Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3-suppletie bij patiënten met cystische fibrose

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital

Biochemische effecten van een langdurige suppletie met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bij cystische fibrose

Deficiëntie van essentiële vetzuren (EFA) is vaak gemeld bij patiënten met cystische fibrose (CF), vooral bij degenen die homozygoot zijn voor de DF508-mutatie. Klinische symptomen van CF kunnen worden beïnvloed door EFA-deficiëntie te corrigeren. Desalniettemin blijft de waarde van EFA-suppletie bij CF controversieel. Binnen deze multicentrische en internationale gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen, volgens aanbevelingen van Cochrane-analyse, de gunstige effecten van een orale suppletie met meervoudig onverzadigde vetzuren worden geëvalueerd op geselecteerde biochemische en functionele uitkomstparameters zoals inflammatoire biomarkers, opname in celmembraanfosfolipiden, longfunctie, inspanningstolerantie, klinische en voedingsstatus en eigenschappen van transepitheliaal ionentransport. De studie zal worden uitgevoerd in een cohort van CF-patiënten ouder dan 6 jaar (60 patiënten), homozygoot voor de DF508-mutatie en behandeld met azitromycine. Suppletie zal worden uitgevoerd met een triglyceridenbron in een dagelijkse dosis van 60 mg/kg omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Frankrijk). Alvorens deel te nemen aan het onderzoek en tijdens het onderzoek, ondergaan patiënten een voedingsbeoordeling door evaluatie van de totale en vetinname via de voeding en de totale calorie-inname met behulp van een 3-daagse dieetregistratie en een vragenlijst over de voedselfrequentie. Plasma- en erytrocytenmembraan-EFA-profielen en ontstekingsmarkers zullen worden gecontroleerd in basiscondities, 3, 6 en 12 maanden na het starten van de behandeling. Bij elk patiëntenbezoek wordt een longfunctietest uitgevoerd en voor en aan het einde van de behandeling wordt een inspanningstest gedaan. Eigenschappen van ionentransport worden onderzocht door middel van zweettesten voor en aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ouder dan 6 jaar bij bezoek 1 met stabiele cystische fibrose
  2. Gedocumenteerd homozygoot voor DeltaF508-mutatie
  3. Patiënt behandeld met een stabiele dosis azithromycine sinds ten minste 3 maanden
  4. In staat om longfunctietesten uit te voeren en capsules door te slikken
  5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en 6 weken daarna
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt, of in het geval de patiënt minderjarig is, van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt (ouders of voogden) volgens ICH & lokale regelgeving. Desalniettemin zal kindertoestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende acute ziekte inclusief acute bovenste of onderste luchtweginfecties binnen 2 weken vóór baseline-evaluatie.
  2. Afwijkingen op screening thoraxfoto (of CT-scan) die duiden op een andere klinisch actieve longziekte dan CF, of nieuwe, significante afwijkingen zoals atelectase of pleurale effusie die kunnen wijzen op klinisch actieve longaantasting secundair aan CF.
  3. Elke chronische (> 1 week dagelijkse) orale of intraveneuze ontstekingsbehandeling, anders dan azithromycine, aan de patiënt gegeven binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling.
  4. Actieve bloeding of verhoogd risico op bloeding (aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3, behandeling van de patiënt met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, hemostasestoornissen met PTT <70%, bloedingsstoornissen).
  5. Patiënt heeft een significante leveraandoening, gedefinieerd als verhoogde leverfunctietestwaarden met waarden die 2 maal hoger zijn dan de bovengrens van het normale bereik van het lokale onderzoekslaboratorium of abnormale echografie, zoals tekenen van cirrose.
  6. Hypercholesterolemie (>240 mg%).
  7. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  8. Patiënt neemt deel of heeft deelgenomen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of ontvangt of heeft een experimentele drug gekregen in de laatste 28 dagen vóór deelname aan deze studie.
  9. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol of de studieprocedure niet kan volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Omega 3 Premie
capsules met 300 mg omega-3 triglyceriden met 100 mg DHA en 150 mg EPA
Voedingssupplement: omega-3 triglyceriden
capsules met 300 mg omega-3 triglyceriden met 100 mg DHA en 150 mg EPA, 60 mg/kg/dag 3 keer per dag gedurende 12 maanden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
capsules die triglyceriden met een middellange keten bevatten
Voedingssupplement: Placebo
capsules die triglyceriden met een middellange keten bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LTB4/LTB5-ratio vanaf baseline tot beoordeling aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Beoordeling na 3-6-12 maanden
Beoordeling na 3-6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering in andere inflammatoire biomarkers zoals TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 en alfa-1 anti-trypsine te onderzoeken.
Tijdsspanne: Beoordelingen op 3-6 en 12 maanden
Beoordelingen op 3-6 en 12 maanden
Om de opname in celmembraanfosfolipiden te evalueren.
Tijdsspanne: Beoordelingen op 3-6-12 maanden
Beoordelingen op 3-6-12 maanden
Evalueren van de effecten op de longfunctie (FEV1) en op de inspanningstolerantie (VO2 max).
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 maanden
Beoordeling na 12 maanden
Evalueren van de effecten op de klinische toestand en de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Beoordelingen op 3-6-9 en 12 maanden
Beoordelingen op 3-6-9 en 12 maanden
Onderzoeken van de eigenschappen van transepitheliaal ionentransport (zweettest).
Tijdsspanne: Evaluaties na 12 maanden
Evaluaties na 12 maanden
Om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van Omega-3 EFA-suppletie op lange termijn bij CF-patiënten te evalueren.
Tijdsspanne: Beoordeling op 3-6-9 en 12 maanden
Beoordeling op 3-6-9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen