Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de ômega 3 em pacientes com fibrose cística

20 de outubro de 2015 atualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Efeitos bioquímicos de uma suplementação de longo prazo com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 na fibrose cística

A deficiência de ácidos graxos essenciais (EFA) tem sido frequentemente relatada em pacientes com fibrose cística (FC), particularmente naqueles homozigotos para a mutação DF508. Os sintomas clínicos da FC podem ser influenciados pela correção da deficiência de EFA. No entanto, o valor da suplementação com EFA na FC permanece controverso. Dentro deste estudo randomizado multicêntrico e internacional controlado por placebo, serão avaliados, de acordo com as recomendações da análise Cochrane, os efeitos benéficos de uma suplementação oral com ácidos graxos poliinsaturados em parâmetros bioquímicos e funcionais selecionados, como biomarcadores inflamatórios, incorporação de fosfolipídios na membrana celular, função pulmonar, tolerância ao exercício, estado clínico e nutricional e propriedades do transporte iônico transepitelial. O estudo será realizado em uma coorte de pacientes com FC com idade superior a 6 anos (60 pacientes), homozigotos para a mutação DF508 e tratados com Azitromicina. A suplementação será realizada com fonte de triglicerídeos na dose diária de 60 mg/kg de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, França). Antes de serem incluídos no estudo e durante o estudo, os pacientes serão submetidos a avaliação nutricional por avaliação da ingestão total e de gordura na dieta e ingestão calórica geral usando registros de dieta de 3 dias e um questionário de frequência alimentar. Os perfis de EFA de plasma e membrana de eritrócitos e marcadores inflamatórios serão monitorados em condições basais, aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento. A função pulmonar será realizada em cada visita do paciente e um teste de exercício será feito antes e no final do tratamento. As propriedades de transporte de íons serão pesquisadas por teste de suor antes e ao final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com mais de 6 anos de idade na visita 1 com fibrose cística estável
  2. Homozigoto documentado para a mutação DeltaF508
  3. Paciente tratado com dose estável de Azitromicina há pelo menos 3 meses
  4. Capaz de realizar teste de função pulmonar e engolir cápsulas
  5. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e deve concordar em praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo e 6 semanas depois
  6. Consentimento informado assinado obtido do paciente, ou no caso de o paciente ser menor, do representante legalmente aceitável do paciente (pais ou responsáveis) de acordo com o ICH e os regulamentos locais. O consentimento da criança será, no entanto, obtido

Critério de exclusão:

  1. Doença aguda contínua, incluindo infecções respiratórias agudas superiores ou inferiores dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial.
  2. Anormalidades na radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) sugerindo doença pulmonar clinicamente ativa diferente da FC, ou novas anormalidades significativas, como atelectasia ou derrame pleural, que podem ser indicativas de envolvimento pulmonar clinicamente ativo secundário à FC.
  3. Qualquer tratamento inflamatório crônico (> 1 semana por dia) oral ou intravenoso, exceto Azitromicina, administrado ao paciente dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo.
  4. Sangramento ativo ou risco aumentado de sangramento (taxa de plaquetas < 50.000/mm3, tratamento do paciente com agentes anticoagulantes ou antiplaquetários, distúrbios da hemostasia com PTT < 70%, distúrbios hemorrágicos).
  5. O paciente tem doença hepática significativa, definida como tendo testes de função hepática elevados com valores 2 vezes superiores ao intervalo normal superior do laboratório local de investigação ou ultrassonografia anormal, como sinais de cirrose.
  6. Hipercolesterolemia (>240mg%).
  7. A paciente está grávida ou amamentando
  8. O paciente está participando ou participou de outro teste de medicamento experimental ou está recebendo ou recebeu um medicamento experimental nos últimos 28 dias antes da entrada neste estudo.
  9. É improvável que o paciente cumpra as visitas programadas no protocolo ou seja capaz de seguir o procedimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ômega 3 premium
cápsulas contendo 300mg de triglicerídeos ômega-3 com 100mg DHA e 150mg EPA
Suplemento dietético: triglicerídeos ômega-3
cápsulas contendo 300mg de triglicerídeos ômega-3 com 100mg DHA e 150mg EPA, 60mg/kg/dia 3 vezes ao dia durante 12 meses.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
cápsulas contendo triglicerídeos de cadeia média
Suplemento dietético: Placebo
cápsulas contendo triglicerídeos de cadeia média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção LTB4/LTB5 desde a linha de base até o final da avaliação do tratamento.
Prazo: Avaliação aos 3-6-12 meses
Avaliação aos 3-6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Explorar a alteração em outros biomarcadores inflamatórios, como TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 e alfa-1 antitripsina.
Prazo: Avaliações aos 3-6 e 12 meses
Avaliações aos 3-6 e 12 meses
Avaliar a incorporação de fosfolípidos na membrana celular.
Prazo: Avaliações aos 3-6-12 meses
Avaliações aos 3-6-12 meses
Avaliar os efeitos na função pulmonar (VEF1) e na tolerância ao exercício (VO2 máx).
Prazo: Avaliação aos 12 meses
Avaliação aos 12 meses
Avaliar os efeitos sobre o estado clínico e o estado nutricional.
Prazo: Avaliações aos 3-6-9 e 12 meses
Avaliações aos 3-6-9 e 12 meses
Investigar as propriedades do transporte iônico transepitelial (teste do suor).
Prazo: Avaliação aos 12 meses
Avaliação aos 12 meses
Avaliar a segurança geral e a tolerabilidade a longo prazo da suplementação de Omega-3 EFA em pacientes com FC.
Prazo: Avaliação aos 3-6-9 e 12 meses
Avaliação aos 3-6-9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações