Tutkimus uuden ibuprofeeniformulaation arvioimiseksi episodiseen jännitystyyppiseen päänsärkyyn
Arviointi uuden ibuprofeeniformulaation tehosta episodisen jännitystyyppisen päänsärkyn hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-65-vuotiaat
- Diagnoosi episodisesta jännitystyyppisestä päänsärystä, kuten International Headache Society on määritellyt
- Anamneesissa jaksollinen jännitystyyppinen päänsärky, jolla on seuraavat ominaisuudet: 4 päänsärkyjaksoa kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana kohtalaisen voimakkaana; päänsärky kestää yleensä yli 3 tuntia, jos sitä ei hoideta; Riittävä päänsäryn lievitys saavutetaan yleensä reseptivapailla (OTC) OTC-kipulääkkeiden annoksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö
- Aiemmat mahahaavat, mahaverenvuoto tai muut verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
Kerta-annos uutta ibuprofeenia (vastaa 400 mg ibuprofeenia) plus lumelääke
|
|
Active Comparator: Hoito B
|
Tavanomaisen ibuprofeenin (400 mg) kerta-annos plus lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Hoito C
|
Yksittäinen annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika merkityksellisen helpotuksen alkamiseen ibuprofeeninatrium verrattuna ibuprofeeni (Motrin IB) -tablettiin
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Osallistujat arvioivat merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen kuluneen ajan pysäyttämällä toisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea merkityksellistä helpotusta.
Se katsottiin myös saavutetuksi, jos osallistuja ilmaisi "merkittävän helpotuksen" ensimmäisen sekuntikellon painamisen yhteydessä.
Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.
|
0-3 tuntia
|
|
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron aikapainotettu summa 0–3 tuntia (SPRID 0–3) ibuprofeeninatriumille vs. lumetabletille
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
SPRID: kivunlievityksen aikapainotettu summa yhdistettynä kivun intensiteetin eroon (PRID) 3 tunnin aikana.
SPRID-pisteiden vaihteluväli: -3 (pahin) - 21 (paras) SPRID 0-3:lle.
PRID: kivun intensiteetin erojen (PID) ja kivunlievitysluokituksen (PRR) summa kullakin aikapisteellä.
PRID-pisteiden vaihteluväli: -1 = huonoin - 7 = paras.
PID: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä (pistemääräalue 0 = ei mitään - 3 = vaikea; lähtötason pistemäärä 2 = kohtalaisen vaikea - 3 = vaikea).
PID:n kokonaispistemäärä: -1 (huonoin) - 3 (paras).
PRR: arvioitu 5-pisteen kivunlievityksen luokitusasteikolla (0 = ei helpotusta 4 = täydellinen helpotus).
|
0-3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika merkityksellisen helpotuksen alkamiseen: jäljellä olevat vertailut
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Osallistujat arvioivat merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen kuluneen ajan pysäyttämällä toisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea merkityksellistä helpotusta.
Se katsottiin myös saavutetuksi, jos osallistuja ilmaisi "merkittävän helpotuksen" ensimmäisen sekuntikellon painamisen yhteydessä.
Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.
|
0-3 tuntia
|
|
Aika vahvistaa ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Osallistujat arvioivat ensimmäisen havaittavaan helpotukseen kuluvan ajan pysäyttämällä sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea helpotusta.
Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.
Ensimmäistä havaittavaa helpotusta pidettiin merkityksellisen helpotuksen vahvistuneena, jos osallistuja saavutti sekä "ensimmäisen havaittavan" että "merkittävän" helpotuksen joko painamalla toista sekuntikelloa tai osoittamalla, että hänen "ensimmäinen havaittavansa" helpotus oli myös "merkittävä".
|
0-3 tuntia
|
|
Aikapainotettu kivun intensiteetin eron summa (SPID)
Aikaikkuna: 0-2, 0-3 tuntia
|
SPID: PID:n aikapainotettu summa 2 ja 3 tunnin ajalta.
SPID-pisteiden vaihteluväli oli -2 (pahin) - 6 (paras) SPID 0-2:lle ja -3 (pahin) - 9 (paras) SPID 0-3:lle.
PID: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä (pistemääräalue 0 = ei mitään - 3 = vaikea; lähtötason pistemäärä 2 = kohtalaisen vaikea - 3 = vaikea).
PID:n kokonaispistemäärä: -1 (huonoin) - 3 (paras).
|
0-2, 0-3 tuntia
|
|
Aikapainotettu kivun lievityksen summa (TOTPAR)
Aikaikkuna: 0-2, 0-3 tuntia
|
TOTPAR: PRR:n aikapainotettu summa 2 ja 3 tunnin ajalta.
TOTPAR-pisteiden vaihteluväli oli 0 (pahin) 8 (paras) TOTPAR 0-2:lle ja 0 (pahin) 12 (paras) TOTPAR 0-3:lle.
PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla, jossa 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
|
0-2, 0-3 tuntia
|
|
Aikapainotettu kivunlievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID)
Aikaikkuna: 0-2, 0-3 tuntia
|
SPRID: PRID:n aikapainotettu summa 2 ja 3 tunnin ajalta.
SPRID-pisteiden vaihteluväli oli -2 (pahin) - 14 (paras) SPRID 0-2:lle ja -3 (pahin) - 21 (paras) SPRID 0-3:lle.
PRID: PID:n ja PRR:n summa kullakin aikapisteellä.
PRID:n kokonaispistemäärä: -1 = huonoin - 7 = paras.
PID: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä (pistemääräalue 0 = ei mitään - 3 = vaikea; lähtötason pistemäärä 2 = kohtalaisen vaikea - 3 = vaikea).
PID:n kokonaispistemäärä: -1 (pahin) - 3 (paras), PRR: arvioitu 5-pisteen kivunlievityksen arviointiasteikolla (0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus).
|
0-2, 0-3 tuntia
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on mielekästä helpotusta
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat merkityksellistä helpotusta, arvioitiin pysäyttämällä toinen sekuntikello, jossa on merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea merkityksellistä helpotusta.
Se katsottiin myös saavutetuksi, jos osallistuja ilmaisi "merkittävän helpotuksen" ensimmäisen sekuntikellon painamisen yhteydessä.
Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.
|
0,5, 1, 2, 3 tuntia
|
|
Pain Relief Rating (PRR)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 tuntia
|
PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla, jossa 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
|
1, 2, 3 tuntia
|
|
Kivun intensiteetin ero (PID)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 tuntia
|
PID johdettiin vähentämällä kivun vaikeusaste annetulla annostelun jälkeisellä aikapisteellä [kivun vaikeusasteen vaihteluväli 0 (ei mitään) - 3 (vakava)] lähtötason pistemäärästä [kivun vakavuuden peruspistemäärä vaihteluväli 2 (kohtalaisen vaikea) - 3 ( vaikea)].
PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin) - 3 (paras).
|
1, 2, 3 tuntia
|
|
Kivunlievityksen ja kivun intensiteetin eron (PRID) summa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 tuntia
|
PRID oli PID:n ja PRR:n summa kullakin annostelun jälkeisellä aikapisteellä.
PRID:n mahdollinen kokonaispistemäärä oli -1 (pahin) - 7 (paras).
PID johdettiin vähentämällä kivun vaikeusaste annetulla annostelun jälkeisellä aikapisteellä [kivun vaikeusasteen vaihteluväli 0 (ei mitään) - 3 (vakava)] lähtötason pistemäärästä [kivun vakavuuden peruspistemäärä vaihteluväli 2 (kohtalaisen vaikea) - 3 ( vaikea)].
PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin) - 3 (paras).
PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen arviointiasteikolla (0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus).
|
1, 2, 3 tuntia
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3 tuntia
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ensimmäinen havaittava helpotus, arvioituna pysäyttämällä sekuntikello, jossa on merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea helpotusta.
Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.
Ensimmäistä havaittavaa helpotusta pidettiin merkityksellisen helpotuksen vahvistuneena, jos osallistuja saavutti sekä "ensimmäisen havaittavan" että "merkittävän" helpotuksen joko painamalla toista sekuntikelloa tai osoittamalla, että hänen "ensimmäinen havaittavansa" helpotus oli myös "merkittävä".
|
0,5, 1, 2, 3 tuntia
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Keskimääräinen aika, jolloin osallistujat jäivät pois tutkimuksesta tehon puutteen tai pelastuslääkityksen vuoksi sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
0-3 tuntia
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi tai saivat pelastuslääkitystä.
|
0-3 tuntia
|
|
Täydellisen helpotuksen saaneiden osallistujien kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3 tuntia
|
Täydellinen helpotus määriteltiin PRR-arvoksi 4. PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen arviointiasteikolla, jossa 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
|
1, 2, 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärky
- Jännitystyyppinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AH-09-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .