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Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le panobinostat pour le maintien de la réponse chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin (LH) (PATH)

27 mai 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le panobinostat pour le maintien de la réponse chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin qui présentent un risque de rechute après une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues (ASCT)

L'objectif principal était de fournir un médicament aux patients en cours qui recevaient du panobinostat et de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du panobinostat chez les patients atteints de LH après avoir obtenu une réponse complète à la suite d'une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avec chimiothérapie à haute dose (HDT). L'objectif principal tel qu'énoncé ci-dessus reflète un changement par rapport au protocole d'origine à la suite d'un amendement. L'objectif initial n'était plus réalisable avec seulement 41 des 367 patients randomisés après l'arrêt de l'étude en raison d'un mauvais recrutement. Un amendement a été rédigé pour permettre aux patients sous panobinostat de poursuivre leur traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt/d'achèvement soient remplis (les patients n'étaient pas en aveugle). Par conséquent, l'étude a été réalisée conformément à cette modification. Aucun objectif secondaire n'a été inclus pour cet essai à partir de l'amendement ; c'était un changement par rapport au protocole original.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Allemagne, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • ChelyabinskChemo, Fédération Russe, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est supérieur ou égal à 18 ans
  2. Le patient a des antécédents de LH classique confirmé histologiquement (c.-à-d. Sclérose nodulaire (NSHL), cellularité mixte (MCHL), riche en lymphocytes (LRHL), appauvri en lymphocytes (LDHL))

  3. Le patient a obtenu une réponse complète par tomodensitométrie / IRM dans les 9 semaines (± 1 semaine) à compter du jour de sa première transfusion autologue de cellules souches de sang périphérique / moelle osseuse (AHSCT) après HDT. La réponse complète est définie comme :

    Normalisation de tous les ganglions et lésions par rapport à l'analyse pré-transplantation effectuée avant le traitement de sauvetage en cas de rechute. Toutes les masses anormales résiduelles sur la TDM/IRM post-transplantation doivent être métaboliquement inactives sur une TEP.

  4. Le patient présente au moins un des facteurs suivants qui l'expose à un risque de rechute :

    • Maladie primaire réfractaire (y compris rechute ≤ 3 mois après la fin du traitement de 1ère ligne)
    • Première rechute > 3 mais < 12 mois après la dernière dose du traitement de 1ère ligne
    • Rechutes multiples (avant la greffe)
    • Maladie de stade III/IV (à la rechute, avant la greffe)
    • Hémoglobine <10,5 g/dL (à la rechute, avant la greffe)

Critère d'exclusion:

Le patient a été traité par greffe allogénique 2. Le patient a reçu un traitement anti-lymphome après l'AHSCT, y compris, mais sans s'y limiter :

  • chimiothérapie avant le début de l'étude
  • immunothérapie biologique comprenant des anticorps monoclonaux ou une thérapie expérimentale avant le début de l'étude
  • radiothérapie 3. Le patient ne s'est pas remis d'une toxicité réversible due à des traitements antérieurs (par ex. retour à la ligne de base ou grade ≤ 1) sauf pour les paramètres de laboratoire hématologiques dont panobinostat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Panobinostat (PAN)
Les participants ont reçu 45 mg par voie orale 3 fois par semaine (TIW), toutes les deux semaines (QOW),
Médicament: Panobinostat
Autres noms:
  • LBH589
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à PAN TIW, QOW.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 23 mois
Une surveillance de la sécurité a été effectuée tout au long de l'étude.
23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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