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Omega-3-Ergänzung bei Mukoviszidose-Patienten

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Biochemische Wirkungen einer Langzeitergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren bei Mukoviszidose

Ein Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFA) wurde häufig bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) berichtet, insbesondere bei Patienten, die homozygot für die DF508-Mutation waren. Klinische Symptome von CF können durch die Korrektur eines EFA-Mangels beeinflusst werden. Dennoch bleibt der Wert einer EFA-Supplementierung bei CF umstritten. Innerhalb dieser multizentrischen und internationalen randomisierten placebokontrollierten Studie werden gemäß den Empfehlungen der Cochrane-Analyse positive Auswirkungen einer oralen Supplementierung mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren auf ausgewählte biochemische und funktionelle Ergebnisparameter wie entzündliche Biomarker, Einbau in Zellmembran-Phospholipide, Lungenfunktion, Belastbarkeit, klinischer und Ernährungszustand und Eigenschaften des transepithelialen Ionentransports. Die Studie wird an einer Kohorte von CF-Patienten im Alter von über 6 Jahren (60 Patienten) durchgeführt, die homozygot für die DF508-Mutation sind und mit Azithromycin behandelt werden. Die Supplementierung erfolgt mit einer Triglyceridquelle in einer Tagesdosis von 60 mg/kg mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren (Omega 3 Premium®, Laboratoires Ponroy, Frankreich). Vor der Aufnahme in die Studie und während der Studie werden die Patienten einer Ernährungsbeurteilung unterzogen, indem die Gesamt- und Fettaufnahme sowie die Gesamtkalorienaufnahme anhand von 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen und einem Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung bewertet werden. Plasma- und Erythrozytenmembran-EFA-Profile und Entzündungsmarker werden unter Ausgangsbedingungen 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung überwacht. Die Lungenfunktion wird bei jedem Patientenbesuch durchgeführt, und vor und am Ende der Behandlung wird ein Belastungstest durchgeführt. Eigenschaften des Ionentransports werden durch Schweißtests vor und am Ende der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient über 6 Jahre bei Visite 1 mit stabiler Mukoviszidose
  2. Dokumentiert homozygot für die DeltaF508-Mutation
  3. Patient, der seit mindestens 3 Monaten mit einer stabilen Dosis Azithromycin behandelt wird
  4. Kann Lungenfunktionstests durchführen und Kapseln schlucken
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und 6 Wochen danach eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder, falls der Patient minderjährig ist, des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten (Eltern oder Erziehungsberechtigte) gemäß ICH und den örtlichen Vorschriften. Die Zustimmung des Kindes wird dennoch eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende akute Erkrankung einschließlich akuter Infektionen der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbewertung.
  2. Anomalien beim Röntgen-Screening des Brustkorbs (oder CT-Scan), die auf eine andere klinisch aktive Lungenerkrankung als CF hindeuten, oder neue, signifikante Anomalien wie Atelektase oder Pleuraerguss, die auf eine klinisch aktive Lungenbeteiligung nach CF hindeuten können.
  3. Jede chronische (> 1 Woche täglich) orale oder intravenöse Entzündungsbehandlung außer Azithromycin, die dem Patienten innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wird.
  4. Aktive Blutung oder erhöhtes Blutungsrisiko (Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, Behandlung des Patienten mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Störungen der Hämostase mit PTT < 70 %, Blutungsstörungen).
  5. Der Patient hat eine signifikante Lebererkrankung, definiert als erhöhte Leberfunktionstests mit Werten, die 2-mal höher sind als der obere Normalbereich des örtlichen Prüflabors, oder abnormale Ultraschalluntersuchungen, wie z. B. Anzeichen einer Zirrhose.
  6. Hypercholesterinämie (>240 mg%).
  7. Die Patientin ist schwanger oder eine stillende Mutter
  8. Der Patient nimmt an einer anderen Prüfpräparatstudie teil oder hat daran teilgenommen oder erhält oder hat innerhalb der letzten 28 Tage vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten.
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die im Protokoll geplanten Besuche einhält oder das Studienverfahren befolgen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Omega-3-Premium
Kapseln mit 300 mg Omega-3-Triglyceriden mit 100 mg DHA und 150 mg EPA
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Triglyceride
Kapseln mit 300 mg Omega-3-Triglyceriden mit 100 mg DHA und 150 mg EPA, 60 mg/kg/Tag 3-mal täglich über 12 Monate.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapseln mit mittelkettigen Triglyceriden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapseln mit mittelkettigen Triglyceriden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LTB4/LTB5-Verhältnis vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsbewertung.
Zeitfenster: Beurteilung nach 3-6-12 Monaten
Beurteilung nach 3-6-12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Veränderung anderer entzündlicher Biomarker wie TNF-alpha, IL-6, IL-8, IL-17 und Alpha-1-Antitrypsin.
Zeitfenster: Beurteilungen nach 3-6 und 12 Monaten
Beurteilungen nach 3-6 und 12 Monaten
Bewertung des Einbaus in Zellmembran-Phospholipide.
Zeitfenster: Beurteilungen nach 3-6-12 Monaten
Beurteilungen nach 3-6-12 Monaten
Bewertung der Auswirkungen auf die Lungenfunktion (FEV1) und auf die Belastungstoleranz (VO2 max).
Zeitfenster: Beurteilung mit 12 Monaten
Beurteilung mit 12 Monaten
Bewertung der Auswirkungen auf den klinischen Zustand und den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beurteilungen nach 3-6-9 und 12 Monaten
Beurteilungen nach 3-6-9 und 12 Monaten
Zur Untersuchung der Eigenschaften des transepithelialen Ionentransports (Schweißtest).
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Monaten
Beurteilung nach 12 Monaten
Bewertung der langfristigen Gesamtsicherheit und Verträglichkeit einer Omega-3-EFA-Ergänzung bei CF-Patienten.
Zeitfenster: Beurteilung nach 3-6-9 und 12 Monaten
Beurteilung nach 3-6-9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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