Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Omega 3 u pacjentów z mukowiscydozą

20 października 2015 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Biochemiczne efekty długotrwałej suplementacji wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 w mukowiscydozie

Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) był często zgłaszany u pacjentów z mukowiscydozą (CF), szczególnie u osób homozygotycznych pod względem mutacji DF508. Korygowanie niedoboru NNKT może wpływać na objawy kliniczne mukowiscydozy. Niemniej jednak wartość suplementacji NNKT w mukowiscydozie pozostaje kontrowersyjna. W ramach tego wieloośrodkowego i międzynarodowego randomizowanego badania kontrolowanego placebo zostanie oceniony, zgodnie z zaleceniami analizy Cochrane, korzystny wpływ doustnej suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na wybrane parametry biochemiczne i czynnościowe, takie jak biomarkery stanu zapalnego, włączanie do fosfolipidów błony komórkowej, czynność płuc, tolerancję wysiłku, stan kliniczny i odżywienia oraz właściwości przeznabłonkowego transportu jonów. Badanie zostanie przeprowadzone w kohorcie pacjentów z mukowiscydozą w wieku powyżej 6 lat (60 pacjentów), homozygotycznych pod względem mutacji DF508 i leczonych azytromycyną. Suplementacja będzie prowadzona źródłem trójglicerydów w dziennej dawce 60 mg/kg wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Francja). Przed włączeniem do badania iw trakcie badania pacjenci będą poddawani ocenie stanu odżywienia poprzez ocenę całkowitego i tłuszczowego spożycia pokarmu oraz ogólnego spożycia kalorii przy użyciu 3-dniowych zapisów diety i kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków. Profile EFA w osoczu i błonie erytrocytów oraz markery stanu zapalnego będą monitorowane w warunkach wyjściowych, po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Czynność płuc zostanie zbadana podczas każdej wizyty pacjenta, a przed i po zakończeniu leczenia zostanie wykonany test wysiłkowy. Właściwości transportu jonów zostaną zbadane poprzez badanie potu przed i po zakończeniu zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 6 lat podczas wizyty 1 ze stabilną mukowiscydozą
  2. Udokumentowana homozygota mutacji DeltaF508
  3. Pacjent leczony stałą dawką azytromycyny od co najmniej 3 miesięcy
  4. Potrafi wykonać badanie czynnościowe płuc i połykać kapsułki
  5. Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania i 6 tygodni po jego zakończeniu
  6. Podpisana świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub, w przypadku pacjenta niepełnoletniego, od prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta (rodziców lub opiekunów) zgodnie z ICH i lokalnymi przepisami. Niemniej jednak uzyskana zostanie zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca ostra choroba, w tym ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową.
  2. Nieprawidłowości w prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej (lub tomografii komputerowej) sugerujące klinicznie czynną chorobę płuc inną niż mukowiscydoza lub nowe, istotne nieprawidłowości, takie jak niedodma lub wysięk opłucnowy, które mogą wskazywać na klinicznie czynne zajęcie płuc wtórne do mukowiscydozy.
  3. Jakiekolwiek przewlekłe (> 1 tydzień dziennie) doustne lub dożylne leczenie stanów zapalnych, inne niż azytromycyna, zastosowane pacjentowi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia (liczba płytek krwi < 50 000/mm3, leczenie pacjenta lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi, zaburzenia hemostazy z PTT <70%, skazy krwotoczne).
  5. Pacjent ma poważną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby z wartościami 2-krotnie wyższymi niż górny zakres normy lokalnego laboratorium badawczego lub nieprawidłowe wyniki USG, takie jak objawy marskości wątroby.
  6. Hipercholesterolemia (>240 mg%).
  7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  8. Pacjent uczestniczy lub brał udział w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub otrzymuje lub otrzymywał lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem do tego badania.
  9. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent dostosował się do wizyt zaplanowanych w protokole lub umożliwił wykonanie procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Omega 3 premium
kapsułki zawierające 300mg trójglicerydów omega-3 z 100mg DHA i 150mg EPA
Suplement diety: trójglicerydy omega-3
kapsułki zawierające 300mg trójglicerydów omega-3 z 100mg DHA i 150mg EPA, 60mg/kg/dzień 3 razy dziennie przez 12 miesięcy.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsułki zawierające triglicerydy o średniej długości łańcucha
Suplement diety: Placebo
kapsułki zawierające triglicerydy o średniej długości łańcucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek LTB4/LTB5 od wartości początkowej do końca oceny leczenia.
Ramy czasowe: Ocena w wieku 3-6-12 miesięcy
Ocena w wieku 3-6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie zmian w innych biomarkerach stanu zapalnego, takich jak TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 i alfa-1 antytrypsyna.
Ramy czasowe: Oceny w wieku 3-6 i 12 miesięcy
Oceny w wieku 3-6 i 12 miesięcy
Ocena wbudowywania fosfolipidów błony komórkowej.
Ramy czasowe: Oceny w wieku 3-6-12 miesięcy
Oceny w wieku 3-6-12 miesięcy
Ocena wpływu na czynność płuc (FEV1) i tolerancję wysiłku (VO2 max).
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
Ocena po 12 miesiącach
Ocena wpływu na stan kliniczny i stan odżywienia.
Ramy czasowe: Oceny w wieku 3-6-9 i 12 miesięcy
Oceny w wieku 3-6-9 i 12 miesięcy
Zbadanie właściwości przeznabłonkowego transportu jonów (test potu).
Ramy czasowe: Oceny po 12 miesiącach
Oceny po 12 miesiącach
Ocena długoterminowego ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji Omega-3 EFA u pacjentów z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: Ocena w wieku 3-6-9 i 12 miesięcy
Ocena w wieku 3-6-9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami