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Étude du comportement social et des émotions dans la démence frontotemporale, la maladie d'Alzheimer et les témoins

27 octobre 2011 mis à jour par: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles

Cette étude est conçue pour documenter la perte d'émotions sociomorales (comme l'empathie, la culpabilité et l'embarras) chez les patients atteints de démence frontotemporale à variante comportementale. La perte de ces émotions, qui fonctionnent comme des facteurs de motivation pour le comportement social, se manifestera dans des comportements interpersonnels spécifiques. Ces comportements seront en corrélation avec les changements régionaux dans les changements régionaux dans les lobes temporaux antérieurs et frontaux médiaux. Ces changements sociaux et émotionnels seront comparés à un groupe témoin de la maladie d'Alzheimer à début précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La démence frontotemporale (DFT) est une maladie dévastatrice et l'une des maladies neurodégénératives les plus courantes chez les personnes d'âge moyen. Les manifestations précoces les plus importantes de la bvFTD ("variante comportementale" FTD) ne sont pas la mémoire et d'autres déficits cognitifs typiques de la maladie d'Alzheimer (MA), mais plutôt une perturbation du comportement social ou interpersonnel. Une manifestation fondamentale de ce trouble est une perturbation des émotions et des motivations qui animent le comportement social et moral. En fait, bvFTD est une fenêtre incroyable sur les neurosciences du comportement social. Cette étude permettra de clarifier les substrats neurobiologiques des émotions sociomorales et leurs caractéristiques cliniques associées. Les résultats de cette proposition peuvent avoir des implications majeures pour comprendre l'interaction entre le cerveau et le comportement social et pour concevoir de futures recherches sur les mécanismes de base des neurosciences sociales. Cette recherche vise à documenter la perte d'émotions sociomorales (EMS) par rapport aux émotions primaires chez les patients atteints de bvFTD par rapport aux patients atteints de MA et aux témoins normaux. Nous devons montrer que ces résultats sont spécifiques à bvFTD et non présents dans la maladie d'Alzheimer ou les témoins normaux. Le projet se compose de trois parties intégrées : 1) des mesures comportementales qui comprennent des observations dans des contextes naturalistes, des expériences comportementales et des échelles comportementales ; 2) la réactivité psychophysiologique (c'est-à-dire les mesures de la fréquence cardiaque, les variations de la pression artérielle, la réponse galvanique de la peau, l'électromyographie faciale et la température faciale) aux stimuli sociaux et émotionnels ; et 3) localisation cérébrale des changements dans les émotions sociomorales avec la technologie d'imagerie par résonance magnétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jill Shapira, RN, PhD
Numéro de téléphone: 3107942550
E-mail: jshapira@mednet.ucla.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Michelle Mather, BA
Numéro de téléphone: 3107946038
E-mail: mmather@mednet.ucla.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - UCLA Department of Neurology
    - Chercheur principal:
      
      Mario F Mendez, MD, PhD
    - Contact:
      
      Jill Shapira, RN, PhD
      
      Numéro de téléphone: 3107942550
      
      E-mail: jshapira@mednet.ucla.edu
    - Contact:
      
      Michelle Mather, BA
      
      Numéro de téléphone: 310-794-6038
      
      E-mail: mmather@mednet.ucla.edu
    - Sous-enquêteur:
      
      David Shapiro, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jill Shapira, RN, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Po-Haong Lu, PsyD
    - Sous-enquêteur:
      
      John Heritage, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Li-Jung Liang, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Natalie K Wolcott, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Aditi Joshi, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Julia Hsiao, DO
    - Sous-enquêteur:
      
      Collins Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients évalués par le Dr Mario Mendez à la clinique de démence frontotemporale de l'UCLA

La description

Critères d'inclusion (patients DFT ou AD) :

Les principales caractéristiques diagnostiques des critères bvFTD ou NINCDS-ADRDA pour la maladie d'Alzheimer cliniquement probable
Gravité cognitive et fonctionnelle légère à modérée définie comme un MMSE >/=10 et un CDR </=2.0
Capable de comprendre et de compléter les procédures et de participer aux tests en entendant et en comprenant les instructions et en voyant les stimuli auxquels il faut répondre
Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé ; Consentements éclairés du soignant et du patient
Parlant anglais, ayant acquis l'anglais avant l'âge de 13 ans et l'utilisant comme langue principale
Langue minimalement altérée (scores limites des tests de langue et de sémantique)
Médicalement stable (défini comme l'absence de maladie médicale qui interférerait avec la capacité du sujet à comprendre et à participer aux procédures d'étude)
Absence de maladie neurologique ou psychiatrique autre que bvFTD ou ADB cliniquement probable
Absence d'infarctus cortical, d'autre lésion corticale ou de lésion sous-corticale significative à l'IRM du cerveau
Absence de médicaments potentiellement confondants, en particulier ceux ayant des effets sur le système nerveux périphérique, les agents cardiovasculaires et les β-bloquants
Présence d'un soignant qui peut faciliter la participation à ce projet. (voir ci-dessous) Lorsqu'il y a plus d'un soignant, tous les efforts sont faits pour désigner le parent le plus proche comme soignant principal.

Critères d'exclusion (patients DFT ou AD) :

Violation de l'un des critères ci-dessus.

Critères d'inclusion (partenaires d'étude/aidants naturels) :

Visitez personnellement et interagissez avec le sujet au moins une fois par semaine pendant une heure.
Accompagner le sujet à chaque visite.
Fournir des opinions sur la pensée du sujet (c'est-à-dire la mémoire, le langage, la capacité de résolution de problèmes), les activités quotidiennes (c'est-à-dire l'habillage, l'hygiène, la mobilité, les tâches ménagères et les passe-temps) et le comportement (c'est-à-dire l'humeur, les habitudes de sommeil, l'appétit, la participation dans les interactions sociales).
Partagez des informations personnelles, y compris des sentiments de détresse à propos du comportement du sujet ou des sentiments de fardeau par les responsabilités de soins.
Lire, comprendre et parler couramment l'anglais afin d'assurer la compréhension du formulaire de consentement éclairé et des évaluations du sujet basées sur des informateurs.
Fournir un consentement éclairé écrit complet en son propre nom avant l'exécution de toute procédure spécifique au protocole.
De l'avis de l'investigateur, le partenaire de l'étude sera conforme au protocole et aura une forte probabilité de terminer l'étude

Critères d'exclusion (partenaires d'étude):

Violation de l'un des critères ci-dessus.

Critères d'inclusion (participants témoins) :

Nie une maladie neurologique ou psychiatrique.
Pas actuellement un soignant pour un patient atteint de démence (depuis au moins un an).
Ne prend pas de médicaments potentiellement confondants, y compris la plupart de ceux qui ont des effets sur le système nerveux central et le système nerveux périphérique, les agents cardiovasculaires et les β-bloquants. L'utilisation de ces médicaments sera évaluée lors d'un dépistage téléphonique.

Critères d'exclusion (participants témoins) :

Violation de l'un des critères ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte Groupe / Cohorte Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
bvFTD Ce groupe comprendra 33 patients qui ont reçu un diagnostic de démence frontotemporale à variante comportementale par le Dr Mario Mendez. Les patients diagnostiqués ailleurs doivent subir une évaluation secondaire à la clinique UCLA FTD pour confirmer leur diagnostic avant l'inscription à l'étude.
La maladie d'Alzheimer Ce groupe comprendra 33 patients chez qui le Dr Mario Mendez a diagnostiqué une maladie d'Alzheimer cliniquement probable. Les patients diagnostiqués ailleurs doivent subir une évaluation secondaire à la clinique UCLA FTD pour confirmer leur diagnostic avant l'inscription à l'étude.
Contrôles 33 personnes en bonne santé sans troubles cognitifs cliniquement significatifs seront inscrites à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réactivité psychophysiologique Délai: dans les trois mois suivant l'inscription aux études	Nous évaluerons la réactivité du système nerveux autonome (sympathique et parasympathique) aux stimuli sociomoraux par rapport aux stimuli non sociaux en utilisant des mesures de la fréquence cardiaque (et de la variabilité de la fréquence cardiaque), de la pression artérielle (et de la sensibilité baroréflexe), du volume du pouls des doigts et des changements de conductance cutanée. Les enquêteurs présentent des images sociales et non sociales, des vidéos et des scénarios écrits aux trois groupes tout en enregistrant ces mesures psychophysiologiques.	dans les trois mois suivant l'inscription aux études
Rapports et observations comportementaux Délai: dans les trois mois suivant l'inscription aux études	Cette proposition utilisera des méthodes d'ethnographie pour classer le comportement social des patients bvFTD et AD et de leurs soignants à leur domicile et lors des visites de recherche. Quatre expériences ou vignettes comportementales sociales seront utilisées pour valider les résultats de l'observation augmentée des participants. Les échelles comportementales enregistreront les différences entre les évaluations du comportement des soignants et des patients et valideront davantage les résultats de l'observation des participants.	dans les trois mois suivant l'inscription aux études
Cartographie cérébrale IRM Délai: dans les trois mois suivant l'inscription aux études	Une IRM évaluée avec des techniques de pointe produira des cartes tridimensionnelles de changements structurels localisés qui reflètent les régions impliquées dans la médiation des comportements sociaux, moraux et émotionnels.	dans les trois mois suivant l'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1R01AG034499 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
UCLA IRB#10-001097 (Autre identifiant: UCLA Institutional Research Board)
R01AG034499 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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