Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost linagliptinu u starších pacientů s diabetem 2. typu

11. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti linagliptinu (5 mg) podávaného perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem typu 2 (věk >= 70 let) s nedostatečnou kontrolou glykémie (HbA1c) fáze III >= 7,0) Navzdory léčbě metforminem a/nebo sulfonylureou a/nebo inzulínem

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost linagliptinu (5 mg / jednou denně) ve srovnání s placebem podávaným po dobu 24 týdnů jako přídavná léčba ke stabilní léčbě u starších pacientů s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Austrálie
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Austrálie
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Dánsko
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dánsko
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánsko
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Holandsko
      • Beek en Donk, Holandsko
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Holandsko
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Holandsko
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Holandsko
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Holandsko
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Švédsko
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Švédsko
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Švédsko
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Věk >= 70 let
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  2. Porucha funkce jater
  3. Léčba glitazony, analogy GLP-1, inhibitory DPP-4 nebo rychle působícími nebo předem namíchanými inzulíny
  4. Léčba léky proti obezitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: linagliptin
pacienti dostávají linagliptin 5 mg tablety jednou denně
Lék: linagliptin
pacienti dostávají linagliptin 5 mg tablety jednou denně
Komparátor placeba: placebo
pacienti dostávají placebo tablety odpovídající linagliptinu 5 mg jednou denně
Lék: placebo
pacienti dostávají placebo odpovídající linagliptinu 5 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 24 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozího použití inzulínu.
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Základní stav a týden 6
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 6 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozího použití inzulínu.
Základní stav a týden 6
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c týdne 12 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozího použití inzulínu.
Základní stav a týden 12
Změna HbA1c od výchozího stavu k 18. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 18
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 18 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozího použití inzulínu.
Základní stav a týden 18
Změna FPG ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 24 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny na léčbu podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozího použití inzulínu.
Základní stav a týden 24
Změna FPG ze základního stavu na týden 6
Časové okno: Základní stav a týden 6
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 6 mínus základní FPG. Průměry jsou upraveny na léčbu podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozího použití inzulínu, týden opakovaný u pacienta a týden podle interakce léčby.
Základní stav a týden 6
Změna FPG ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 12 mínus základní FPG. Průměry jsou upraveny na léčbu podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozího použití inzulínu, týden opakovaný u pacienta a týden podle interakce léčby.
Základní stav a týden 12
Změna FPG ze základního stavu na týden 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 18 mínus základní FPG. Průměry jsou upraveny na léčbu podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozího použití inzulínu, týden opakovaný u pacienta a týden podle interakce léčby.
Základní stav a týden 18
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 7 %. Pouze pacienti s výchozí hodnotou HbA1c >= 7 %
Základní stav a týden 24
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 7 %.
Základní stav a týden 24
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení HbA1c alespoň o 0,5 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů se snížením HbA1c o ≥0,5 % v týdnu 24 oproti výchozí hodnotě. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c v týdnu 24, byl považován za selhání, takže snížení HbA1c méně než 0,5 %
Základní stav a týden 24
Počet pacientů se záchrannou terapií
Časové okno: týden 24
Použití záchranné terapie bylo plánováno u pacientů, kteří nedosáhli předem stanovených kritérií založených na hladinách glukózy během randomizovaného léčebného období studie
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení