Linagliptiinin teho ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus linagliptiinin (5 mg) tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annettiin suun kautta kerran päivässä yli 24 viikon ajan tyypin 2 diabetespotilaille (ikä >= 70 vuotta), joilla on riittämätön glukoositasapaino (HbA1c) >= 7.0) Metformiini- ja/tai sulfonyyliurea- ja/tai insuliinihoidosta huolimatta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beek en Donk, Alankomaat
- 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beerzerveld, Alankomaat
- 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Doetinchem, Alankomaat
- 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Etten-Leur, Alankomaat
- 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oude Pekela, Alankomaat
- 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tubbergen, Alankomaat
- 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia
- 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daw Park, South Australia, Australia
- 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia
- 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia
- 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reservoir, Victoria, Australia
- 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada
- 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Järfälla, Ruotsi
- 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi
- 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sundsvall, Ruotsi
- 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi
- 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Aarhus C, Tanska
- 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Aarhus C, Tanska
- 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Birkerød, Tanska
- 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hellerup, Tanska
- 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hillerød, Tanska
- 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska
- 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
København NV, Tanska
- 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c >= 7,0 %
- Ikä >= 70 vuotta
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Maksan vajaatoiminta
- Hoito glitatsoneilla, GLP-1-analogeilla, DPP-4-estäjillä tai nopeavaikutteisilla tai esisekoitetuilla insuliinilla
- Hoito liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: linagliptiini
potilaat saavat linagliptiinia 5 mg tabletteja kerran vuorokaudessa
|
potilaat saavat linagliptiinia 5 mg tabletteja kerran vuorokaudessa
|
|
Placebo Comparator: plasebo
potilaat saavat lumetabletteja, jotka vastaavat linagliptiinia 5 mg kerran vuorokaudessa
|
potilaat saavat lumelääkettä vastaavaa linagliptiinia 5 mg kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HbA1c mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 24 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti.
Hoito on säädetty lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman insuliinin käytön mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
HbA1c mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 6 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti.
Hoito on säädetty lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman insuliinin käytön mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
HbA1c mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti.
Hoito on säädetty lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman insuliinin käytön mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
HbA1c mitataan prosentteina.
Näin ollen tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 18 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti.
Hoito on säädetty lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman insuliinin käytön mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 FPG miinus lähtötason FPG.
Keskiarvot on mukautettu hoitoon lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötason FPG:n ja insuliinin aikaisemman käytön mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 6 FPG miinus lähtötason FPG.
Keskiarvot on mukautettu hoitoon lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötason FPG:n ja insuliinin aikaisemman käytön mukaan, viikko toistetaan potilaan sisällä ja viikko hoidon yhteisvaikutuksen mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 12 FPG miinus lähtötason FPG.
Keskiarvot on mukautettu hoitoon lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötason FPG:n ja insuliinin aikaisemman käytön mukaan, viikko toistetaan potilaan sisällä ja viikko hoidon yhteisvaikutuksen mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 FPG miinus lähtötason FPG.
Keskiarvot on mukautettu hoitoon lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötason FPG:n ja insuliinin aikaisemman käytön mukaan, viikko toistetaan potilaan sisällä ja viikko hoidon yhteisvaikutuksen mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 7 % viikolla 24, laskettiin kullekin hoitohaaralle.
Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c yli 7 %.
Vain potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c >= 7 %
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 7 % viikolla 24, laskettiin kullekin hoitohaaralle.
Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c yli 7 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on laskenut vähintään 0,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Jokaiselle hoitohaaralle laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku oli ≥0,5 % viikolla 24 lähtötasosta.
Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c:n lasku oli alle 0,5 %
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Pelastushoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: viikko 24
|
Pelastushoidon käyttö suunniteltiin potilaille, jotka eivät saavuttaneet ennalta asetettuja glukoositasoihin perustuvia kriteerejä tutkimuksen satunnaistetun hoitojakson aikana.
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGill JB, Barnett AH, Lewin AJ, Patel S, Neubacher D, von Eynatten M, Woerle HJ. Linagliptin added to sulphonylurea in uncontrolled type 2 diabetes patients with moderate-to-severe renal impairment. Diab Vasc Dis Res. 2014 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1177/1479164113507068. Epub 2013 Oct 29.
- Lajara R, Aguilar R, Hehnke U, Woerle HJ, von Eynatten M. Efficacy and safety of linagliptin in subjects with long-standing type 2 diabetes mellitus (>10 years): evidence from pooled data of randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trials. Clin Ther. 2014 Nov 1;36(11):1595-605. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.07.020. Epub 2014 Sep 16.
- Barnett AH, Huisman H, Jones R, von Eynatten M, Patel S, Woerle HJ. Linagliptin for patients aged 70 years or older with type 2 diabetes inadequately controlled with common antidiabetes treatments: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1413-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61500-7. Epub 2013 Aug 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.63
- 2009-015255-25 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .