Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega 3-tilskud hos patienter med cystisk fibrose

20. oktober 2015 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Biokemiske virkninger af et langsigtet tilskud med omega-3 flerumættede fedtsyrer i cystisk fibrose

Mangel på essentielle fedtsyrer (EFA) er ofte blevet rapporteret hos patienter med cystisk fibrose (CF), især hos dem, der er homozygote for DF508-mutationen. Kliniske symptomer på CF kan påvirkes ved at korrigere EFA-mangel. Ikke desto mindre er værdien af ​​EFA-tilskud i CF fortsat kontroversiel. Inden for dette multicentriske og internationale randomiserede placebokontrollerede forsøg vil det i henhold til anbefalingerne fra Cochrane-analyse blive evalueret de gavnlige virkninger af et oralt tilskud med flerumættede fedtsyrer på udvalgte biokemiske og funktionelle udfaldsparametre såsom inflammatoriske biomarkører, inkorporering i cellemembranfosfolipider, lungefunktion, træningstolerance, klinisk og ernæringsmæssig status og egenskaber ved transepiteliontransport. Studiet vil blive udført i en kohorte af CF-patienter i alderen over 6 år (60 patienter), homozygote for DF508-mutationen og behandlet med Azithromycin. Supplering vil blive udført med en triglyceridkilde ved en daglig dosis på 60 mg/kg omega-3 flerumættede fedtsyrer (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Frankrig). Før de tilmeldes forsøget og under undersøgelsen, vil patienterne gennemgå ernæringsvurdering ved evaluering af total- og fedtindtag i kosten og det samlede kalorieindtag ved hjælp af en 3-dages diætregistrering og et spørgeskema med madfrekvens. Plasma- og erytrocytmembran-EFA-profiler og inflammatoriske markører vil blive overvåget under baseline-tilstande, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Lungefunktionen vil blive udført ved hvert patientbesøg, og der vil blive lavet en træningstest før og ved behandlingens afslutning. Egenskaber ved iontransport vil blive undersøgt ved svedtest før og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient over 6 år ved besøg 1 med stabil cystisk fibrose
  2. Dokumenteret Homozygot for DeltaF508 mutation
  3. Patient behandlet med stabil dosis Azithromycin i mindst 3 måneder
  4. Kan udføre lungefunktionstest og sluge kapsler
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og skal acceptere at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og 6 uger derefter
  6. Underskrevet informeret samtykke opnået fra patienten, eller i tilfælde af at patienten er mindreårig, fra patientens juridisk acceptable repræsentant (forældre eller værger) i henhold til ICH og lokale regler. Der vil dog blive indhentet samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende akut sygdom inklusive akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner inden for 2 uger før baseline-evaluering.
  2. Abnormiteter ved screening af røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), der tyder på en anden klinisk aktiv lungesygdom end CF, eller nye, signifikante abnormiteter såsom atelektase eller pleural effusion, som kan være tegn på klinisk aktiv pulmonal involvering sekundært til CF.
  3. Enhver kronisk (> 1 uge dagligt) oral eller intravenøs inflammatorisk behandling, bortset fra Azithromycin, givet til patienten inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
  4. Aktiv blødning eller øget risiko for blødning (hyppighed af blodplader < 50.000/mm3, patientbehandling med antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, forstyrrelser af hæmostase med PTT <70 %, blødningsforstyrrelser).
  5. Patienten har signifikant leversygdom, defineret som at have forhøjede leverfunktionsprøver med værdier 2 gange højere end det øvre normalområde i det lokale undersøgelseslaboratorium eller have unormal ultralyd, såsom tegn på cirrose.
  6. Hyperkolesterolæmi (>240 mg %).
  7. Patienten er gravid eller en ammende mor
  8. Patienten deltager eller har deltaget i et andet afprøvende lægemiddelforsøg eller modtager eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage før indtræden i denne undersøgelse.
  9. Det er usandsynligt, at patienten overholder de besøg, der er planlagt i protokollen, eller gør det muligt at følge undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Omega 3 Premium
kapsler indeholdende 300mg omega-3 triglycerider med 100mg DHA og 150mg EPA
Kosttilskud: omega-3 triglycerider
kapsler indeholdende 300mg omega-3 triglycerider med 100mg DHA og 150mg EPA, 60mg/kg/dag 3 gange dagligt i 12 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsler indeholdende mellemkædede triglycerider
Kosttilskud: Placebo
kapsler indeholdende mellemkædede triglycerider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
LTB4/LTB5-forhold fra baseline til slutningen af ​​behandlingsvurdering.
Tidsramme: Vurdering ved 3-6-12 måneder
Vurdering ved 3-6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At udforske ændringen i andre inflammatoriske biomarkører såsom TNF-alpha, IL-6, IL-8, IL-17 & alpha-1 anti-trypsin.
Tidsramme: Vurderinger ved 3-6 og 12 måneder
Vurderinger ved 3-6 og 12 måneder
At evaluere inkorporeringen i cellemembranfosfolipider.
Tidsramme: Vurderinger ved 3-6-12 måneder
Vurderinger ved 3-6-12 måneder
For at evaluere virkningerne på lungefunktionen (FEV1) og på træningstolerancen (VO2 max).
Tidsramme: Vurdering ved 12 måneder
Vurdering ved 12 måneder
At evaluere virkningerne på den kliniske status og ernæringsstatus.
Tidsramme: Vurderinger ved 3-6-9 og 12 måneder
Vurderinger ved 3-6-9 og 12 måneder
At undersøge egenskaberne ved transepiteliontransport (svedtest).
Tidsramme: Vurdering ved 12 måneder
Vurdering ved 12 måneder
At evaluere den langsigtede overordnede sikkerhed og tolerabilitet af Omega-3 EFA-tilskud hos CF-patienter.
Tidsramme: Vurdering ved 3-6-9 og 12 måneder
Vurdering ved 3-6-9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med omega-3 triglycerider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger