Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania panobinostatu w celu utrzymania odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina (HL) (PATH)

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania panobinostatu w celu utrzymania odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, u których występuje ryzyko nawrotu po chemioterapii w dużych dawkach i po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)

Głównym celem było dostarczenie leku obecnym pacjentom, którzy otrzymywali panobinostat oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji panobinostatu u pacjentów z HL po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) z chemioterapią w dużych dawkach (HDT). Podstawowy cel, jak stwierdzono powyżej, odzwierciedla zmianę w stosunku do pierwotnego protokołu w postaci poprawki. Pierwotny cel nie był już wykonalny, ponieważ tylko 41 z 367 pacjentów zostało zrandomizowanych po wstrzymaniu badania z powodu słabej rekrutacji. Napisano poprawkę, aby umożliwić pacjentom przyjmującym panobinostat kontynuowanie leczenia do czasu spełnienia kryteriów przerwania/zakończenia leczenia (pacjenci zostali odblokowani). W związku z tym badanie zostało zakończone zgodnie z tą poprawką. Żadne drugorzędne cele nie zostały uwzględnione w tej próbie z poprawki; była to zmiana w stosunku do pierwotnego protokołu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • ChelyabinskChemo, Federacja Rosyjska, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Niemcy, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology
  • Włochy
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta jest większy lub równy 18 lat
  2. Pacjent ma historię potwierdzonego histologicznie klasycznego HL (tj. Stwardnienie guzkowe (NSHL), mieszana komórkowość (MCHL), bogata w limfocyty (LRHL), zubożona liczba limfocytów (LDHL))

  3. Pacjent osiągnął pełną odpowiedź na podstawie badania CT/MRI w ciągu 9 tygodni (± 1 tydzień) od dnia pierwszej autologicznej transfuzji krwi obwodowej/komórek macierzystych szpiku kostnego (AHSCT) po HDT. Pełna odpowiedź jest zdefiniowana jako:

    Normalizacja wszystkich węzłów i zmian w porównaniu ze skanem przed przeszczepem wykonanym przed terapią ratunkową w przypadku nawrotu. Wszelkie pozostałości nieprawidłowej masy na CT/MRI po przeszczepie muszą być metabolicznie nieaktywne na skanie PET.

  4. U pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących czynników, które narażają go na ryzyko nawrotu:

    • Choroba pierwotna oporna na leczenie (w tym nawrót w ciągu ≤ 3 miesięcy od zakończenia leczenia pierwszego rzutu)
    • Pierwszy nawrót >3, ale <12 miesięcy od ostatniej dawki leczenia I rzutu
    • Wielokrotne nawroty (przed przeszczepem)
    • Choroba w stadium III/IV (przy nawrocie, przed przeszczepem)
    • Hemoglobina <10,5 gm/dl (przy nawrocie, przed przeszczepem)

Kryteria wyłączenia:

Pacjent był leczony przeszczepem allogenicznym 2. Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwchłoniakową po AHSCT, w tym między innymi:

  • chemioterapia przed rozpoczęciem studiów
  • immunoterapia biologiczna, w tym przeciwciała monoklonalne lub terapia eksperymentalna przed rozpoczęciem badania
  • radioterapia 3. Pacjent nie wyzdrowiał po odwracalnej toksyczności spowodowanej jakąkolwiek wcześniejszą terapią (np. powrócił do wartości wyjściowej lub stopnia ≤1) z wyjątkiem parametrów laboratoryjnych hematologii Uwaga: Pacjent nie spełnia tego kryterium, jeśli toksyczność jest stabilna i nieodwracalna i nie ma dowodów na to, że panobinostat powoduje podobną toksyczność 4. Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami DAC w tym panobinostat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panobinostat (PAN)
Uczestnicy otrzymywali 45 mg doustnie 3 razy w tygodniu (TIW), co drugi tydzień (QOW),
Lek: Panobinostat
Inne nazwy:
  • LBH589
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo do PAN TIW, QOW.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 23 miesiące
W trakcie badania prowadzono monitorowanie bezpieczeństwa.
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami