Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een nieuwe formulering van ibuprofen bij episodische spanningshoofdpijn

13 juli 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Evaluatie van de werkzaamheid van een nieuwe formulering van ibuprofen bij de behandeling van episodische spanningshoofdpijn

Deze studie zal het vermogen van een enkele dosis van een nieuwe ibuprofen-formulering om pijn te verlichten vergelijken met placebo en standaard ibuprofen bij de behandeling van episodische spanningshoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar tot 65 jaar
  • Een diagnose van episodische spanningshoofdpijn, zoals gedefinieerd door de International Headache Society
  • Een voorgeschiedenis van episodische spanningshoofdpijn met de volgende kenmerken: 4 hoofdpijnepisodes per maand gedurende de laatste 6 maanden van matig ernstige intensiteit; hoofdpijn duurt over het algemeen meer dan 3 uur indien onbehandeld; voldoende verlichting van hoofdpijn wordt over het algemeen verkregen met vrij verkrijgbare doses OTC-analgetica

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Elke ernstige medische of psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van maagzweren, maagbloeding of andere bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: Nieuwe ibuprofen
Eenmalige dosis nieuw ibuprofen (gelijk aan 400 mg ibuprofen) plus placebo
Actieve vergelijker: Behandeling B
Geneesmiddel: Standaard ibuprofen
Enkelvoudige dosis standaard ibuprofen (400 mg) plus placebo
Placebo-vergelijker: Behandeling C
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van zinvolle verlichting voor Ibuprofen Natrium Versus Ibuprofen (Motrin IB) Tablet
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst betekenisvolle verlichting begon te ervaren. Het werd ook als bereikt beschouwd als de deelnemer "zinvolle opluchting" zei op het moment dat de eerste stopwatch werd ingedrukt. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.
0 tot 3 uur
Tijdgewogen som van pijnstillingsscore en pijnintensiteitsverschil van 0-3 uur (SPRID 0-3) voor ibuprofennatrium versus placebo-tablet
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
SPRID: tijdgewogen som van pijnverlichtingsscore gecombineerd met pijnintensiteitsverschil (PRID) gedurende 3 uur. SPRID-scorebereik: -3 (slechtste) tot 21 (beste) voor SPRID 0-3. PRID: som van verschillen in pijnintensiteit (PID) en pijnverlichtingsscore (PRR) op elk tijdstip. PRID-scorebereik: -1=slechtste tot 7=beste. PID: baseline pijnernstscore minus pijnernstscore op een bepaald tijdstip (scorebereik 0=geen tot 3=ernstig; baselinescorebereik 2=matig ernstig tot 3=ernstig). Totaal scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste). PRR: beoordeeld op een 5-punts beoordelingsschaal voor pijnverlichting (0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting).
0 tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van zinvolle verlichting: resterende vergelijkingen
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst betekenisvolle verlichting begon te ervaren. Het werd ook als bereikt beschouwd als de deelnemer "zinvolle opluchting" zei op het moment dat de eerste stopwatch werd ingedrukt. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.
0 tot 3 uur
Tijd tot bevestigde eerste waarneembare verlichting
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot de eerste waarneembare verlichting door een stopwatch met het label 'eerste waarneembare verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst enige verlichting begon te ervaren. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend. De eerste waarneembare verlichting werd als bevestigd beschouwd als een betekenisvolle verlichting als de deelnemer zowel "eerste waarneembare" als "zinvolle" verlichting bereikte door ofwel de tweede stopwatch in te drukken of door aan te geven dat zijn/haar "eerste waarneembare" verlichting ook "betekenisvol" was.
0 tot 3 uur
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschil (SPID)
Tijdsspanne: 0 tot 2, 0 tot 3 uur
SPID: tijdgewogen som van PID over 2 en 3 uur. SPID-scorebereik was -2 (slechtste) tot 6 (beste) voor SPID 0-2 en -3 (slechtste) tot 9 (beste) voor SPID 0-3. PID: baseline pijnernstscore minus pijnernstscore op een bepaald tijdstip (scorebereik 0=geen tot 3=ernstig; baselinescorebereik 2=matig ernstig tot 3=ernstig). Totaal scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste).
0 tot 2, 0 tot 3 uur
Tijdgewogen som van pijnverlichtingsbeoordeling (TOTPAR)
Tijdsspanne: 0 tot 2, 0 tot 3 uur
TOTPAR: tijdgewogen som van PRR over 2 en 3 uur. Het TOTPAR-scorebereik was 0 (slechtste) tot 8 (beste) voor TOTPAR 0-2 en 0 (slechtste) tot 12 (beste) voor TOTPAR 0-3. PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting, waarbij 0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting.
0 tot 2, 0 tot 3 uur
Tijdgewogen som van Pain Relief Rating en Pain Intensity Difference (SPRID)
Tijdsspanne: 0 tot 2, 0 tot 3 uur
SPRID: tijdgewogen som van PRID over 2 en 3 uur. SPRID-scorebereik was -2 (slechtste) tot 14 (beste) voor SPRID 0-2 en -3 (slechtste) tot 21 (beste) voor SPRID 0-3. PRID: som van PID en PRR op elk tijdstip. Totaal scorebereik voor PRID: -1=slechtste tot 7=beste. PID: baseline pijnernstscore minus pijnernstscore op een bepaald tijdstip (scorebereik 0=geen tot 3=ernstig; baselinescorebereik 2=matig ernstig tot 3=ernstig). Totaal scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste), PRR: beoordeeld op een 5-punts pijnverlichtingsschaal (0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting).
0 tot 2, 0 tot 3 uur
Cumulatief percentage deelnemers met zinvolle verlichting
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3 uur
Percentage deelnemers met betekenisvolle verlichting geëvalueerd door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst betekenisvolle verlichting begon te ervaren. Het werd ook als bereikt beschouwd als de deelnemer "zinvolle opluchting" zei op het moment dat de eerste stopwatch werd ingedrukt. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.
0,5, 1, 2, 3 uur
Beoordeling pijnverlichting (PRR)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 uur
PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting, waarbij 0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting.
1, 2, 3 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 uur
PID werd afgeleid door de pijnernstscore op een bepaald tijdstip na toediening [pijnernstscorebereik 0 (geen) tot 3 (ernstig)] af te trekken van de baselinescore [baselinepijnernstscorebereik 2 (matig ernstig) tot 3 ( streng)]. Totaal mogelijk scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste).
1, 2, 3 uur
Som van Pain Relief Rating en Pain Intensity Difference (PRID)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 uur
PRID was de som van PID en PRR op elk tijdstip na dosering. Het algemeen mogelijke scorebereik voor PRID was -1 (slechtste) tot 7 (beste). PID werd afgeleid door de pijnernstscore op een bepaald tijdstip na toediening [pijnernstscorebereik 0 (geen) tot 3 (ernstig)] af te trekken van de baselinescore [baselinepijnernstscorebereik 2 (matig ernstig) tot 3 ( streng)]. Totaal mogelijk scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste). PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting (0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting).
1, 2, 3 uur
Cumulatief percentage deelnemers met bevestigde eerste waarneembare verlichting
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3 uur
Percentage deelnemers met eerste waarneembare verlichting beoordeeld door het stoppen van een stopwatch met het label 'eerst waarneembare verlichting' op het moment dat de deelnemer enige verlichting begon te ervaren. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend. De eerste waarneembare verlichting werd als bevestigd beschouwd als een betekenisvolle verlichting als de deelnemer zowel "eerste waarneembare" als "zinvolle" verlichting bereikte door ofwel de tweede stopwatch in te drukken of door aan te geven dat zijn/haar "eerste waarneembare" verlichting ook "betekenisvol" was.
0,5, 1, 2, 3 uur
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
Mediane tijd van uitval van de deelnemers aan het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid of ontvangen van reddingsmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
0 tot 3 uur
Cumulatief percentage deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
Percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid of noodmedicatie kreeg.
0 tot 3 uur
Cumulatief percentage deelnemers met volledige verlichting
Tijdsspanne: 1, 2, 3 uur
Volledige verlichting werd gedefinieerd als een PRR van 4. PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting, waarbij 0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting.
1, 2, 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AH-09-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen