Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av linagliptin hos äldre patienter med typ 2-diabetes

11 december 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, effekt och säkerhetsstudie av linagliptin (5 mg) administrerat oralt en gång dagligen under 24 veckor hos typ 2 diabetespatienter (ålder >= 70 år) med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c) >= 7,0) Trots metformin och/eller sulfonureid och/eller insulinterapi

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten, säkerheten och tolerabiliteten av linagliptin (5 mg / en gång dagligen) jämfört med placebo som ges under 24 veckor som tilläggsbehandling till stabil behandling hos äldre patienter med T2DM med otillräcklig glykemisk kontroll

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
241

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australien
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Danmark
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Danmark
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Beek en Donk, Nederländerna
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Nederländerna
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Nederländerna
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederländerna
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederländerna
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Nederländerna
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Sverige
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Ålder >= 70 år
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtinfarkt, stroke eller TIA inom 3 månader före informerat samtycke
  2. Nedsatt leverfunktion
  3. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hämmare eller snabbverkande eller färdigblandade insuliner
  4. Behandling med läkemedel mot fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: linagliptin
patienter får linagliptin 5 mg tabletter en gång dagligen
Läkemedel: linagliptin
patienter får linagliptin 5 mg tabletter en gång dagligen
Placebo-jämförare: placebo
patienter får placebotabletter som matchar linagliptin 5 mg en gång dagligen
Läkemedel: placebo
patienter får placebomatchande linagliptin 5 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 24 HbA1c-procenten minus baslinjens HbA1c-procent. Medlen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och tidigare användning av insulin.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 6 HbA1c-procenten minus baslinjens HbA1c-procent. Medlen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och tidigare användning av insulin.
Baslinje och vecka 6
HbA1c förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 12 HbA1c procent minus baslinje HbA1c procent. Medlen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och tidigare användning av insulin.
Baslinje och vecka 12
HbA1c förändring från baslinje till vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 18 HbA1c procent minus baslinjen HbA1c procent. Medlen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och tidigare användning av insulin.
Baslinje och vecka 18
FPG-ändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 24 minus baslinjens FPG. Medlen är behandlingsjusterade för baseline HbA1c, baseline FPG och tidigare användning av insulin.
Baslinje och vecka 24
FPG-ändring från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 6 minus baslinjen FPG. Medlen är behandlingsjusterade för baseline HbA1c, baseline FPG och tidigare användning av insulin, vecka upprepad inom patienten och vecka genom behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 6
FPG-ändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 12 minus baslinjens FPG. Medlen är behandlingsjusterade för baseline HbA1c, baseline FPG och tidigare användning av insulin, vecka upprepad inom patienten och vecka genom behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 12
FPG-ändring från baslinje till vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 18 minus baslinjens FPG. Medlen är behandlingsjusterade för baseline HbA1c, baseline FPG och tidigare användning av insulin, vecka upprepad inom patienten och vecka genom behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 18
Andel patienter med HbA1c <7,0 % vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andelen patienter med ett HbA1c-värde under 7 % vid vecka 24 beräknades för varje behandlingsarm. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 24 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c över 7 %. Endast patienter med baseline HbA1c >= 7 %
Baslinje och vecka 24
Andel patienter med HbA1c <7,0 % vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andelen patienter med ett HbA1c-värde under 7 % vid vecka 24 beräknades för varje behandlingsarm. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 24 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c över 7 %.
Baslinje och vecka 24
Andel patienter som har ett HbA1c som sänks med minst 0,5 % vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andelen patienter med en HbA1c-reduktion på ≥0,5 % vid vecka 24 från baslinjen beräknades för varje behandlingsarm. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 24 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c-reduktion mindre än 0,5 %
Baslinje och vecka 24
Antal patienter med räddningsterapi
Tidsram: vecka 24
Användningen av räddningsterapi planerades för patienter som inte uppnådde förinställda kriterier baserade på glukosnivåer under den randomiserade behandlingsperioden av försöket
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar