Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее новый состав ибупрофена при эпизодической головной боли напряжения

13 июля 2012 г. обновлено: Pfizer

Оценка эффективности новой лекарственной формы ибупрофена при лечении эпизодической головной боли напряжения

В этом исследовании будет сравниваться способность однократной дозы новой лекарственной формы ибупрофена облегчать боль по сравнению с плацебо и стандартным ибупрофеном при лечении эпизодической головной боли напряжения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  • Диагноз эпизодической головной боли напряжения по определению Международного общества головной боли.
  • В анамнезе эпизодическая головная боль напряжения со следующими характеристиками: 4 эпизода головной боли в месяц за последние 6 мес умеренно выраженной интенсивности; головная боль обычно длится более 3 часов, если ее не лечить; Адекватное облегчение головной боли обычно достигается с помощью безрецептурных (OTC) доз анальгетиков, отпускаемых без рецепта.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Любое серьезное медицинское или психическое расстройство
  • История язвы желудка, желудочного кровотечения или других нарушений свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение А
Лекарство: Роман Ибупрофен
Разовая доза нового ибупрофена (соответствует 400 мг ибупрофена) плюс плацебо
Активный компаратор: Лечение Б
Лекарство: Стандартный ибупрофен
Разовая доза стандартного ибупрофена (400 мг) плюс плацебо
Плацебо Компаратор: Лечение С
Лекарство: Плацебо
Однократная доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления значимого облегчения для ибупрофена натрия по сравнению с таблетками ибупрофена (Motrin IB)
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Участники оценивали время до значимого облегчения, останавливая второй секундомер с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать значимое облегчение. Это также считалось достигнутым, если участник заявлял о «значительном облегчении» в то время, когда был нажат первый секундомер. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство.
От 0 до 3 часов
Взвешенная по времени сумма рейтинга облегчения боли и разницы интенсивности боли от 0 до 3 часов (SPRID 0-3) для ибупрофена натрия по сравнению с таблеткой плацебо
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
SPRID: взвешенная по времени сумма оценки облегчения боли в сочетании с разницей интенсивности боли (PRID) за 3 часа. Диапазон баллов SPRID: от -3 (худший) до 21 (лучший) для SPRID 0-3. PRID: сумма разностей интенсивности боли (PID) и оценки облегчения боли (PRR) в каждый момент времени. Диапазон баллов PRID: от -1=худший до 7=лучший. PID: исходная оценка тяжести боли минус оценка тяжести боли в данный момент времени (диапазон оценок от 0 = отсутствие до 3 = сильная; диапазон исходной оценки от 2 = от умеренно сильной до 3 = сильная). Общий диапазон баллов для PID: от -1 (худший) до 3 (лучший). PRR: оценивается по 5-балльной шкале облегчения боли (от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение).
От 0 до 3 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления значимого облегчения: оставшиеся сравнения
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Участники оценивали время до значимого облегчения, останавливая второй секундомер с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать значимое облегчение. Это также считалось достигнутым, если участник заявлял о «значительном облегчении» в то время, когда был нажат первый секундомер. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство.
От 0 до 3 часов
Время до подтвержденного первого ощутимого облегчения
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Участники оценивали время до первого ощутимого облегчения, останавливая секундомер с пометкой «первое ощутимое облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать какое-либо облегчение. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство. Первое ощутимое облегчение считалось подтвержденным значительным облегчением, если участник достигал как «первого ощутимого», так и «значительного» облегчения либо нажатием на второй секундомер, либо указанием, что его/ее «первое ощутимое» облегчение также было «значимым».
От 0 до 3 часов
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 3 часов
SPID: взвешенная по времени сумма PID за 2 и 3 часа. Диапазон оценок СПИДа был от -2 (худший) до 6 (лучший) для СПИД 0-2 и от -3 (худший) до 9 (лучший) для СПИД 0-3. PID: исходная оценка тяжести боли минус оценка тяжести боли в данный момент времени (диапазон оценок от 0 = отсутствие до 3 = сильная; диапазон исходной оценки от 2 = от умеренно сильной до 3 = сильная). Общий диапазон баллов для PID: от -1 (худший) до 3 (лучший).
От 0 до 2, от 0 до 3 часов
Взвешенная по времени оценка уменьшения боли (TOTPAR)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 3 часов
TOTPAR: взвешенная по времени сумма PRR за 2 и 3 часа. Диапазон оценок TOTPAR был от 0 (худший) до 8 (лучший) для TOTPAR 0-2 и от 0 (худший) до 12 (лучший) для TOTPAR 0-3. PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале облегчения боли, где от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
От 0 до 2, от 0 до 3 часов
Взвешенная по времени сумма рейтинга облегчения боли и разницы интенсивности боли (SPRID)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 3 часов
SPRID: взвешенная по времени сумма PRID за 2 и 3 часа. Диапазон баллов SPRID был от -2 (худший) до 14 (лучший) для SPRID 0-2 и от -3 (худший) до 21 (лучший) для SPRID 0-3. PRID: сумма PID и PRR в каждый момент времени. Общий диапазон баллов для PRID: от -1=худший до 7=лучший. PID: исходная оценка тяжести боли минус оценка тяжести боли в данный момент времени (диапазон оценок от 0 = отсутствие до 3 = сильная; диапазон исходной оценки от 2 = от умеренно сильной до 3 = сильная). Общий диапазон баллов для ВЗОМТ: от -1 (наихудшее) до 3 (наилучшее), PRR: оценивается по 5-балльной шкале оценки облегчения боли (от 0 = нет облегчения до 4 = полное облегчение).
От 0 до 2, от 0 до 3 часов
Совокупный процент участников со значительным облегчением
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3 часа
Процент участников со значительным облегчением, оцененным путем остановки второго секундомера с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать значимое облегчение. Это также считалось достигнутым, если участник заявлял о «значительном облегчении» в то время, когда был нажат первый секундомер. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство.
0,5, 1, 2, 3 часа
Рейтинг облегчения боли (PRR)
Временное ограничение: 1, 2, 3 часа
PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале облегчения боли, где от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
1, 2, 3 часа
Разница интенсивности боли (PID)
Временное ограничение: 1, 2, 3 часа
ВЗОМТ рассчитывали путем вычитания оценки тяжести боли в заданный момент времени после введения дозы [диапазон тяжести боли от 0 (отсутствие) до 3 (сильная)] из исходной оценки [исходная оценка тяжести боли от 2 (умеренно сильная) до 3 ( серьезный)]. Общий возможный диапазон баллов для PID: от -1 (худший) до 3 (лучший).
1, 2, 3 часа
Сумма рейтинга облегчения боли и разницы интенсивности боли (PRID)
Временное ограничение: 1, 2, 3 часа
PRID представлял собой сумму PID и PRR в каждый момент времени после введения дозы. Общий возможный диапазон баллов для PRID был от -1 (худший) до 7 (лучший). ВЗОМТ рассчитывали путем вычитания оценки тяжести боли в заданный момент времени после введения дозы [диапазон тяжести боли от 0 (отсутствие) до 3 (сильная)] из исходной оценки [исходная оценка тяжести боли от 2 (умеренно сильная) до 3 ( серьезный)]. Общий возможный диапазон баллов для PID: от -1 (худший) до 3 (лучший). PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале облегчения боли (от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение).
1, 2, 3 часа
Совокупный процент участников с подтвержденным первым ощутимым облегчением
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3 часа
Процент участников с первым ощутимым облегчением, оцененным путем остановки секундомера с пометкой «первое ощутимое облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать какое-либо облегчение. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство. Первое ощутимое облегчение считалось подтвержденным значительным облегчением, если участник достигал как «первого ощутимого», так и «значительного» облегчения либо нажатием на второй секундомер, либо указанием, что его/ее «первое ощутимое» облегчение также было «значимым».
0,5, 1, 2, 3 часа
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Среднее время выбывания участников из исследования из-за недостаточной эффективности или из-за приема неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше.
От 0 до 3 часов
Совокупный процент участников с неудачным лечением
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Процент участников, которые выбыли из исследования из-за отсутствия эффективности или получили препараты для экстренной помощи.
От 0 до 3 часов
Совокупный процент участников с полным облегчением
Временное ограничение: 1, 2, 3 часа
Полное облегчение определяли как PRR, равный 4. PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале оценки облегчения боли, где от 0 = нет облегчения до 4 = полное облегчение.
1, 2, 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AH-09-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками