Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av linagliptin hos eldre pasienter med type 2-diabetes

11. desember 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, effekt og sikkerhet studie av linagliptin (5 mg) administrert oralt én gang daglig over 24 uker hos type 2 diabetespasienter (alder >= 70 år) med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c) >= 7,0) Til tross for metformin og/eller sulfonylurea og/eller insulinterapi

Målet med denne studien er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til linagliptin (5 mg / én gang daglig) sammenlignet med placebo gitt i 24 uker som tilleggsbehandling til stabil behandling hos eldre pasienter med T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
241

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Danmark
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Danmark
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Nederland
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Nederland
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederland
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Nederland
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Sverige
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Alder >= 70 år
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA innen 3 måneder før informert samtykke
  2. Nedsatt leverfunksjon
  3. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere eller hurtigvirkende eller ferdigblandede insuliner
  4. Behandling med legemidler mot fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: linagliptin
pasienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang daglig
Legemiddel: linagliptin
pasienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang daglig
Placebo komparator: placebo
pasienter får placebotabletter som matcher linagliptin 5 mg én gang daglig
Legemiddel: placebo
pasienter får placebo-matchende linagliptin 5 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c og tidligere bruk av insulin.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 6 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c og tidligere bruk av insulin.
Utgangspunkt og uke 6
HbA1c-endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 12 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c og tidligere bruk av insulin.
Utgangspunkt og uke 12
HbA1c-endring fra baseline til uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 18 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c og tidligere bruk av insulin.
Utgangspunkt og uke 18
FPG-endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 24 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere bruk av insulin.
Utgangspunkt og uke 24
FPG-endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 6 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere bruk av insulin, uke gjentatt innen pasient og uke ved behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 6
FPG-endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 12 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere bruk av insulin, uke gjentatt innen pasient og uke ved behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 12
FPG-endring fra baseline til uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 18 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere bruk av insulin, uke gjentatt innen pasient og uke ved behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 18
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 7 % ved uke 24 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c over 7 %. Kun pasienter med baseline HbA1c >= 7 %
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 7 % ved uke 24 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c over 7 %.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av pasienter som har en HbA1c-nedgang med minst 0,5 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-reduksjon på ≥0,5 % ved uke 24 fra baseline ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi ved uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c-reduksjon på mindre enn 0,5 %
Utgangspunkt og uke 24
Antall pasienter med redningsterapi
Tidsramme: uke 24
Bruken av redningsterapi var planlagt for pasienter som ikke oppnådde forhåndsinnstilte kriterier basert på glukosenivåer i løpet av den randomiserte behandlingsperioden av studien
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger