Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность линаглиптина у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа

11 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование III фазы эффективности и безопасности линаглиптина (5 мг), принимаемого перорально один раз в день в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа (возраст >= 70 лет) с недостаточным гликемическим контролем (HbA1c) >= 7,0) Несмотря на метформин и/или сульфонилмочевину и/или инсулинотерапию

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости линаглиптина (5 мг один раз в сутки) по сравнению с плацебо, назначаемого в течение 24 недель в качестве дополнительной терапии к стабильному лечению у пожилых пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
241

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Австралия
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Австралия
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Австралия
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Дания
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Дания
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Дания
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Дания
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Дания
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Канада
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Канада
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Beek en Donk, Нидерланды
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Нидерланды
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Нидерланды
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Нидерланды
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Нидерланды
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Нидерланды
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Швеция
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Швеция
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Швеция
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа
  2. HbA1c >= 7,0%
  3. Возраст >= 70 лет
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда, инсульт или ТИА в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
  2. Нарушение функции печени
  3. Лечение глитазонами, аналогами ГПП-1, ингибиторами ДПП-4 или быстродействующими или предварительно смешанными инсулинами
  4. Лечение препаратами против ожирения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: линаглиптин
пациенты получают линаглиптин в таблетках по 5 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: линаглиптин
пациенты получают линаглиптин в таблетках по 5 мг 1 раз в сутки.
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты получают таблетки плацебо, соответствующие линаглиптину 5 мг один раз в день.
Лекарство: плацебо
пациенты получают плацебо, соответствующее линаглиптину в дозе 5 мг 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 24-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предшествующего использования инсулина.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 6-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предшествующего использования инсулина.
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 12-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предшествующего использования инсулина.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 18-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предшествующего использования инсулина.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 24-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения корректируются с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предшествующего применения инсулина.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 6-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения скорректированы с учетом лечения с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предшествующего использования инсулина, недельного повторения у пациента и недельного взаимодействия лечения.
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 12-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения скорректированы с учетом лечения с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предшествующего использования инсулина, недельного повторения у пациента и недельного взаимодействия лечения.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение ГПН от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 18-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения скорректированы с учетом лечения с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предшествующего использования инсулина, недельного повторения у пациента и недельного взаимодействия лечения.
Исходный уровень и 18 неделя
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со значением HbA1c ниже 7% на 24-й неделе. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, то есть HbA1c выше 7%. Только пациенты с исходным уровнем HbA1c >= 7%
Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со значением HbA1c ниже 7% на 24-й неделе. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, то есть HbA1c выше 7%.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c снизился как минимум на 0,5% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со снижением HbA1c на ≥0,5% на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, поэтому снижение HbA1c менее 0,5%
Исходный уровень и 24 неделя
Количество пациентов со спасательной терапией
Временное ограничение: неделя 24
Использование спасательной терапии было запланировано для пациентов, не достигших заданных критериев, основанных на уровне глюкозы, в течение периода рандомизированного лечения в исследовании.
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками