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Étude évaluant une nouvelle formulation d'ibuprofène dans les céphalées de tension épisodiques

13 juillet 2012 mis à jour par: Pfizer

Évaluation de l'efficacité d'une nouvelle formulation d'ibuprofène dans le traitement des céphalées de tension épisodiques

Cette étude comparera la capacité d'une dose unique d'une nouvelle formulation d'ibuprofène à soulager la douleur par rapport à un placebo et à l'ibuprofène standard dans le traitement des céphalées de tension épisodiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 à 65 ans
  • Un diagnostic de céphalée de tension épisodique, tel que défini par l'International Headache Society
  • Antécédents de céphalées de tension épisodiques avec les caractéristiques suivantes : 4 épisodes de céphalées par mois au cours des 6 derniers mois d'intensité modérément sévère ; le mal de tête dure généralement plus de 3 heures s'il n'est pas traité; un soulagement adéquat des maux de tête est généralement obtenu avec des doses d'analgésiques en vente libre (OTC)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool ou de substances
  • Tout trouble médical ou psychiatrique grave
  • Antécédents d'ulcères d'estomac, de saignements d'estomac ou d'autres troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement A
Médicament: Nouvel ibuprofène
Dose unique de nouvel ibuprofène (équivalant à 400 mg d'ibuprofène) plus placebo
Comparateur actif: Traitement B
Médicament: Ibuprofène standard
Dose unique d'ibuprofène standard (400 mg) plus placebo
Comparateur placebo: Traitement C
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'un soulagement significatif pour le comprimé d'ibuprofène sodique par rapport à l'ibuprofène (Motrin IB)
Délai: 0 à 3 heures
Les participants ont évalué le temps nécessaire à un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement significatif. Il était également considéré comme atteint si le participant déclarait un "soulagement significatif" au moment où le premier chronomètre était enfoncé. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.
0 à 3 heures
Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur de 0 à 3 heures (SPRID 0-3) pour le comprimé d'ibuprofène sodique par rapport au placebo
Délai: 0 à 3 heures
SPRID : somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur combinée à la différence d'intensité de la douleur (PRID) sur 3 heures. Plage de score SPRID : -3 (pire) à 21 (meilleur) pour SPRID 0-3. PRID : somme des différences d'intensité de la douleur (PID) et de l'évaluation du soulagement de la douleur (PRR) à chaque instant. Plage de score PRID : -1=pire à 7=meilleur. PID : score initial de sévérité de la douleur moins score de sévérité de la douleur à un moment donné (score compris entre 0=aucun et 3=sévère ; score initial compris entre 2=modérément sévère et 3=sévère). Plage de score total pour le PID : -1 (le pire) à 3 (le meilleur). PRR : évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur en 5 points (0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet).
0 à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'un soulagement significatif : comparaisons restantes
Délai: 0 à 3 heures
Les participants ont évalué le temps nécessaire à un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement significatif. Il était également considéré comme atteint si le participant déclarait un "soulagement significatif" au moment où le premier chronomètre était enfoncé. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.
0 à 3 heures
Temps jusqu'au premier soulagement perceptible confirmé
Délai: 0 à 3 heures
Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement perceptible en arrêtant un chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré. Le premier soulagement perceptible était considéré comme confirmé par un soulagement significatif si le participant obtenait à la fois un soulagement « premier perceptible » et « significatif » en appuyant sur le deuxième chronomètre ou en indiquant que son « premier soulagement perceptible » était également « significatif ».
0 à 3 heures
Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 0 à 2, 0 à 3 heures
SPID : somme pondérée dans le temps des PID sur 2 et 3 heures. La plage de score SPID allait de -2 (pire) à 6 (meilleur) pour SPID 0-2 et de -3 (pire) à 9 (meilleur) pour SPID 0-3. PID : score initial de sévérité de la douleur moins score de sévérité de la douleur à un moment donné (score compris entre 0=aucun et 3=sévère ; score initial compris entre 2=modérément sévère et 3=sévère). Plage de score total pour le PID : -1 (le pire) à 3 (le meilleur).
0 à 2, 0 à 3 heures
Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur (TOTPAR)
Délai: 0 à 2, 0 à 3 heures
TOTPAR : somme pondérée dans le temps des PRR sur 2 et 3 heures. La plage de score TOTPAR était de 0 (pire) à 8 (meilleur) pour TOTPAR 0-2 et de 0 (pire) à 12 (meilleur) pour TOTPAR 0-3. Le PRR a été évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur en 5 points où 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
0 à 2, 0 à 3 heures
Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur (SPRID)
Délai: 0 à 2, 0 à 3 heures
SPRID : somme pondérée dans le temps des PRID sur 2 et 3 heures. La plage de scores SPRID allait de -2 (pire) à 14 (meilleur) pour SPRID 0-2 et de -3 (pire) à 21 (meilleur) pour SPRID 0-3. PRID : somme du PID et du PRR à chaque instant. Plage de score total pour le PRID : -1 = le pire à 7 = le meilleur. PID : score initial de sévérité de la douleur moins score de sévérité de la douleur à un moment donné (score compris entre 0=aucun et 3=sévère ; score initial compris entre 2=modérément sévère et 3=sévère). Plage de score total pour le PID : -1 (pire) à 3 (meilleur), PRR : évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur à 5 points (0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet).
0 à 2, 0 à 3 heures
Pourcentage cumulé de participants avec un soulagement significatif
Délai: 0,5, 1, 2, 3 heures
Pourcentage de participants avec un soulagement significatif évalué en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement significatif. Il était également considéré comme atteint si le participant déclarait un "soulagement significatif" au moment où le premier chronomètre était enfoncé. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.
0,5, 1, 2, 3 heures
Évaluation du soulagement de la douleur (PRR)
Délai: 1, 2, 3 heures
Le PRR a été évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur en 5 points où 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
1, 2, 3 heures
Différence d'intensité de la douleur (PID)
Délai: 1, 2, 3 heures
Le PID a été dérivé en soustrayant le score de sévérité de la douleur à un moment donné après l'administration [score de sévérité de la douleur allant de 0 (aucun) à 3 (sévère)] du score de base [score de sévérité de la douleur de base allant de 2 (modérément sévère) à 3 ( grave)]. Plage de notes totale possible pour le PID : -1 (pire) à 3 (meilleur).
1, 2, 3 heures
Somme de l'évaluation du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur (PRID)
Délai: 1, 2, 3 heures
Le PRID était la somme du PID et du PRR à chaque point de temps post-dosage. La plage de scores globale possible pour le PRID était de -1 (le pire) à 7 (le meilleur). Le PID a été dérivé en soustrayant le score de sévérité de la douleur à un moment donné après l'administration [score de sévérité de la douleur allant de 0 (aucun) à 3 (sévère)] du score de base [score de sévérité de la douleur de base allant de 2 (modérément sévère) à 3 ( grave)]. Plage de notes totale possible pour le PID : -1 (pire) à 3 (meilleur). La PRR a été évaluée sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points (0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet).
1, 2, 3 heures
Pourcentage cumulé de participants avec un premier soulagement perceptible confirmé
Délai: 0,5, 1, 2, 3 heures
Pourcentage de participants avec un premier soulagement perceptible évalué en arrêtant un chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré. Le premier soulagement perceptible était considéré comme confirmé par un soulagement significatif si le participant obtenait à la fois un soulagement « premier perceptible » et « significatif » en appuyant sur le deuxième chronomètre ou en indiquant que son « premier soulagement perceptible » était également « significatif ».
0,5, 1, 2, 3 heures
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 0 à 3 heures
Temps médian d'abandon des participants de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou de médicaments de secours reçus, selon la première éventualité.
0 à 3 heures
Pourcentage cumulé de participants ayant échoué au traitement
Délai: 0 à 3 heures
Pourcentage de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou ont reçu un médicament de secours.
0 à 3 heures
Pourcentage cumulé de participants avec soulagement complet
Délai: 1, 2, 3 heures
Le soulagement complet a été défini comme un PRR de 4. Le PRR a été évalué sur une échelle catégorielle d'évaluation du soulagement de la douleur en 5 points, où 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
1, 2, 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AH-09-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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