Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3 -ravintolisä kystisen fibroosin potilailla

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Queen Fabiola Children's University Hospital

Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen pitkäaikaisen ravintolisän biokemialliset vaikutukset kystisessä fibroosissa

Välttämättömien rasvahappojen (EFA) puutetta on usein raportoitu potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), erityisesti niillä, jotka ovat homotsygoottisia DF508-mutaation suhteen. EFA-puutoksen korjaaminen voi vaikuttaa CF:n kliinisiin oireisiin. Siitä huolimatta EFA-lisän arvo CF:ssä on edelleen kiistanalainen. Tässä monikeskisessä ja kansainvälisessä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Cochrane-analyysin suositusten mukaisesti suun kautta otettavan monityydyttymättömien rasvahappojen lisäravinteen hyödyllisiä vaikutuksia valittuihin biokemiallisiin ja toiminnallisiin tulosparametreihin, kuten tulehduksellisiin biomarkkereihin, solukalvon fosfolipideihin, keuhkojen toiminta, rasitustoleranssi, kliininen ja ravitsemustila sekä transepiteelin ionien kuljetuksen ominaisuudet. Tutkimus tehdään yli 6-vuotiaiden CF-potilaiden kohortissa (60 potilasta), jotka ovat homotsygoottisia DF508-mutaation suhteen ja joita hoidetaan atsitromysiinillä. Täydennys suoritetaan triglyseridilähteellä päivittäisellä annoksella 60 mg/kg omega-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Ranska). Ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana potilaille tehdään ravitsemusarviointi arvioimalla kokonais- ja rasvan saanti sekä kalorien kokonaissaanti käyttämällä kolmen päivän ruokavaliotietoja ja ruokailutiheyskyselyä. Plasman ja punasolukalvon EFA-profiileja ja tulehdusmarkkereita seurataan lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Keuhkojen toiminta suoritetaan jokaisella potilaskäynnillä ja rasituskoe tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ionikuljetuksen ominaisuudet selvitetään hikoilutestillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 6-vuotias mies- tai naispotilas käynnillä 1, jolla on stabiili kystinen fibroosi
  2. Dokumentoitu homotsygoottinen DeltaF508-mutaation suhteen
  3. Potilas, jota on hoidettu vakaalla atsitromysiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintatestin ja nielemään kapseleita
  5. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja hänen on suostuttava harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 viikkoa sen jälkeen
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta tai, jos potilas on alaikäinen, potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (vanhemmat tai huoltajat) ICH:n ja paikallisten määräysten mukaisesti. Lapsen suostumus saadaan kuitenkin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva akuutti sairaus, mukaan lukien akuutit ylä- tai alahengitystieinfektiot 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia.
  2. Poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvauksessa (tai CT-skannauksessa), jotka viittaavat muuhun kliinisesti aktiiviseen keuhkosairauteen kuin CF:ään, tai uusia, merkittäviä poikkeavuuksia, kuten atelektaasia tai keuhkopussin effuusiota, jotka voivat viitata CF:n aiheuttamaan kliinisesti aktiiviseen keuhkosairauteen.
  3. Mikä tahansa krooninen (> 1 viikko päivittäin) suun tai suonensisäinen tulehdushoito, muu kuin atsitromysiini, joka annetaan potilaalle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, potilaan hoito antikoagulantteilla tai verihiutaleita estävällä aineella, hemostaasihäiriöt PTT:llä <70 %, verenvuotohäiriöt).
  5. Potilaalla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään kohonneeksi maksan toimintakokeeksi, jonka arvot ovat 2-kertaisia ​​korkeammat kuin paikallisen tutkimuslaboratorion normaalin yläraja, tai jos hänellä on poikkeava ultraääni, kuten kirroosin merkkejä.
  6. Hyperkolesterolemia (> 240 mg%).
  7. Potilas on raskaana tai imettävä äiti
  8. Potilas osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimuslääketutkimukseen tai saa tai on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 28 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  9. Potilas ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa sovittuja käyntejä tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Omega 3 Premium
kapselit, jotka sisältävät 300 mg omega-3-triglyseridejä, 100 mg DHA:ta ja 150 mg EPA:a
Ravintolisä: omega-3 triglyseridit
kapselit, jotka sisältävät 300 mg omega-3-triglyseridejä, 100 mg DHA:ta ja 150 mg EPA:a, 60 mg/kg/vrk 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
keskiketjun triglyseridejä sisältävät kapselit
Ravintolisä: Plasebo
keskiketjun triglyseridejä sisältävät kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
LTB4/LTB5-suhde lähtötasosta hoidon arvioinnin loppuun.
Aikaikkuna: Arviointi 3-6-12 kuukauden iässä
Arviointi 3-6-12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia muutosta muissa tulehduksellisissa biomarkkereissa, kuten TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 ja alfa-1 anti-trypsiini.
Aikaikkuna: Arvioinnit 3-6 ja 12 kuukauden iässä
Arvioinnit 3-6 ja 12 kuukauden iässä
Arvioida liittymistä solukalvon fosfolipideihin.
Aikaikkuna: Arvioinnit 3-6-12 kuukauden iässä
Arvioinnit 3-6-12 kuukauden iässä
Arvioida vaikutuksia keuhkojen toimintaan (FEV1) ja rasitustoleranssiin (VO2 max).
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden iässä
Arviointi 12 kuukauden iässä
Arvioida vaikutuksia kliiniseen tilaan ja ravitsemustilaan.
Aikaikkuna: Arvioinnit 3-6-9 ja 12 kuukauden iässä
Arvioinnit 3-6-9 ja 12 kuukauden iässä
Transepiteliaalisen ionikuljetuksen ominaisuuksien tutkiminen (hikitesti).
Aikaikkuna: Arviot 12 kuukauden iässä
Arviot 12 kuukauden iässä
Arvioida Omega-3 EFA -lisän pitkän aikavälin yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä CF-potilailla.
Aikaikkuna: Arviointi 3-6-9 ja 12 kuukauden iässä
Arviointi 3-6-9 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia