Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer en ny ibuprofen-formulering i episoder med spenningshodepine

13. juli 2012 oppdatert av: Pfizer

Evaluering av effektiviteten til en ny ibuprofen-formulering ved behandling av episodisk spenningshodepine

Denne studien vil sammenligne evnen til en enkeltdose av en ny ibuprofenformulering til å lindre smerte sammenlignet med placebo og standard ibuprofen i behandlingen av episodisk spenningshodepine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner minst 18 år til 65 år
  • En diagnose av en episodisk spenningshodepine, som definert av International Headache Society
  • En historie med episodisk spenningshodepine med følgende karakteristika: 4 hodepineepisoder per måned de siste 6 månedene med moderat alvorlig intensitet; hodepine varer vanligvis mer enn 3 timer hvis den ikke behandles; tilstrekkelig hodepinelindring oppnås vanligvis med reseptfrie (OTC) doser av OTC-analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med magesår, mageblødning eller andre blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: Ny Ibuprofen
Enkeltdose av nytt ibuprofen (lik 400 mg ibuprofen) pluss placebo
Aktiv komparator: Behandling B
Legemiddel: Standard ibuprofen
Enkeltdose standard ibuprofen (400 mg) pluss placebo
Placebo komparator: Behandling C
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av meningsfull lindring for Ibuprofen Sodium versus Ibuprofen (Motrin IB) tablett
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meaningful relief" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve meningsfull lindring. Det ble også ansett som oppnådd hvis deltakeren oppga "meningsfull lettelse" på det tidspunktet den første stoppeklokken ble trykket ned. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
0 til 3 timer
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell fra 0-3 timer (SPRID 0-3) for ibuprofennatrium versus placebo-tablett
Tidsramme: 0 til 3 timer
SPRID: tidsvektet sum av smertelindringsvurdering kombinert med smerteintensitetsforskjell (PRID) over 3 timer. SPRID-poengområde:-3 (dårligst) til 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: summen av smerteintensitetsforskjeller (PID) og smertelindringsvurdering (PRR) på hvert tidspunkt. PRID-poengområde: -1=dårligst til 7=best. PID: baseline smertescore minus smertealvorlighetsscore på et gitt tidspunkt (poengområde 0=ingen til 3=alvorlig; baseline scoreområde 2=moderat alvorlig til 3=alvorlig). Totalt poengområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (best). PRR:vurdert på 5-punkts skala for smertelindring (0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring).
0 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av meningsfull lettelse: Gjenværende sammenligninger
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meaningful relief" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve meningsfull lindring. Det ble også ansett som oppnådd hvis deltakeren oppga "meningsfull lettelse" på det tidspunktet den første stoppeklokken ble trykket ned. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
0 til 3 timer
Tid til bekreftet første merkbare lettelse
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltakerne evaluerte tiden til første merkbare lettelse ved å stoppe en stoppeklokke merket "første merkbare lettelse" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve lettelse. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert. Første merkbare lettelse ble ansett som bekreftet av meningsfull lettelse dersom deltakeren oppnådde både "første merkbare" og "meningsfulle" lettelse ved enten å trykke ned den andre stoppeklokken eller ved å indikere at hans/hennes "første merkbare" lettelse også var "meningsfull".
0 til 3 timer
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
SPID: tidsvektet sum av PID over 2 og 3 timer. SPID-poengområdet var -2 (dårligst) til 6 (best) for SPID 0-2 og -3 (dårligst) til 9 (best) for SPID 0-3. PID: baseline smertescore minus smertealvorlighetsscore på et gitt tidspunkt (poengområde 0=ingen til 3=alvorlig; baseline scoreområde 2=moderat alvorlig til 3=alvorlig). Totalt poengområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (best).
0 til 2, 0 til 3 timer
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering (TOTPAR)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
TOTPAR: tidsvektet sum av PRR over 2 og 3 timer. TOTPAR-scoreområdet var 0 (dårligst) til 8 (best) for TOTPAR 0-2 og 0 (dårligst) til 12 (best) for TOTPAR 0-3. PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala der 0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring.
0 til 2, 0 til 3 timer
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell (SPRID)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
SPRID: tidsvektet sum av PRID over 2 og 3 timer. SPRID-poengområdet var -2(dårlig) til 14(best) for SPRID 0-2 og -3 (dårligst) til 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: summen av PID og PRR på hvert tidspunkt. Totalt poengområde for PRID: -1=dårligst til 7=best. PID: baseline smertescore minus smertealvorlighetsscore på et gitt tidspunkt (poengområde 0=ingen til 3=alvorlig; baseline scoreområde 2=moderat alvorlig til 3=alvorlig). Totalt poengområde for PID: -1(dårligst) til 3(best), PRR: vurdert på 5-punkts skala for smertelindring (0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring).
0 til 2, 0 til 3 timer
Akkumulert prosentandel av deltakere med meningsfull lettelse
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3 timer
Prosentandelen av deltakerne med meningsfull lettelse evaluert ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meningsfull lettelse" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve meningsfull lettelse. Det ble også ansett som oppnådd hvis deltakeren oppga "meningsfull lettelse" på det tidspunktet den første stoppeklokken ble trykket ned. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
0,5, 1, 2, 3 timer
Smertelindringsvurdering (PRR)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala der 0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring.
1, 2, 3 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PID ble utledet ved å subtrahere smertens alvorlighetsgrad ved et gitt tidspunkt etter dosering [smertealvorlighetsscore område 0 (ingen) til 3 (alvorlig)] fra baseline score [Baseline smerte alvorlighetsgrad område 2 (moderat alvorlig) til 3 ( alvorlig)]. Totalt mulig poengområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (best).
1, 2, 3 timer
Summen av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell (PRID)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PRID var summen av PID og PRR ved hvert tidspunkt etter dosering. Det samlede mulige poengområdet for PRID var -1 (dårligst) til 7 (best). PID ble utledet ved å subtrahere smertens alvorlighetsgrad ved et gitt tidspunkt etter dosering [smertealvorlighetsscore område 0 (ingen) til 3 (alvorlig)] fra baseline score [Baseline smerte alvorlighetsgrad område 2 (moderat alvorlig) til 3 ( alvorlig)]. Totalt mulig poengområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (best). PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring).
1, 2, 3 timer
Kumulativ prosentandel av deltakere med bekreftet første merkbar lettelse
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3 timer
Prosentandelen av deltakerne med første merkbare lettelse evaluert ved å stoppe en stoppeklokke merket "første merkbar lettelse" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve lettelse. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert. Første merkbare lettelse ble ansett som bekreftet av meningsfull lettelse dersom deltakeren oppnådde både "første merkbare" og "meningsfulle" lettelse ved enten å trykke ned den andre stoppeklokken eller ved å indikere at hans/hennes "første merkbare" lettelse også var "meningsfull".
0,5, 1, 2, 3 timer
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 0 til 3 timer
Median tid for frafall av deltakere fra studien på grunn av manglende effekt eller mottatt redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
0 til 3 timer
Kumulativ prosentandel av deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 0 til 3 timer
Andel av deltakerne som trakk seg fra studien på grunn av manglende effekt eller mottok redningsmedisin.
0 til 3 timer
Akkumulert prosentandel av deltakere med fullstendig lettelse
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
Fullstendig lindring ble definert som en PRR på 4. PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala hvor 0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring.
1, 2, 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AH-09-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger