Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af linagliptin hos ældre patienter med type 2-diabetes

11. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af linagliptin (5 mg) administreret oralt én gang dagligt over 24 uger hos type 2 diabetespatienter (alder >= 70 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c) >= 7,0) På trods af metformin og/eller sulfonylurinstof og/eller insulinterapi

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​linagliptin (5 mg/en gang dagligt) sammenlignet med placebo givet i 24 uger som tillægsbehandling til stabil behandling hos ældre patienter med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australien
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Danmark
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Danmark
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Holland
      • Beek en Donk, Holland
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Holland
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Holland
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Holland
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Holland
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Sverige
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Alder >= 70 år
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før informeret samtykke
  2. Nedsat leverfunktion
  3. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere eller hurtigtvirkende eller færdigblandede insuliner
  4. Behandling med lægemidler mod fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: linagliptin
patienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang dagligt
Medicin: linagliptin
patienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang dagligt
Placebo komparator: placebo
patienter får placebotabletter, der matcher linagliptin 5 mg én gang dagligt
Medicin: placebo
patienter får placebo-matchende linagliptin 5 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 24 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere brug af insulin.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 6 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere brug af insulin.
Baseline og uge 6
HbA1c-ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 12 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere brug af insulin.
Baseline og uge 12
HbA1c-ændring fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 18 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere brug af insulin.
Baseline og uge 18
FPG-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 24 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjusteret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere brug af insulin.
Baseline og uge 24
FPG-ændring fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Denne ændring fra baseline afspejler uge 6 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjusteret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere brug af insulin, uge ​​gentaget inden for patienten og uge ved behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 6
FPG-ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 12 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjusteret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere brug af insulin, uge ​​gentaget inden for patienten og uge ved behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 12
FPG-ændring fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjusteret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere brug af insulin, uge ​​gentaget inden for patienten og uge ved behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 18
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c over 7 %. Kun patienter med baseline HbA1c >= 7 %
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c over 7 %.
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter, der har en HbA1c, der er sænket med mindst 0,5 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-reduktion på ≥0,5 % i uge 24 fra baseline blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c-reduktion på mindre end 0,5 %
Baseline og uge 24
Antal patienter med redningsterapi
Tidsramme: uge 24
Brugen af ​​redningsterapi var planlagt til patienter, der ikke opnåede forudbestemte kriterier baseret på glukoseniveauer under forsøgets randomiserede behandlingsperiode
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger