Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega 3-tilskudd hos pasienter med cystisk fibrose

20. oktober 2015 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Biokjemiske effekter av et langsiktig tilskudd med omega-3 flerumettede fettsyrer ved cystisk fibrose

Mangel på essensielle fettsyrer (EFA) er ofte rapportert hos pasienter med cystisk fibrose (CF), spesielt hos de som er homozygote for DF508-mutasjonen. Kliniske symptomer på CF kan påvirkes ved å korrigere EFA-mangel. Likevel er verdien av EFA-tilskudd i CF fortsatt kontroversiell. Innenfor denne multisentriske og internasjonale randomiserte placebokontrollerte studien vil den i henhold til anbefalinger fra Cochrane-analyse bli evaluert gunstige effekter av et oralt tilskudd med flerumettede fettsyrer på utvalgte biokjemiske og funksjonelle utfallsparametere som inflammatoriske biomarkører, inkorporering i cellemembranfosfolipider, lungefunksjon, treningstoleranse, klinisk og ernæringsstatus og egenskaper ved transepitelionetransport. Studien vil bli utført i en kohort av CF-pasienter over 6 år (60 pasienter), homozygote for DF508-mutasjonen og behandlet med Azithromycine. Tilskudd vil bli utført med en triglyseridkilde ved en daglig dose på 60 mg/kg omega-3 flerumettede fettsyrer (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Frankrike). Før de deltar i studien og i løpet av studien, vil pasienter gjennomgå ernæringsmessig vurdering ved å evaluere total- og fettinntak i kosten og totalt kaloriinntak ved hjelp av en 3-dagers diettregistrering og et spørreskjema om matfrekvens. Plasma- og erytrocyttmembran-EFA-profiler og inflammatoriske markører vil bli overvåket ved baseline-tilstander, 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av behandlingen. Lungefunksjonen vil bli utført ved hvert pasientbesøk og det vil bli gjort en treningstest før og ved slutten av behandlingen. Egenskaper ved ionetransport vil bli undersøkt ved svettetesting før og ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient over 6 år ved besøk 1 med stabil cystisk fibrose
  2. Dokumentert Homozygot for DeltaF508-mutasjon
  3. Pasient behandlet med stabil dose Azithromycin i minst 3 måneder
  4. Kunne utføre lungefunksjonstest og svelge kapsler
  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før registrering og må godta å praktisere effektiv prevensjon under studien og 6 uker etterpå
  6. Signert informert samtykke innhentet fra pasienten, eller i tilfelle pasienten er mindreårig, fra pasientens juridisk akseptable representant (foreldre eller foresatte) i henhold til ICH og lokale forskrifter. Barnesamtykke vil likevel innhentes

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående akutt sykdom inkludert akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner innen 2 uker før baseline-evaluering.
  2. Abnormiteter på screening av røntgen (eller CT-skanning) som tyder på klinisk aktiv lungesykdom annen enn CF, eller nye, signifikante abnormiteter som atelektase eller pleural effusjon som kan være indikasjon på klinisk aktiv lungepåvirkning sekundært til CF.
  3. Enhver kronisk (> 1 uke daglig) oral eller intravenøs inflammatorisk behandling, unntatt azitromycin, gitt til pasienten innen 3 måneder før start av studiebehandling.
  4. Aktiv blødning eller økt risiko for blødning (hyppighet av blodplater < 50 000/mm3, pasientbehandling med antikoagulantia eller blodplatehemmende midler, forstyrrelser av hemostase med PTT <70 %, blødningsforstyrrelser).
  5. Pasienten har betydelig leversykdom, definert som å ha forhøyede leverfunksjonstester med verdier 2 ganger høyere enn det øvre normalområdet for det lokale undersøkelseslaboratoriet eller å ha unormal ultralyd som tegn på cirrhose.
  6. Hyperkolesterolemi (>240 mg %).
  7. Pasienten er gravid eller ammende mor
  8. Pasienten deltar eller har deltatt i en annen legemiddelutprøving eller mottar eller har mottatt et legemiddel i løpet av de siste 28 dagene før inntreden i denne studien.
  9. Det er usannsynlig at pasienten vil overholde besøkene som er planlagt i protokollen eller gjøre det mulig å følge studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Omega 3 Premium
kapsler som inneholder 300mg omega-3 triglyserider med 100mg DHA og 150mg EPA
Kosttilskudd: omega-3 triglyserider
kapsler som inneholder 300mg omega-3 triglyserider med 100mg DHA og 150mg EPA, 60mg/kg/dag 3 ganger daglig i løpet av 12 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsler som inneholder triglyserider i mellomkjeden
Kosttilskudd: Placebo
kapsler som inneholder triglyserider i mellomkjeden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
LTB4/LTB5-forhold fra baseline til slutten av behandlingsvurdering.
Tidsramme: Vurdering ved 3-6-12 mnd
Vurdering ved 3-6-12 mnd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å utforske endringen i andre inflammatoriske biomarkører som TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 og alfa-1 anti-trypsin.
Tidsramme: Vurderinger ved 3-6 og 12 måneder
Vurderinger ved 3-6 og 12 måneder
For å evaluere inkorporering i cellemembranfosfolipider.
Tidsramme: Vurderinger ved 3-6-12 måneder
Vurderinger ved 3-6-12 måneder
For å evaluere effekten på lungefunksjonen (FEV1) og på treningstoleransen (VO2 maks).
Tidsramme: Vurdering ved 12 måneder
Vurdering ved 12 måneder
For å evaluere effekten på den kliniske statusen og ernæringsstatusen.
Tidsramme: Vurderinger ved 3-6-9 og 12 måneder
Vurderinger ved 3-6-9 og 12 måneder
For å undersøke egenskapene til transepiteliontransport (svettetest).
Tidsramme: Vurderinger ved 12 måneder
Vurderinger ved 12 måneder
For å evaluere den langsiktige generelle sikkerheten og toleransen til Omega-3 EFA-tilskudd hos CF-pasienter.
Tidsramme: Vurdering ved 3-6-9 og 12 mnd
Vurdering ved 3-6-9 og 12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger