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Estudo avaliando uma nova formulação de ibuprofeno para cefaléia do tipo tensional episódica

13 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer

Avaliação da eficácia de uma nova formulação de ibuprofeno no tratamento de cefaléia do tipo tensional episódica

Este estudo irá comparar a capacidade de uma dose única de uma nova formulação de ibuprofeno para aliviar a dor em comparação com placebo e ibuprofeno padrão no tratamento de cefaléia do tipo tensional episódica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres pelo menos 18 anos a 65 anos de idade
  • Um diagnóstico de cefaléia do tipo tensional episódica, conforme definido pela International Headache Society
  • História de cefaleia tipo tensão episódica com as seguintes características: 4 episódios de cefaleia por mês nos últimos 6 meses de intensidade moderadamente intensa; a dor de cabeça geralmente dura mais de 3 horas se não for tratada; o alívio adequado da dor de cabeça geralmente é obtido com doses de analgésicos de venda livre (OTC)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave
  • História de úlceras estomacais, sangramento estomacal ou outros distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A
Medicamento: Novo Ibuprofeno
Dose única do novo ibuprofeno (igual a 400 mg de ibuprofeno) mais placebo
Comparador Ativo: Tratamento B
Medicamento: Ibuprofeno padrão
Dose única de ibuprofeno padrão (400mg) mais placebo
Comparador de Placebo: Tratamento C
Medicamento: Placebo
Dose única de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início do alívio significativo para o comprimido de ibuprofeno sódico versus ibuprofeno (Motrin IB)
Prazo: 0 a 3 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que o participante começou a sentir alívio significativo. Também foi considerado alcançado se o participante declarou "alívio significativo" no momento em que o primeiro cronômetro foi pressionado. O cronômetro estava ativo até 3 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante ou até a administração de medicação de resgate.
0 a 3 horas
Soma ponderada no tempo da classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor de 0 a 3 horas (SPRID 0 a 3) para comprimidos de ibuprofeno sódico versus placebo
Prazo: 0 a 3 horas
SPRID: soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor combinada com a diferença de intensidade da dor (PRID) durante 3 horas. Faixa de pontuação SPRID: -3 (pior) a 21 (melhor) para SPRID 0-3. PRID: soma das diferenças de intensidade da dor (PID) e classificação de alívio da dor (PRR) em cada ponto de tempo. Intervalo de pontuação PRID: -1=pior a 7=melhor. PID: pontuação inicial da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo (intervalo de pontuação 0 = nenhum a 3 = grave; intervalo de pontuação inicial 2 = moderadamente grave a 3 = grave). Faixa de pontuação total para PID: -1 (pior) a 3 (melhor). PRR:avaliado na escala de classificação de alívio da dor de 5 pontos (0=Sem alívio a 4=Alívio completo).
0 a 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para início do alívio significativo: comparações restantes
Prazo: 0 a 3 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que o participante começou a sentir alívio significativo. Também foi considerado alcançado se o participante declarou "alívio significativo" no momento em que o primeiro cronômetro foi pressionado. O cronômetro estava ativo até 3 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante ou até a administração de medicação de resgate.
0 a 3 horas
Tempo para confirmar o primeiro alívio perceptível
Prazo: 0 a 3 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível parando um cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que o participante começou a sentir qualquer alívio. O cronômetro estava ativo até 3 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante ou até a administração de medicação de resgate. O primeiro alívio perceptível foi considerado confirmado por alívio significativo se o participante alcançou o alívio "primeiro perceptível" e "significativo" pressionando o segundo cronômetro ou indicando que seu alívio "primeiro perceptível" também foi "significativo".
0 a 3 horas
Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID)
Prazo: 0 a 2, 0 a 3 horas
SPID: soma ponderada no tempo do PID em 2 e 3 horas. O intervalo de pontuação do SPID foi de -2 (pior) a 6 (melhor) para SPID 0-2 e -3 (pior) a 9 (melhor) para SPID 0-3. PID: pontuação inicial da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo (intervalo de pontuação 0 = nenhum a 3 = grave; intervalo de pontuação inicial 2 = moderadamente grave a 3 = grave). Faixa de pontuação total para PID: -1 (pior) a 3 (melhor).
0 a 2, 0 a 3 horas
Soma Ponderada no Tempo da Classificação de Alívio da Dor (TOTPAR)
Prazo: 0 a 2, 0 a 3 horas
TOTPAR: soma ponderada no tempo de PRR em 2 e 3 horas. A faixa de pontuação TOTPAR foi de 0 (pior) a 8 (melhor) para TOTPAR 0-2 e 0 (pior) a 12 (melhor) para TOTPAR 0-3. A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos em que 0 = Nenhum alívio a 4 = Alívio completo.
0 a 2, 0 a 3 horas
Soma ponderada no tempo da classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor (SPRID)
Prazo: 0 a 2, 0 a 3 horas
SPRID: soma ponderada no tempo do PRID em 2 e 3 horas. O intervalo de pontuação SPRID foi -2 (pior) a 14 (melhor) para SPRID 0-2 e -3 (pior) a 21 (melhor) para SPRID 0-3. PRID: soma de PID e PRR em cada ponto de tempo. Faixa de pontuação total para PRID: -1=pior a 7=melhor. PID: pontuação inicial da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo (intervalo de pontuação 0 = nenhum a 3 = grave; intervalo de pontuação inicial 2 = moderadamente grave a 3 = grave). Faixa de pontuação total para PID: -1 (pior) a 3 (melhor), PRR: avaliado na escala de classificação de alívio da dor de 5 pontos (0 = Sem alívio a 4 = Alívio completo).
0 a 2, 0 a 3 horas
Porcentagem cumulativa de participantes com alívio significativo
Prazo: 0,5, 1, 2, 3 horas
Porcentagem de participantes com alívio significativo avaliado parando um segundo cronômetro rotulado como 'alívio significativo' no momento em que o participante começou a sentir alívio significativo. Também foi considerado alcançado se o participante declarou "alívio significativo" no momento em que o primeiro cronômetro foi pressionado. O cronômetro estava ativo até 3 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante ou até a administração de medicação de resgate.
0,5, 1, 2, 3 horas
Classificação de alívio da dor (PRR)
Prazo: 1, 2, 3 horas
A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos em que 0 = Nenhum alívio a 4 = Alívio completo.
1, 2, 3 horas
Diferença de intensidade da dor (PID)
Prazo: 1, 2, 3 horas
A DIP foi derivada subtraindo a pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo pós-dosagem [intervalo de pontuação da gravidade da dor 0 (nenhuma) a 3 (grave)] da pontuação inicial [intervalo da pontuação inicial da gravidade da dor 2 (moderadamente grave) a 3 ( forte)]. Faixa de pontuação total possível para PID: -1 (pior) a 3 (melhor).
1, 2, 3 horas
Soma da Classificação de Alívio da Dor e Diferença de Intensidade da Dor (PRID)
Prazo: 1, 2, 3 horas
PRID foi a soma de PID e PRR em cada ponto de tempo pós-dosagem. O intervalo de pontuação geral possível para PRID foi de -1 (pior) a 7 (melhor). A DIP foi derivada subtraindo a pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo pós-dosagem [intervalo de pontuação da gravidade da dor 0 (nenhuma) a 3 (grave)] da pontuação inicial [intervalo da pontuação inicial da gravidade da dor 2 (moderadamente grave) a 3 ( forte)]. Faixa de pontuação total possível para PID: -1 (pior) a 3 (melhor). A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos (0=Sem alívio a 4=Alívio completo).
1, 2, 3 horas
Porcentagem cumulativa de participantes com primeiro alívio perceptível confirmado
Prazo: 0,5, 1, 2, 3 horas
Porcentagem de participantes com primeiro alívio perceptível avaliado parando um cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que o participante começou a sentir qualquer alívio. O cronômetro estava ativo até 3 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante ou até a administração de medicação de resgate. O primeiro alívio perceptível foi considerado confirmado por alívio significativo se o participante alcançou o alívio "primeiro perceptível" e "significativo" pressionando o segundo cronômetro ou indicando que seu alívio "primeiro perceptível" também foi "significativo".
0,5, 1, 2, 3 horas
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: 0 a 3 horas
Tempo mediano de abandono dos participantes do estudo por falta de eficácia ou medicação de resgate recebida, o que ocorrer primeiro.
0 a 3 horas
Porcentagem cumulativa de participantes com falha no tratamento
Prazo: 0 a 3 horas
Porcentagem de participantes que desistiram do estudo por falta de eficácia ou receberam medicação de resgate.
0 a 3 horas
Porcentagem cumulativa de participantes com alívio completo
Prazo: 1, 2, 3 horas
O alívio completo foi definido como um PRR de 4. O PRR foi avaliado em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos em que 0=Sem alívio a 4=Alívio completo.
1, 2, 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AH-09-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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