane z obrzękiem plamki żółtej zdefiniowane jako zwiększona grubość plamki (powyżej 250 mm w ocenie Stratus TD-OCT lub 300 mm w badaniu Cirrus SD-OCT) i/lub obecność torbielowatych przestrzeni w plamce żółtej oraz brak nabłonka nasiatkówkowego membrany.
  • Pacjent z doustną antykoncepcją
  • Zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej lub błony naczyniowej oka związane z obrzękiem plamki żółtej
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzoną sarkoidozą lub przypuszczalną sarkoidozą. W przypadku ziarniniaka nieserowaciejącego w tkankach biopsyjnych chorzy z podejrzeniem sarkoidozy spełniają co najmniej 2 z 4 następujących kryteriów: typowe zmiany w radiografii klatki piersiowej i tomografii komputerowej; głównie limfocytoza CD4 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL); podwyższone poziomy ACE w surowicy; zwiększone pobieranie galu lub 5-fluorodeoksyglukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Inne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka
  • Dodatkowe objawy okulistyczne sarkoidozy uzasadniające kortykosteroidy
  • Pacjenci leczeni wcześniej lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg na dobę przez 15 dni.
  • Pacjenci ze stanami zagrażającymi życiu
  • Przewlekła hepatopatia lub niewydolność nerek
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy pulsy metyloprednizolonu (5 mg/kg), a następnie przez cztery tygodnie prednizon (1 mg/kg dziennie). Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać albo prednizon (1 mg/kg dziennie) plus metotreksat (0,3 mg/kg tygodniowo) albo prednizon (1 mg/kg dziennie) plus placebo. Terapie będą podawane doustnie. Kortykosteroidy będą stopniowo zmniejszane, gdy obrzęk plamki całkowicie ustąpi. Jednostronne nawroty obrzęku plamki żółtej będą leczone pojedynczym miejscowym wstrzyknięciem acetonidu triamcynolonu. Zwiększona dawka prednizonu zostanie podana w przypadku obustronnych nawrotów obrzęku plamki.
EKSPERYMENTALNY: Metotreksat
Lek: Metotreksat
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy pulsy metyloprednizolonu (5 mg/kg), a następnie przez cztery tygodnie prednizon (1 mg/kg dziennie). Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać albo prednizon (1 mg/kg dziennie) plus metotreksat (0,3 mg/kg tygodniowo) albo prednizon (1 mg/kg dziennie) plus placebo. Terapie będą podawane doustnie. Kortykosteroidy będą stopniowo zmniejszane, gdy obrzęk plamki całkowicie ustąpi. Jednostronne nawroty obrzęku plamki żółtej będą leczone pojedynczym miejscowym wstrzyknięciem acetonidu triamcynolonu. Zwiększona dawka prednizonu zostanie podana w przypadku obustronnych nawrotów obrzęku plamki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów obrzęku plamki żółtej. Co dwa tygodnie przez pięć miesięcy wielkość obrzęku plamki będzie oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu
Liczba wstrzyknięć triamcynolonu
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu
Odsetek pacjentów z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku poniżej 0,1, 0,2 i 0.
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu
Odsetek pacjentów z czynnym zapaleniem przedniego i/lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P070140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami