Integrazione di Omega 3 nei pazienti con fibrosi cistica

Criterio di inclusione:

1. Paziente maschio o femmina di età superiore ai 6 anni alla visita 1 con fibrosi cistica stabile
2. Omozigote documentato per la mutazione DeltaF508
3. Paziente trattato con dose stabile di Azitromicina da almeno 3 mesi
4. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare e deglutire capsule
5. La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e deve accettare di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio e 6 settimane successive
6. Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o, nel caso in cui il paziente sia minorenne, dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente (genitori o tutori) secondo l'ICH e le normative locali. Il consenso del bambino sarà comunque ottenuto

Criteri di esclusione:

1. - Malattia acuta in corso comprese infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 2 settimane prima della valutazione basale.
2. Anomalie allo screening della radiografia del torace (o TAC) che suggeriscono una malattia polmonare clinicamente attiva diversa dalla FC, o anomalie nuove e significative come atelettasia o versamento pleurico che possono essere indicative di un coinvolgimento polmonare clinicamente attivo secondario alla FC.
3. Qualsiasi trattamento infiammatorio cronico (> 1 settimana al giorno) per via orale o endovenosa, diverso dall'azitromicina, somministrato al paziente entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
4. Sanguinamento attivo o aumento del rischio di sanguinamento (tasso di piastrine < 50.000/mm3, trattamento del paziente con agenti anticoagulanti o antipiastrinici, disturbi dell'emostasi con PTT <70%, disturbi della coagulazione).
5. - Il paziente ha una malattia epatica significativa, definita come test di funzionalità epatica elevati con valori 2 volte superiori all'intervallo normale superiore del laboratorio locale sperimentale o con ecografia anormale come segni di cirrosi.
6. Ipercolesterolemia (>240 mg%).
7. La paziente è incinta o sta allattando
8. - Il paziente sta partecipando o ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale o sta ricevendo o ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
9. È improbabile che il paziente rispetti le visite programmate nel protocollo o consenta di seguire la procedura dello studio.