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Eficácia e segurança da linagliptina em pacientes idosos com diabetes tipo 2

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Eficácia e Segurança da Linagliptina (5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 (idade >= 70 anos) com controle glicêmico insuficiente (HbA1c >= 7,0) Apesar da metformina e/ou sulfonilureia e/ou terapia com insulina

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade da linagliptina (5 mg/uma vez ao dia) comparada ao placebo administrado por 24 semanas como terapia adjuvante ao tratamento estável em pacientes idosos com DM2 com controle glicêmico insuficiente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Austrália
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrália
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Austrália
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Dinamarca
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dinamarca
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Holanda
      • Beek en Donk, Holanda
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Holanda
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Holanda
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Holanda
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holanda
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Holanda
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Suécia
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suécia
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Suécia
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diabetes melito tipo 2
  2. HbA1c >= 7,0%
  3. Idade >= 70 anos
  4. Consentimento informado por escrito assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  2. Função hepática prejudicada
  3. Tratamento com glitazonas, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-4 ou insulinas de ação rápida ou pré-misturadas
  4. Tratamento com medicamentos anti-obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: linagliptina
os pacientes recebem comprimidos de linagliptina 5 mg uma vez ao dia
Medicamento: linagliptina
os pacientes recebem comprimidos de linagliptina 5 mg uma vez ao dia
Comparador de Placebo: placebo
os doentes recebem comprimidos de placebo correspondentes a linagliptina 5 mg uma vez por dia
Medicamento: placebo
os pacientes recebem placebo correspondente a linagliptina 5 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 24 menos o percentual de HbA1c da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal e uso prévio de insulina.
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 6 menos o percentual de HbA1c da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal e uso prévio de insulina.
Linha de base e semana 6
Mudança de HbA1c da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 12 menos o percentual de HbA1c da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal e uso prévio de insulina.
Linha de base e semana 12
Mudança de HbA1c desde o início até a semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 18 menos o percentual de HbA1c da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal e uso prévio de insulina.
Linha de base e semana 18
Alteração da FPG desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 24 menos a FPG da linha de base. As médias são ajustadas ao tratamento para HbA1c basal, FPG basal e uso prévio de insulina.
Linha de base e semana 24
Alteração da GPJ desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 6 menos a FPG da linha de base. As médias são ajustadas ao tratamento para HbA1c basal, FPG basal e uso anterior de insulina, semana repetida no paciente e semana por interação de tratamento.
Linha de base e semana 6
Alteração da FPG desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 12 menos a FPG da linha de base. As médias são ajustadas ao tratamento para HbA1c basal, FPG basal e uso anterior de insulina, semana repetida no paciente e semana por interação de tratamento.
Linha de base e semana 12
Alteração da FPG desde o início até a semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 18 menos a FPG da linha de base. As médias são ajustadas ao tratamento para HbA1c basal, FPG basal e uso anterior de insulina, semana repetida no paciente e semana por interação de tratamento.
Linha de base e semana 18
Porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0% na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 7% na semana 24 foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não tivesse um valor de HbA1c na semana 24, ele era considerado uma falha, então HbA1c acima de 7%. Apenas pacientes com HbA1c basal >= 7%
Linha de base e semana 24
Porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0% na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 7% na semana 24 foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não tivesse um valor de HbA1c na semana 24, ele era considerado uma falha, então HbA1c acima de 7%.
Linha de base e semana 24
Porcentagem de pacientes com redução de HbA1c de pelo menos 0,5% na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A porcentagem de pacientes com redução de HbA1c de ≥0,5% na semana 24 desde o início foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não tivesse um valor de HbA1c na semana 24, ele era considerado uma falha, portanto, redução de HbA1c inferior a 0,5%
Linha de base e semana 24
Número de pacientes com terapia de resgate
Prazo: semana 24
O uso de terapia de resgate foi planejado para pacientes que falharam em atingir os critérios predefinidos com base nos níveis de glicose durante o período de tratamento randomizado do estudo
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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