Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające nowy preparat Ibuprofenu w epizodycznym napięciowym bólu głowy

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena skuteczności nowego preparatu ibuprofenu w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy

Niniejsze badanie porówna zdolność pojedynczej dawki nowego preparatu ibuprofenu do łagodzenia bólu w porównaniu z placebo i standardowym ibuprofenem w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od co najmniej 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie epizodycznego napięciowego bólu głowy, zgodnie z definicją International Headache Society
  • Epizodyczny napięciowy ból głowy w wywiadzie o następującej charakterystyce: 4 epizody bólu głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy o umiarkowanym nasileniu; ból głowy na ogół trwa dłużej niż 3 godziny, jeśli nie jest leczony; odpowiednie złagodzenie bólu głowy uzyskuje się na ogół przy dawkach leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiczne
  • Historia wrzodów żołądka, krwawienia z żołądka lub innych zaburzeń krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Nowy Ibuprofen
Pojedyncza dawka nowego ibuprofenu (równa 400 mg ibuprofenu) plus placebo
Aktywny komparator: Leczenie B
Lek: Standardowy Ibuprom
Pojedyncza dawka standardowego ibuprofenu (400 mg) plus placebo
Komparator placebo: Leczenie
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi po zastosowaniu ibuprofenu sodowego w porównaniu z tabletką Ibuprofen (Motrin IB)
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać znaczącą ulgę. Uznano również, że osiągnięto, jeśli uczestnik stwierdził „znaczącą ulgę” w momencie wciśnięcia pierwszego stopera. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
0 do 3 godzin
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu od 0 do 3 godzin (SPRID 0-3) dla ibuprofenu w porównaniu z tabletką placebo
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
SPRID: ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu w połączeniu z różnicą natężenia bólu (PRID) w ciągu 3 godzin. Zakres punktacji SPRID: -3 (najgorszy) do 21 (najlepszy) dla SPRID 0-3. PRID: suma różnic w intensywności bólu (PID) i ocena łagodzenia bólu (PRR) w każdym punkcie czasowym. Zakres wyników PRID: -1=najgorszy do 7=najlepszy. PID: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym (zakres punktacji 0=brak do 3=silny; wyjściowy zakres punktacji 2=umiarkowanie ciężki do 3=silny). Całkowity zakres wyników dla PID: -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy). PRR: oceniany na 5-punktowej skali oceny łagodzenia bólu (0=brak ulgi do 4=całkowita ulga).
0 do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi: pozostałe porównania
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać znaczącą ulgę. Uznano również, że osiągnięto, jeśli uczestnik stwierdził „znaczącą ulgę” w momencie wciśnięcia pierwszego stopera. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
0 do 3 godzin
Czas do potwierdzenia pierwszej dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi, zatrzymując stoper z napisem „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać ulgę. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego. Pierwszą odczuwalną ulgę uznano za potwierdzoną znaczącą ulgą, jeśli uczestnik osiągnął zarówno „pierwszą odczuwalną” jak i „znaczącą” ulgę albo przez naciśnięcie drugiego stopera, albo przez wskazanie, że jego/jej „pierwsza odczuwalna” ulga była również „znacząca”.
0 do 3 godzin
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0 do 2, 0 do 3 godzin
SPID: ważona w czasie suma PID w ciągu 2 i 3 godzin. Zakres punktacji SPID wynosił od -2 (najgorszy) do 6 (najlepszy) dla SPID 0-2 i od -3 (najgorszy) do 9 (najlepszy) dla SPID 0-3. PID: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym (zakres punktacji 0=brak do 3=silny; wyjściowy zakres punktacji 2=umiarkowanie ciężki do 3=silny). Całkowity zakres wyników dla PID: -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy).
0 do 2, 0 do 3 godzin
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 0 do 2, 0 do 3 godzin
TOTPAR: ważona w czasie suma PRR w ciągu 2 i 3 godzin. Zakres wyników TOTPAR wynosił od 0 (najgorszy) do 8 (najlepszy) dla TOTPAR 0-2 i od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy) dla TOTPAR 0-3. PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, gdzie od 0=brak ulgi do 4=pełna ulga.
0 do 2, 0 do 3 godzin
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu (SPRID)
Ramy czasowe: 0 do 2, 0 do 3 godzin
SPRID: ważona w czasie suma PRID w ciągu 2 i 3 godzin. Zakres wyników SPRID wynosił od -2 (najgorszy) do 14 (najlepszy) dla SPRID 0-2 i od -3 (najgorszy) do 21 (najlepszy) dla SPRID 0-3. PRID: suma PID i PRR w każdym punkcie czasowym. Całkowity zakres punktacji dla PRID: -1=najgorszy do 7=najlepszy. PID: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym (zakres punktacji 0=brak do 3=silny; wyjściowy zakres punktacji 2=umiarkowanie ciężki do 3=silny). Całkowity zakres punktacji dla PID: od -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy), PRR: oceniany na 5-punktowej skali oceny łagodzenia bólu (0=brak ulgi do 4=całkowita ulga).
0 do 2, 0 do 3 godzin
Skumulowany odsetek uczestników ze znaczącą ulgą
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3 godziny
Odsetek uczestników, u których wystąpiła znacząca ulga, oceniany przez zatrzymanie drugiego stopera oznaczonego jako „znacząca ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać znaczącą ulgę. Uznano również, że osiągnięto, jeśli uczestnik stwierdził „znaczącą ulgę” w momencie wciśnięcia pierwszego stopera. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
0,5, 1, 2, 3 godziny
Ocena łagodzenia bólu (PRR)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 godziny
PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, gdzie od 0=brak ulgi do 4=pełna ulga.
1, 2, 3 godziny
Różnica natężenia bólu (PID)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 godziny
PID uzyskano przez odjęcie oceny nasilenia bólu w danym punkcie czasowym po podaniu dawki [zakres oceny nasilenia bólu od 0 (brak) do 3 (silny)] od wyniku wyjściowego [zakres wyjściowej oceny nasilenia bólu od 2 (umiarkowanie ciężki) do 3 ( ciężki : silny)]. Całkowity możliwy zakres wyników dla PID: -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy).
1, 2, 3 godziny
Suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w intensywności bólu (PRID)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 godziny
PRID był sumą PID i PRR w każdym punkcie czasowym po podaniu. Ogólny możliwy zakres wyników dla PRID wynosił od -1 (najgorszy) do 7 (najlepszy). PID uzyskano przez odjęcie oceny nasilenia bólu w danym punkcie czasowym po podaniu dawki [zakres oceny nasilenia bólu od 0 (brak) do 3 (silny)] od wyniku wyjściowego [zakres wyjściowej oceny nasilenia bólu od 2 (umiarkowanie ciężki) do 3 ( ciężki : silny)]. Całkowity możliwy zakres wyników dla PID: -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy). PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu (od 0=brak ulgi do 4=całkowita ulga).
1, 2, 3 godziny
Skumulowany odsetek uczestników z potwierdzoną pierwszą odczuwalną ulgą
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3 godziny
Odsetek uczestników z pierwszą odczuwalną ulgą oceniany przez zatrzymanie stopera oznaczonego jako „pierwsza odczuwalna ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać jakąkolwiek ulgę. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego. Pierwszą odczuwalną ulgę uznano za potwierdzoną znaczącą ulgą, jeśli uczestnik osiągnął zarówno „pierwszą odczuwalną” jak i „znaczącą” ulgę albo przez naciśnięcie drugiego stopera, albo przez wskazanie, że jego/jej „pierwsza odczuwalna” ulga była również „znacząca”.
0,5, 1, 2, 3 godziny
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Mediana czasu rezygnacji uczestników z badania z powodu braku skuteczności lub otrzymanych leków ratunkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
0 do 3 godzin
Skumulowany odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu braku skuteczności lub otrzymali leki doraźne.
0 do 3 godzin
Skumulowany odsetek uczestników z całkowitą ulgą
Ramy czasowe: 1, 2, 3 godziny
Całkowite ustąpienie bólu zdefiniowano jako PRR równy 4. PRR oceniono na 5-punktowej kategorycznej skali oceny uśmierzania bólu, gdzie od 0=brak ustąpienia do 4=całkowite ustąpienie bólu.
1, 2, 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AH-09-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami