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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Panobinostat zur Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) (PATH)

27. Mai 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Panobinostat zur Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom, bei denen nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT) ein Rückfallrisiko besteht

Das primäre Ziel war die Bereitstellung von Arzneimitteln für laufende Patienten, die Panobinostat erhielten, und die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Panobinostat bei Patienten mit HL nach Erreichen eines vollständigen Ansprechens nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AHSCT) mit Hochdosis-Chemotherapie (HDT). Das oben genannte primäre Ziel spiegelt eine Änderung gegenüber dem ursprünglichen Protokoll ab einer Änderung wider. Das ursprüngliche Ziel war nicht mehr erreichbar, da nur 41 von 367 Patienten randomisiert wurden, nachdem die Studie aufgrund schlechter Rekrutierung gestoppt wurde. Es wurde eine Änderung geschrieben, um es Patienten unter Panobinostat zu ermöglichen, ihre Behandlung fortzusetzen, bis die Abbruch-/Abschlusskriterien erfüllt waren (die Patienten waren entblindet). Daher wurde die Studie gemäß dieser Änderung abgeschlossen. Für diese Studie wurden keine sekundären Ziele aus der Änderung aufgenommen; Dies war eine Änderung gegenüber dem ursprünglichen Protokoll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Deutschland, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • ChelyabinskChemo, Russische Föderation, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten ist größer oder gleich 18 Jahre
  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit histologisch bestätigtem klassischem HL (d. h. Noduläre Sklerosierung (NSHL), Mischzellularität (MCHL), Lymphozytenreich (LRHL), Lymphozytendepletiert (LDHL))

  3. Der Patient hat innerhalb von 9 Wochen (± 1 Woche) ab dem Tag seiner ersten autologen peripheren Blut-/Knochenmarkstammzelltransfusion (AHSCT) nach HDT eine vollständige Remission durch CT/MRT-Scan erreicht. Vollständiges Ansprechen ist definiert als:

    Normalisierung aller Knoten und Läsionen im Vergleich zu Scans vor der Transplantation, die vor der Salvage-Therapie für einen Rückfall durchgeführt wurden. Alle verbleibenden abnormalen Massen auf dem CT/MRT nach der Transplantation müssen auf einem PET-Scan metabolisch inaktiv sein.

  4. Der Patient hat mindestens einen der folgenden Faktoren, die ihn einem Rückfallrisiko aussetzen:

    • Primäre refraktäre Erkrankung (einschließlich Rückfall innerhalb von ≤ 3 Monaten nach Abschluss der Erstlinienbehandlung)
    • Erster Rückfall > 3, aber < 12 Monate nach der letzten Dosis der Erstlinienbehandlung
    • Mehrere Rückfälle (vor der Transplantation)
    • Erkrankung im Stadium III/IV (bei Rückfall, vor Transplantation)
    • Hämoglobin < 10,5 g/dl (bei Rückfall, vor Transplantation)

Ausschlusskriterien:

Der Patient wurde mit einem allogenen Transplantat behandelt. 2. Der Patient hat eine Anti-Lymphom-Therapie nach AHSCT erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Chemotherapie vor Studienbeginn
  • Biologische Immuntherapie einschließlich monoklonaler Antikörper oder experimentelle Therapie vor Studienbeginn
  • Strahlentherapie 3. Der Patient hat sich nicht von einer reversiblen Toxizität aufgrund früherer Therapien erholt (z. B. Rückkehr zum Ausgangswert oder Grad ≤1), außer bei hämatologischen Laborparametern. Hinweis: Der Patient erfüllt diese Kriterien nicht, wenn die Toxizität stabil und irreversibel ist und es keinen Hinweis darauf gibt, dass Panobinostat eine ähnliche Toxizität verursacht. 4. Der Patient wurde zuvor mit DAC-Inhibitoren behandelt einschließlich Panobinostat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panobinostat (PAN)
Die Teilnehmer erhielten 45 mg oral dreimal wöchentlich (TIW), alle zwei Wochen (QOW),
Arzneimittel: Panobinostat
Andere Namen:
  • LBH589
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo zu PAN TIW, QOW.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 23 Monate
Während der gesamten Studie wurde eine Sicherheitsüberwachung durchgeführt.
23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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