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Estudio que evalúa una nueva formulación de ibuprofeno en el dolor de cabeza episódico de tipo tensional

13 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer

Evaluación de la eficacia de una nueva formulación de ibuprofeno en el tratamiento de la cefalea tensional episódica

Este estudio comparará la capacidad de una dosis única de una nueva formulación de ibuprofeno para aliviar el dolor en comparación con el placebo y el ibuprofeno estándar en el tratamiento de la cefalea tensional episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de al menos 18 años a 65 años de edad
  • Un diagnóstico de cefalea tensional episódica, según la definición de la Sociedad Internacional de Cefaleas
  • Antecedentes de cefalea tensional episódica con las siguientes características: 4 episodios de cefalea al mes durante los últimos 6 meses de intensidad moderadamente grave; el dolor de cabeza generalmente dura más de 3 horas si no se trata; el alivio adecuado del dolor de cabeza generalmente se obtiene con dosis de analgésicos de venta libre (OTC)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave.
  • Antecedentes de úlceras estomacales, sangrado estomacal u otros trastornos hemorrágicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento A
Droga: Novela ibuprofeno
Dosis única de ibuprofeno novedoso (igual a 400 mg de ibuprofeno) más placebo
Comparador activo: Tratamiento B
Droga: Ibuprofeno estándar
Dosis única de ibuprofeno estándar (400 mg) más placebo
Comparador de placebos: Tratamiento C
Droga: Placebo
Dosis única de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del alivio significativo para la tableta de ibuprofeno sódico versus ibuprofeno (Motrin IB)
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que el participante comenzó a experimentar un alivio significativo. También se consideró logrado si el participante declaró "alivio significativo" en el momento en que se presionó el primer cronómetro. El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.
0 a 3 horas
Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor de 0 a 3 horas (SPRID 0-3) para la tableta de ibuprofeno sódico versus placebo
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
SPRID: suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor combinada con la diferencia de intensidad del dolor (PRID) durante 3 horas. Rango de puntaje SPRID: -3 (peor) a 21 (mejor) para SPRID 0-3. PRID: suma de las diferencias de intensidad del dolor (PID) y la calificación del alivio del dolor (PRR) en cada punto de tiempo. Rango de puntaje PRID: -1 = peor a 7 = mejor. PID: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo dado (rango de puntuación 0 = ninguno a 3 = severo; rango de puntuación inicial 2 = moderadamente severo a 3 = severo). Rango de puntaje total para PID: -1 (peor) a 3 (mejor). PRR: evaluado en una escala de calificación de alivio del dolor de 5 puntos (0 = ningún alivio a 4 = alivio completo).
0 a 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del alivio significativo: comparaciones restantes
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que el participante comenzó a experimentar un alivio significativo. También se consideró logrado si el participante declaró "alivio significativo" en el momento en que se presionó el primer cronómetro. El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.
0 a 3 horas
Tiempo hasta el primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible deteniendo un cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que el participante comenzó a experimentar algún alivio. El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate. El primer alivio perceptible se consideró confirmado por un alivio significativo si el participante logró tanto el "primer alivio perceptible" como el "significativo" al presionar el segundo cronómetro o al indicar que su "primer alivio perceptible" también fue "significativo".
0 a 3 horas
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 0 a 2, 0 a 3 horas
SPID: suma ponderada en el tiempo de PID durante 2 y 3 horas. El rango de puntuación de SPID fue de -2 (peor) a 6 (mejor) para SPID 0-2 y de -3 (peor) a 9 (mejor) para SPID 0-3. PID: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo dado (rango de puntuación 0 = ninguno a 3 = severo; rango de puntuación inicial 2 = moderadamente severo a 3 = severo). Rango de puntaje total para PID: -1 (peor) a 3 (mejor).
0 a 2, 0 a 3 horas
Suma ponderada en el tiempo de la calificación de alivio del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: 0 a 2, 0 a 3 horas
TOTPAR: suma ponderada en el tiempo de la PRR de 2 y 3 horas. El rango de puntuación TOTPAR fue de 0 (peor) a 8 (mejor) para TOTPAR 0-2 y de 0 (peor) a 12 (mejor) para TOTPAR 0-3. La PRR se evaluó en una escala de calificación de alivio del dolor categórica de 5 puntos en la que 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
0 a 2, 0 a 3 horas
Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor (SPRID)
Periodo de tiempo: 0 a 2, 0 a 3 horas
SPRID: suma ponderada en el tiempo de PRID durante 2 y 3 horas. El rango de puntuación de SPRID fue de -2 (peor) a 14 (mejor) para SPRID 0-2 y de -3 (peor) a 21 (mejor) para SPRID 0-3. PRID: suma de PID y PRR en cada momento. Rango de puntaje total para PRID: -1 = peor a 7 = mejor. PID: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo dado (rango de puntuación 0 = ninguno a 3 = severo; rango de puntuación inicial 2 = moderadamente severo a 3 = severo). Rango de puntaje total para PID: -1 (peor) a 3 (mejor), PRR: evaluado en una escala de calificación de alivio del dolor de 5 puntos (0 = sin alivio a 4 = alivio completo).
0 a 2, 0 a 3 horas
Porcentaje acumulativo de participantes con alivio significativo
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3 horas
Porcentaje de participantes con un alivio significativo evaluado al detener un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que el participante comenzó a experimentar un alivio significativo. También se consideró logrado si el participante declaró "alivio significativo" en el momento en que se presionó el primer cronómetro. El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.
0,5, 1, 2, 3 horas
Clasificación de alivio del dolor (PRR)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 horas
La PRR se evaluó en una escala de calificación de alivio del dolor categórica de 5 puntos en la que 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
1, 2, 3 horas
Diferencia de intensidad del dolor (PID)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 horas
La PID se derivó restando la puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación [rango de puntuación de gravedad del dolor de 0 (ninguno) a 3 (grave)] de la puntuación inicial [rango de puntuación de gravedad del dolor inicial de 2 (moderadamente grave) a 3 ( severo)]. Rango de puntaje total posible para PID: -1 (peor) a 3 (mejor).
1, 2, 3 horas
Suma de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor (PRID)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 horas
PRID fue la suma de PID y PRR en cada punto de tiempo posterior a la dosificación. El rango de puntaje posible general para PRID fue de -1 (peor) a 7 (mejor). La PID se derivó restando la puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación [rango de puntuación de gravedad del dolor de 0 (ninguno) a 3 (grave)] de la puntuación inicial [rango de puntuación de gravedad del dolor inicial de 2 (moderadamente grave) a 3 ( severo)]. Rango de puntaje total posible para PID: -1 (peor) a 3 (mejor). La PRR se evaluó en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos (0 = sin alivio a 4 = alivio completo).
1, 2, 3 horas
Porcentaje acumulado de participantes con primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3 horas
Porcentaje de participantes con el primer alivio perceptible evaluado al detener un cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que el participante comenzó a experimentar algún alivio. El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate. El primer alivio perceptible se consideró confirmado por un alivio significativo si el participante logró tanto el "primer alivio perceptible" como el "significativo" al presionar el segundo cronómetro o al indicar que su "primer alivio perceptible" también fue "significativo".
0,5, 1, 2, 3 horas
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
Tiempo medio de abandono de los participantes del estudio debido a la falta de eficacia oa recibir medicación de rescate, lo que ocurriera primero.
0 a 3 horas
Porcentaje acumulativo de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
Porcentaje de participantes que se retiraron del estudio por falta de eficacia o recibieron medicación de rescate.
0 a 3 horas
Porcentaje acumulativo de participantes con alivio completo
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 horas
El alivio completo se definió como un PRR de 4. El PRR se evaluó en una escala categórica de calificación del alivio del dolor de 5 puntos donde 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
1, 2, 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AH-09-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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