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Supplémentation en oméga 3 chez les patients atteints de fibrose kystique

20 octobre 2015 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital

Effets biochimiques d'une supplémentation à long terme avec des acides gras polyinsaturés oméga-3 dans la fibrose kystique

Une carence en acides gras essentiels (AGE) a souvent été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose (FK), en particulier chez ceux homozygotes pour la mutation DF508. Les symptômes cliniques de la mucoviscidose peuvent être influencés par la correction du déficit en AGE. Néanmoins, la valeur de la supplémentation en AGE dans la mucoviscidose reste controversée. Dans le cadre de cet essai multicentrique et international randomisé contre placebo, il sera évalué, selon les recommandations de l'analyse Cochrane, les effets bénéfiques d'une supplémentation orale en acides gras polyinsaturés sur des paramètres biochimiques et fonctionnels sélectionnés tels que les biomarqueurs inflammatoires, l'incorporation dans les phospholipides de la membrane cellulaire, fonction pulmonaire, tolérance à l'effort, état clinique et nutritionnel et propriétés du transport transépithélial des ions. L'étude sera menée dans une cohorte de patients mucoviscidose âgés de plus de 6 ans (60 patients), homozygotes pour la mutation DF508 et traités par Azithromycine. La supplémentation sera réalisée avec une source de triglycérides à la dose quotidienne de 60 mg/kg d'acides gras polyinsaturés oméga-3 (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, France). Avant d'être inscrits à l'essai et pendant l'étude, les patients subiront une évaluation nutritionnelle en évaluant l'apport alimentaire total et en matières grasses et l'apport calorique global à l'aide d'un dossier de régime de 3 jours et d'un questionnaire de fréquence alimentaire. Les profils AGE plasmatiques et membranaires érythrocytaires et les marqueurs inflammatoires seront suivis dans les conditions de base, à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. La fonction pulmonaire sera effectuée à chaque visite du patient et un test d'effort sera effectué avant et à la fin du traitement. Les propriétés de transport des ions seront recherchées par des tests à la sueur avant et à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de sexe masculin ou féminin âgé de plus de 6 ans lors de la visite 1 atteint de mucoviscidose stable
  2. Homozygote documenté pour la mutation DeltaF508
  3. Patient traité avec une dose stable d'Azithromycine depuis au moins 3 mois
  4. Capable d'effectuer un test de la fonction pulmonaire et d'avaler des gélules
  5. La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et doit accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et 6 semaines par la suite
  6. Consentement éclairé signé obtenu du patient ou, si le patient est mineur, du représentant légal du patient (parents ou tuteurs) conformément à l'ICH et aux réglementations locales. Le consentement de l'enfant sera néanmoins obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Maladie aiguë en cours, y compris infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base.
  2. Anomalies sur la radiographie pulmonaire de dépistage (ou tomodensitométrie) suggérant une maladie pulmonaire cliniquement active autre que la mucoviscidose, ou de nouvelles anomalies importantes telles qu'une atélectasie ou un épanchement pleural pouvant indiquer une atteinte pulmonaire cliniquement active secondaire à la mucoviscidose.
  3. Tout traitement inflammatoire oral ou intraveineux chronique (> 1 semaine par jour), autre que l'azithromycine, administré au patient dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  4. Saignement actif ou risque hémorragique accru (taux de plaquettes < 50 000/mm3, traitement du patient par anticoagulant ou antiplaquettaire, troubles de l'hémostase avec PTT < 70 %, troubles hémorragiques).
  5. Le patient a une maladie hépatique importante, définie comme ayant des tests de la fonction hépatique élevés avec des valeurs deux fois supérieures à la plage normale supérieure du laboratoire local de recherche ou ayant des ultrasons anormaux tels que des signes de cirrhose.
  6. Hypercholestérolémie (>240mg%).
  7. La patiente est enceinte ou allaite
  8. Le patient participe ou a participé à un autre essai de médicament expérimental ou reçoit ou a reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours avant l'entrée dans cette étude.
  9. Il est peu probable que le patient se conforme aux visites prévues dans le protocole ou permette de suivre la procédure de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Oméga 3 Premium
gélules contenant 300 mg de triglycérides oméga-3 avec 100 mg de DHA et 150 mg d'EPA
Complément alimentaire: triglycérides oméga-3
gélules contenant 300 mg de triglycérides oméga-3 avec 100 mg de DHA et 150 mg d'EPA, 60 mg/kg/jour 3 fois par jour pendant 12 mois.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
gélules contenant des triglycérides à chaîne moyenne
Complément alimentaire: Placebo
gélules contenant des triglycérides à chaîne moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Rapport LTB4/LTB5 de l'évaluation initiale à la fin du traitement.
Délai: Bilan à 3-6-12 mois
Bilan à 3-6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Explorer l'évolution d'autres biomarqueurs inflammatoires tels que le TNF-alpha, l'IL-6, l'IL-8, l'IL-17 et l'alpha-1 anti-trypsine.
Délai: Évaluations à 3-6 et 12 mois
Évaluations à 3-6 et 12 mois
Évaluer l'incorporation dans la membrane cellulaire des phospholipides.
Délai: Bilans à 3-6-12 mois
Bilans à 3-6-12 mois
Évaluer les effets sur la fonction pulmonaire (FEV1) et sur la tolérance à l'effort (VO2 max).
Délai: Bilan à 12 mois
Bilan à 12 mois
Évaluer les effets sur l'état clinique et l'état nutritionnel.
Délai: Bilans à 3-6-9 et 12 mois
Bilans à 3-6-9 et 12 mois
Étudier les propriétés du transport transépithélial des ions (test à la sueur).
Délai: Évaluations à 12 mois
Évaluations à 12 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales à long terme de la supplémentation en acides gras essentiels oméga-3 chez les patients atteints de mucoviscidose.
Délai: Bilan à 3-6-9 et 12 mois
Bilan à 3-6-9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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