Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij oudere patiënten met diabetes type 2

11 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van linagliptine (5 mg) eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken bij patiënten met diabetes type 2 (leeftijd >= 70 jaar) met onvoldoende glykemische controle (HbA1c >= 7,0) Ondanks therapie met metformine en/of sulfonylureumderivaten en/of insuline

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van linagliptine (5 mg / eenmaal daags) in vergelijking met placebo gegeven gedurende 24 weken als aanvullende therapie bij een stabiele behandeling bij oudere patiënten met T2DM met onvoldoende glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
241

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australië
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australië
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Denemarken
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Denemarken
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Denemarken
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Nederland
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Nederland
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederland
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Nederland
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Zweden
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Zweden
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Zweden
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. HbA1c >= 7,0%
  3. Leeftijd >= 70 jaar
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct, beroerte of TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Verminderde leverfunctie
  3. Behandeling met glitazonen, GLP-1-analogen, DPP-4-remmers of snelwerkende of voorgemengde insulines
  4. Behandeling met medicijnen tegen obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: linagliptine
patiënten krijgen eenmaal daags linagliptine 5 mg tabletten
Geneesmiddel: linagliptine
patiënten krijgen eenmaal daags linagliptine 5 mg tabletten
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten krijgen placebotabletten die overeenkomen met eenmaal daags 5 mg linagliptine
Geneesmiddel: placebo
patiënten krijgen placebo-matching linagliptine 5 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van baseline weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 24 min het HbA1c-percentage bij baseline. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerder gebruik van insuline.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 6 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerder gebruik van insuline.
Basislijn en week 6
HbA1c-verandering van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 12 minus het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerder gebruik van insuline.
Basislijn en week 12
HbA1c-verandering van baseline tot week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 18 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerder gebruik van insuline.
Basislijn en week 18
FPG-wijziging van baseline naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 24 min de basislijn-FPG. Middelen zijn voor de behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerder gebruik van insuline.
Basislijn en week 24
FPG-wijziging van basislijn naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 6 min de basislijn-FPG. Middelen zijn voor de behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerder gebruik van insuline, week herhaald binnen de patiënt en week per behandelingsinteractie.
Basislijn en week 6
FPG-wijziging van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 12 min de basislijn-FPG. Middelen zijn voor de behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerder gebruik van insuline, week herhaald binnen de patiënt en week per behandelingsinteractie.
Basislijn en week 12
FPG-wijziging van baseline naar week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 18 min de basislijn-FPG. Middelen zijn voor de behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerder gebruik van insuline, week herhaald binnen de patiënt en week per behandelingsinteractie.
Basislijn en week 18
Percentage patiënten met HbA1c <7,0% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c boven 7%. Alleen patiënten met baseline HbA1c >= 7%
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c <7,0% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c boven 7%.
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met een HbA1c-verlaging met ten minste 0,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het percentage patiënten met een HbA1c-verlaging van ≥0,5% in week 24 vanaf baseline werd berekend voor elke behandelingsarm. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c-verlaging minder dan 0,5%
Basislijn en week 24
Aantal patiënten met reddingstherapie
Tijdsspanne: week 24
Het gebruik van reddingstherapie was gepland voor patiënten die tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode van het onderzoek niet voldeden aan de vooraf ingestelde criteria op basis van glucosewaarden
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen