Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer en ny ibuprofen-formulering i episodisk spændingshovedpine

13. juli 2012 opdateret af: Pfizer

Evaluering af effektiviteten af ​​en ny ibuprofen-formulering til behandling af episodisk spændingshovedpine

Denne undersøgelse vil sammenligne evnen af ​​en enkelt dosis af en ny ibuprofen-formulering til at lindre smerte sammenlignet med placebo og standard ibuprofen i behandlingen af ​​episodisk spændingshovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 18 år til 65 år
  • En diagnose af en episodisk hovedpine af spændingstypen, som defineret af International Headache Society
  • En historie med episodisk spændingshovedpine med følgende karakteristika: 4 hovedpineepisoder pr. måned i de sidste 6 måneder af moderat svær intensitet; hovedpine varer generelt mere end 3 timer, hvis den ikke behandles; tilstrækkelig hovedpinelindring opnås generelt med håndkøbsdoser (OTC) af OTC-analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med mavesår, maveblødninger eller andre blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: Ny Ibuprofen
Enkeltdosis af ny ibuprofen (svarende til 400 mg ibuprofen) plus placebo
Aktiv komparator: Behandling B
Medicin: Standard ibuprofen
Enkeltdosis standard ibuprofen (400 mg) plus placebo
Placebo komparator: Behandling C
Medicin: Placebo
Enkeltdosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​meningsfuld lindring for Ibuprofen Sodium Versus Ibuprofen (Motrin IB) tablet
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket 'meaningful relief' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Det blev også betragtet som opnået, hvis deltageren udtalte "meningsfuld lettelse" på det tidspunkt, hvor det første stopur blev nedtrykt. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.
0 til 3 timer
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel fra 0-3 timer (SPRID 0-3) for ibuprofennatrium versus placebo-tablet
Tidsramme: 0 til 3 timer
SPRID: tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering kombineret med smerteintensitetsforskel (PRID) over 3 timer. SPRID-scoreområde: -3 (dårligst) til 21 (bedst) for SPRID 0-3. PRID: summen af ​​smerteintensitetsforskelle (PID) og smertelindringsvurdering (PRR) på hvert tidspunkt. PRID-scoreinterval: -1=værst til 7=bedst. PID: basislinjescore for smertesværhedsgrad minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt (scoreområde 0=ingen til 3=alvorligt; baselinescoreområde 2=moderat svær til 3=alvorlig). Samlet scoreområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (bedst). PRR: vurderet på en 5-punkts skala for smertelindring (0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring).
0 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af meningsfuld lettelse: resterende sammenligninger
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket 'meaningful relief' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Det blev også betragtet som opnået, hvis deltageren udtalte "meningsfuld lettelse" på det tidspunkt, hvor det første stopur blev nedtrykt. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.
0 til 3 timer
Tid til bekræftet første mærkbare lindring
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltagerne evaluerede tiden til den første mærkbare lindring ved at stoppe et stopur mærket 'første mærkbare lindring' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve nogen lettelse. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin. Første mærkbare lindring blev betragtet som bekræftet af meningsfuld lindring, hvis deltageren opnåede både "første mærkbar" og "meningsfuld" lindring ved enten at trykke det andet stopur ned eller ved at angive, at hans/hendes "første mærkbare" lettelse også var "meningsfuld".
0 til 3 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
SPID: tidsvægtet sum af PID over 2 og 3 timer. SPID-scoreområdet var -2 (dårligst) til 6 (bedst) for SPID 0-2 og -3 (dårligst) til 9 (bedst) for SPID 0-3. PID: basislinjescore for smertesværhedsgrad minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt (scoreområde 0=ingen til 3=alvorligt; baselinescoreområde 2=moderat svær til 3=alvorlig). Samlet scoreområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (bedst).
0 til 2, 0 til 3 timer
Tidsvægtet Sum of Pain Relief Rating (TOTPAR)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
TOTPAR: tidsvægtet sum af PRR over 2 og 3 timer. TOTPAR-scoreområdet var 0 (dårligst) til 8 (bedst) for TOTPAR 0-2 og 0 (dårligst) til 12 (bedst) for TOTPAR 0-3. PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, hvor 0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring.
0 til 2, 0 til 3 timer
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel (SPRID)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
SPRID: tidsvægtet sum af PRID over 2 og 3 timer. SPRID-scoreområdet var -2(dårligst) til 14(bedst) for SPRID 0-2 og -3 (dårligst) til 21 (bedst) for SPRID 0-3. PRID: summen af ​​PID og PRR på hvert tidspunkt. Samlet scoreinterval for PRID: -1=værst til 7=bedst. PID: basislinjescore for smertesværhedsgrad minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt (scoreområde 0=ingen til 3=alvorligt; baselinescoreområde 2=moderat svær til 3=alvorlig). Samlet scoreområde for PID: -1(værst) til 3(bedst), PRR: vurderet på en 5-punkts smertelindringsskala (0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring).
0 til 2, 0 til 3 timer
Kumulativ procentdel af deltagere med meningsfuld lettelse
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3 timer
Procentdel af deltagere med meningsfuld lindring vurderet ved at stoppe et andet stopur mærket 'meningsfuld lettelse' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Det blev også betragtet som opnået, hvis deltageren udtalte "meningsfuld lettelse" på det tidspunkt, hvor det første stopur blev nedtrykt. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.
0,5, 1, 2, 3 timer
Smertelindringsvurdering (PRR)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, hvor 0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring.
1, 2, 3 timer
Smerteintensitetsforskel (PID)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PID blev udledt ved at subtrahere smertens sværhedsgrad på et givet tidspunkt efter dosering [smertesværhedsscore område 0 (ingen) til 3 (alvorlig)] fra baseline score [Baseline smerte sværhedsgrad område 2 (moderat alvorlig) til 3 ( alvorlig)]. Samlet muligt scoreområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (bedst).
1, 2, 3 timer
Summen af ​​smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel (PRID)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PRID var summen af ​​PID og PRR ved hvert post-doseringstidspunkt. Det overordnede mulige scoreinterval for PRID var -1 (dårligst) til 7 (bedst). PID blev udledt ved at subtrahere smertens sværhedsgrad på et givet tidspunkt efter dosering [smertesværhedsscore område 0 (ingen) til 3 (alvorlig)] fra baseline score [Baseline smerte sværhedsgrad område 2 (moderat alvorlig) til 3 ( alvorlig)]. Samlet muligt scoreområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (bedst). PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring).
1, 2, 3 timer
Kumulativ procentdel af deltagere med bekræftet første mærkbar lettelse
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3 timer
Procentdel af deltagere med første mærkbar lettelse vurderet ved at stoppe et stopur mærket 'første mærkbar lettelse' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve nogen lettelse. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin. Første mærkbare lindring blev betragtet som bekræftet af meningsfuld lindring, hvis deltageren opnåede både "første mærkbar" og "meningsfuld" lindring ved enten at trykke det andet stopur ned eller ved at angive, at hans/hendes "første mærkbare" lettelse også var "meningsfuld".
0,5, 1, 2, 3 timer
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 0 til 3 timer
Mediantid for frafald af deltagere fra undersøgelsen på grund af manglende effekt eller modtaget redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
0 til 3 timer
Kumulativ procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 0 til 3 timer
Procentdel af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt eller modtog redningsmedicin.
0 til 3 timer
Kumulativ procentdel af deltagere med fuldstændig lettelse
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
Fuldstændig lindring blev defineret som en PRR på 4. PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, hvor 0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring.
1, 2, 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AH-09-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger