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Efficacité et innocuité de la linagliptine chez les patients âgés atteints de diabète de type 2

11 décembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de la linagliptine (5 mg) administrée par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines chez des patients diabétiques de type 2 (âge >= 70 ans) avec un contrôle glycémique insuffisant (HbA1c >= 7,0) Malgré la metformine et/ou la sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insulinothérapie

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la linagliptine (5 mg / une fois par jour) par rapport à un placebo administré pendant 24 semaines en tant que traitement d'appoint à un traitement stable chez des patients âgés atteints de DT2 avec un contrôle glycémique insuffisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
241

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australie
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australie
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danemark
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danemark
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Danemark
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Danemark
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danemark
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danemark
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Pays-Bas
      • Beek en Donk, Pays-Bas
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Pays-Bas
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Pays-Bas
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Pays-Bas
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Pays-Bas
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Suède
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suède
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Suède
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Âge >= 70 ans
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  2. Fonction hépatique altérée
  3. Traitement avec des glitazones, des analogues du GLP-1, des inhibiteurs de la DPP-4 ou des insulines à action rapide ou prémélangées
  4. Traitement avec des médicaments anti-obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: linagliptine
les patients reçoivent des comprimés de linagliptine 5 mg une fois par jour
Médicament: linagliptine
les patients reçoivent des comprimés de linagliptine 5 mg une fois par jour
Comparateur placebo: placebo
les patients reçoivent des comprimés placebo correspondant à la linagliptine 5 mg une fois par jour
Médicament: placebo
les patients reçoivent un placebo correspondant à la linagliptine 5 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 24 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et l'utilisation antérieure d'insuline.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 6 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et l'utilisation antérieure d'insuline.
Base de référence et semaine 6
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 12 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et l'utilisation antérieure d'insuline.
Base de référence et semaine 12
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 18 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et l'utilisation antérieure d'insuline.
Ligne de base et semaine 18
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 24 moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, le FPG de base et l'utilisation antérieure d'insuline.
Ligne de base et semaine 24
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 6 moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, le FPG de base et l'utilisation antérieure d'insuline, semaine répétée chez le patient et semaine par interaction de traitement.
Base de référence et semaine 6
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 12 moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, le FPG de base et l'utilisation antérieure d'insuline, semaine répétée chez le patient et semaine par interaction de traitement.
Base de référence et semaine 12
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 18 moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, le FPG de base et l'utilisation antérieure d'insuline, semaine répétée chez le patient et semaine par interaction de traitement.
Ligne de base et semaine 18
Pourcentage de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients ayant une valeur d'HbA1c inférieure à 7 % à la semaine 24 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc une HbA1c supérieure à 7 %. Seuls les patients avec une HbA1c initiale >= 7 %
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients avec une valeur d'HbA1c inférieure à 7 % à la semaine 24 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc une HbA1c supérieure à 7 %.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de patients présentant une baisse de l'HbA1c d'au moins 0,5 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients présentant une réduction de l'HbA1c ≥ 0,5 % à la semaine 24 par rapport à l'inclusion a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc une réduction de l'HbA1c inférieure à 0,5 %
Ligne de base et semaine 24
Nombre de patients bénéficiant d'une thérapie de sauvetage
Délai: semaine 24
L'utilisation d'un traitement de secours était prévue pour les patients n'atteignant pas les critères prédéfinis basés sur les niveaux de glucose pendant la période de traitement randomisée de l'essai
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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