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Estudo da eficácia do metotrexato no tratamento da uveíte associada ao sarcóide (UVEXATE)

30 de maio de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efeito poupador de corticosteróides do metotrexato em pacientes com uveíte associada à sarcóide: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo -UVEXATE

O objetivo deste estudo é determinar se o metotrexato é um agente poupador de corticosteroides eficaz no tratamento da uveíte associada à sarcóide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O edema macular continua sendo uma causa significativa de cegueira. Os corticosteróides são eficazes no tratamento do edema macular associado ao sarcóide, mas mais de 50% das recidivas ocorrem quando os corticosteróides são reduzidos. O metotrexato (MTX) em baixa dose demonstrou ser um agente poupador de esteroides eficaz e seguro para a sarcoidose pulmonar e a compilação de pequenas séries relatadas de pacientes com uveíte associada à sarcóide sugere que apenas 25% das recaídas podem ser alcançadas com baixa dose de MTX . Decidimos, portanto, testar a eficácia clínica do MTX na uveíte associada à sarcóide.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Forneceu consentimento por escrito para participação no estudo antes de quaisquer procedimentos ou requisitos específicos do estudo
  • Uveíte posterior ou panuveíte associada a edema macular definido como aumento da espessura macular (mais de 250 mm avaliado por Stratus TD-OCT ou 300 mm com Cirrus SD-OCT) e/ou presença de espaços cistóides na mácula e ausência de membranas.
  • Paciente com anticoncepcional oral
  • Uveíte posterior ou panuveíte associada a edema macular
  • Pacientes com sarcoidose comprovada histologicamente ou sarcoidose presumida. No caso de um granuloma não caseoso nos tecidos da biópsia, os pacientes com sarcoidose presumida preenchem pelo menos 2 dos 4 seguintes critérios: alterações típicas na radiografia de tórax e na tomografia computadorizada; linfocitose predominantemente CD4 no líquido de lavagem broncoalveolar (LBA); níveis séricos elevados de ECA; captação elevada de gálio ou 5 fluorodesoxiglicose

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
  • Outras causas de uveíte
  • Manifestações extra-oftalmológicas de sarcoidose justificando corticoides
  • Pacientes previamente tratados com agentes imunossupressores ou corticosteroides em dose superior a 10 mg por dia durante 15 dias.
  • Pacientes com condições de risco de vida
  • Hepatopatia crônica ou insuficiência renal
  • Diabetes mellitus descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Todos os pacientes receberão três pulsos de metilprednisolona (5 mg/kg) seguidos de quatro semanas de prednisona (1 mg/kg diariamente). Após a randomização, os pacientes receberão prednisona (1 mg/kg diariamente) mais metotrexato (0,3 mg/kg semanalmente) ou prednisona (1 mg/kg diariamente) mais placebo. As terapias serão administradas por via oral. Os corticosteróides serão progressivamente reduzidos quando o edema macular desaparecer completamente. As recidivas unilaterais do edema macular serão tratadas com uma única injeção local de acetonido de triancinolona. Dose crescente de prednisona será administrada em caso de recidivas de edema macular bilateral.
EXPERIMENTAL: Metotrexato
Medicamento: Metotrexato
Todos os pacientes receberão três pulsos de metilprednisolona (5 mg/kg) seguidos de quatro semanas de prednisona (1 mg/kg diariamente). Após a randomização, os pacientes receberão prednisona (1 mg/kg diariamente) mais metotrexato (0,3 mg/kg semanalmente) ou prednisona (1 mg/kg diariamente) mais placebo. As terapias serão administradas por via oral. Os corticosteróides serão progressivamente reduzidos quando o edema macular desaparecer completamente. As recidivas unilaterais do edema macular serão tratadas com uma única injeção local de acetonido de triancinolona. Dose crescente de prednisona será administrada em caso de recidivas de edema macular bilateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de recidivas de edema macular. A cada duas semanas, durante cinco meses, a quantidade de edema macular será avaliada por Tomografia de Coerência Óptica.
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dose acumulada de prednisona
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas
Número de injeções de triancinolona
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas
Efeitos adversos
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas
Porcentagem de pacientes com melhor acuidade visual corrigida abaixo de 0,1, 0,2 e 0.
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas
Porcentagem de pacientes com uveíte anterior e/ou posterior ativa
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P070140

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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