Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega 3 u pacientů s cystickou fibrózou

20. října 2015 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Biochemické účinky dlouhodobé suplementace omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami u cystické fibrózy

Nedostatek esenciálních mastných kyselin (EFA) byl často hlášen u pacientů s cystickou fibrózou (CF), zejména u pacientů homozygotních pro mutaci DF508. Klinické příznaky CF mohou být ovlivněny úpravou nedostatku EFA. Nicméně hodnota suplementace EFA v CF zůstává kontroverzní. V rámci této multicentrické a mezinárodní randomizované placebem kontrolované studie budou podle doporučení Cochranovy analýzy hodnoceny příznivé účinky perorální suplementace polynenasycenými mastnými kyselinami na vybrané biochemické a funkční parametry, jako jsou zánětlivé biomarkery, inkorporace do fosfolipidů buněčné membrány, plicní funkce, tolerance zátěže, klinický a nutriční stav a vlastnosti transepiteliálního transportu iontů. Studie bude provedena na kohortě pacientů s CF ve věku nad 6 let (60 pacientů), homozygotních pro mutaci DF508 a léčených azithromycinem. Suplementace bude prováděna zdrojem triglyceridů v denní dávce 60 mg/kg omega-3 polynenasycených mastných kyselin (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Francie). Před zařazením do studie a během studie podstoupí pacienti nutriční hodnocení vyhodnocením celkového a tukového příjmu potravy a celkového příjmu kalorií pomocí 3denních dietních záznamů a dotazníku o frekvenci jídla. Profily EFA v plazmě a membráně erytrocytů a zánětlivé markery budou monitorovány ve výchozím stavu po 3, 6 a 12 měsících po zahájení léčby. Funkce plic bude provedena při každé návštěvě pacienta a před a na konci léčby bude proveden zátěžový test. Vlastnosti transportu iontů budou zkoumány potním testováním před a na konci ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 6 let při návštěvě 1 se stabilní cystickou fibrózou
  2. Zdokumentovaný homozygot pro mutaci DeltaF508
  3. Pacient léčený stabilní dávkou azithromycinu po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Schopný provést test funkce plic a spolknout tobolky
  5. Pacientka ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a 6 týdnů po ní.
  6. Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo v případě nezletilého pacienta od jeho právně přijatelného zástupce (rodiče nebo opatrovníci) podle ICH a místních předpisů. Souhlas dítěte bude nicméně získán

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající akutní onemocnění včetně akutních infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 2 týdnů před základním hodnocením.
  2. Abnormality na screeningovém rentgenovém snímku hrudníku (nebo CT skenu) svědčící pro klinicky aktivní plicní onemocnění jiné než CF, nebo nové významné abnormality, jako je atelektáza nebo pleurální výpotek, které mohou naznačovat klinicky aktivní plicní postižení sekundární k CF.
  3. Jakákoli chronická (> 1 týden denně) perorální nebo intravenózní zánětlivá léčba, jiná než azithromycin, podávaná pacientovi během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
  4. Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení (počet krevních destiček < 50 000/mm3, léčba pacientů antikoagulancii nebo antiagregancii, poruchy hemostázy s PTT <70 %, krvácivé poruchy).
  5. Pacient má významné onemocnění jater, které je definováno jako zvýšené jaterní testy s hodnotami 2krát vyššími, než je horní normální rozsah vyšetřované místní laboratoře, nebo abnormální ultrazvuk, jako jsou známky cirhózy.
  6. Hypercholesterolémie (>240 mg %).
  7. Pacientka je těhotná nebo kojící matka
  8. Pacient se účastní nebo se účastnil jiného hodnoceného lékového hodnocení nebo dostává nebo dostal testovaný lék během posledních 28 dnů před vstupem do této studie.
  9. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel návštěvy naplánované v protokolu nebo umožnil dodržet postup studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega 3 Premium
kapsle obsahující 300 mg omega-3 triglyceridů se 100 mg DHA a 150 mg EPA
Doplněk stravy: omega-3 triglyceridy
tobolky obsahující 300 mg omega-3 triglyceridů se 100 mg DHA a 150 mg EPA, 60 mg/kg/den 3x denně po dobu 12 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tobolky obsahující triglyceridy se středním řetězcem
Doplněk stravy: Placebo
tobolky obsahující triglyceridy se středním řetězcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr LTB4/LTB5 od výchozí hodnoty do hodnocení na konci léčby.
Časové okno: Hodnocení ve 3-6-12 měsících
Hodnocení ve 3-6-12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat změnu v jiných zánětlivých biomarkerech, jako je TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 & alfa-1 anti-trypsin.
Časové okno: Hodnocení ve 3-6 a 12 měsících
Hodnocení ve 3-6 a 12 měsících
Vyhodnotit začlenění fosfolipidů do buněčné membrány.
Časové okno: Hodnocení ve 3-6-12 měsících
Hodnocení ve 3-6-12 měsících
Vyhodnotit vliv na plicní funkce (FEV1) a na toleranci zátěže (VO2 max).
Časové okno: Hodnocení ve 12 měsících
Hodnocení ve 12 měsících
Vyhodnotit účinky na klinický stav a stav výživy.
Časové okno: Hodnocení ve 3-6-9 a 12 měsících
Hodnocení ve 3-6-9 a 12 měsících
Zkoumat vlastnosti transepiteliálního transportu iontů (potní test).
Časové okno: Hodnocení ve 12 měsících
Hodnocení ve 12 měsících
Zhodnotit dlouhodobou celkovou bezpečnost a snášenlivost suplementace Omega-3 EFA u pacientů s CF.
Časové okno: Hodnocení ve 3-6-9 a 12 měsících
Hodnocení ve 3-6-9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omega-3 triglyceridy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení