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Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin (5 mg) bei oraler Verabreichung einmal täglich über 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Alter >= 70 Jahre) mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c >= 7,0) Trotz Metformin- und/oder Sulfonylharnstoff- und/oder Insulintherapie

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Linagliptin (5 mg / einmal täglich) im Vergleich zu Placebo, das über 24 Wochen als Zusatztherapie zu einer stabilen Behandlung bei älteren Patienten mit T2DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australien
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Dänemark
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dänemark
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dänemark
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Beek en Donk, Niederlande
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Niederlande
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Niederlande
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Niederlande
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Niederlande
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Schweden
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Schweden
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Schweden
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Alter >= 70 Jahre
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung
  2. Eingeschränkte Leberfunktion
  3. Behandlung mit Glitazonen, GLP-1-Analoga, DPP-4-Inhibitoren oder schnell wirkenden oder vorgemischten Insulinen
  4. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Linagliptin
Die Patienten erhalten einmal täglich Linagliptin 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Linagliptin
Die Patienten erhalten einmal täglich Linagliptin 5 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-Tabletten, die Linagliptin 5 mg einmal täglich entsprechen
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-entsprechendes Linagliptin 5 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 24 minus den Ausgangs-HbA1c-Prozentsatz wider. Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für den HbA1c-Ausgangswert und die vorherige Anwendung von Insulin.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 6 minus den Ausgangs-HbA1c-Prozentsatz wider. Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für den HbA1c-Ausgangswert und die vorherige Anwendung von Insulin.
Baseline und Woche 6
HbA1c-Änderung von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 12 minus den HbA1c-Prozentsatz des Ausgangswertes wider. Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für den HbA1c-Ausgangswert und die vorherige Anwendung von Insulin.
Baseline und Woche 12
HbA1c-Änderung von Baseline bis Woche 18
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 18 minus den Ausgangs-HbA1c-Prozentsatz wider. Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für den HbA1c-Ausgangswert und die vorherige Anwendung von Insulin.
Baseline und Woche 18
FPG-Änderung von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG in Woche 24 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsangepasst für HbA1c-Ausgangswert, FPG-Ausgangswert und vorherige Anwendung von Insulin.
Baseline und Woche 24
FPG-Änderung von Baseline zu Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG von Woche 6 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsangepasst für den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert und die vorherige Anwendung von Insulin, Woche wiederholt bei Patienten und Woche durch Behandlungsinteraktion.
Baseline und Woche 6
FPG-Änderung von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG von Woche 12 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsangepasst für den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert und die vorherige Anwendung von Insulin, Woche wiederholt bei Patienten und Woche durch Behandlungsinteraktion.
Baseline und Woche 12
FPG-Änderung von Baseline zu Woche 18
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG von Woche 18 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsangepasst für den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert und die vorherige Anwendung von Insulin, Woche wiederholt bei Patienten und Woche durch Behandlungsinteraktion.
Baseline und Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 7 % in Woche 24 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c über 7 %. Nur Patienten mit Ausgangs-HbA1c >= 7 %
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 7 % in Woche 24 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c über 7 %.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % aufweisen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c-Reduktion von weniger als 0,5 %
Baseline und Woche 24
Anzahl der Patienten mit Rettungstherapie
Zeitfenster: Woche 24
Der Einsatz einer Rettungstherapie war für Patienten geplant, die während des randomisierten Behandlungszeitraums der Studie die voreingestellten Kriterien basierend auf den Glukosespiegeln nicht erreichten
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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