Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af social adfærd og følelser i frontotemporal demens, Alzheimers sygdom og kontroller

27. oktober 2011 opdateret af: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse er designet til at dokumentere tabet af sociomorale følelser (som empati, skyldfølelse og forlegenhed) hos patienter med adfærdsvariant frontotemporal demens. Tabet af disse følelser, som fungerer som motivatorer for social adfærd, vil manifestere sig i specifik interpersonel adfærd. Denne adfærd vil korrelere med regionale ændringer i regionale ændringer i mediale frontale og forreste temporallapper. Disse sociale og følelsesmæssige ændringer vil blive sammenlignet med en sammenligningsgruppe med unge debuterende Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Frontotemporal demens (FTD) er en ødelæggende lidelse og en af ​​de mest almindelige neurodegenerative sygdomme i middelalderen. De mest fremtrædende tidlige manifestationer af bvFTD ("adfærdsvariant" FTD) er ikke hukommelsen og andre kognitive mangler, der er typiske for Alzheimers sygdom (AD), men snarere forstyrrelser i social eller interpersonel adfærd. En grundlæggende manifestation af denne lidelse er en forstyrrelse i de følelser og motiver, der driver social og moralsk adfærd. Faktisk er bvFTD et utroligt vindue til neurovidenskaben om social adfærd. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare de neurobiologiske substrater for sociomorale følelser og deres tilknyttede kliniske træk. Resultaterne af dette forslag kan have store konsekvenser for forståelsen af ​​samspillet mellem hjerne og social adfærd og for udformningen af ​​fremtidig forskning om de grundlæggende mekanismer inden for social neurovidenskab. Denne forskning har til formål at dokumentere tabet af sociomorale følelser (SME) sammenlignet med primære følelser hos patienter med bvFTD vs. patienter med AD og normale kontroller. Vi er nødt til at vise, at disse resultater er specifikke for bvFTD og ikke til stede i Alzheimers sygdom eller normale kontroller. Projektet består af tre integrerede dele: 1) adfærdsmæssige mål, der omfatter observationer i naturalistiske omgivelser, adfærdseksperimenter og adfærdsmæssige skalaer; 2) psykofysiologisk reaktivitet (dvs. målinger af hjertefrekvens, blodtryksændringer, galvanisk hudrespons, ansigtselektromyografi og ansigtstemperatur) over for sociale og følelsesmæssige stimuli; og 3) hjernelokalisering af ændringer i sociomorale følelser med magnetisk resonansbilledteknologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Shapiro, PhD
        • Underforsker:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Underforsker:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Underforsker:
          • John Heritage, PhD
        • Underforsker:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Underforsker:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Underforsker:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Underforsker:
          • Julia Hsiao, DO
        • Underforsker:
          • Collins Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter evalueret af Dr. Mario Mendez på UCLA Frontotemporal Demens Clinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier (FTD- eller AD-patienter):

  • De centrale diagnostiske træk ved bvFTD eller NINCDS-ADRDA kriterier for klinisk sandsynlig AD
  • Mild-moderat kognitiv og funktionel sværhedsgrad defineret som en MMSE >/=10 og en CDR </=2.0
  • Kunne forstå og gennemføre procedurer og deltage i testene ved at høre og forstå instruktioner og ved at se de stimuli, der skal reageres på
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke; Informeret samtykke fra pårørende og patient
  • Engelsktalende, har tilegnet sig engelsk før 13 års alderen og bruger det som primært sprog
  • Minimalt svækket sprog (sprog og semantik test cut-off score)
  • Medicinsk stabil (defineret som fravær af medicinsk sygdom, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå og deltage i undersøgelsesprocedurer)
  • Fravær af en anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom end bvFTD eller klinisk sandsynlig ADB
  • Fravær af kortikalt infarkt, anden kortikal læsion eller signifikant subkortikal læsion på MR af hjernen
  • Fravær af potentielt forvirrende medicin, især dem med virkning på det perifere nervesystem, kardiovaskulære midler og β-blokkere
  • Tilstedeværelse af en pårørende, som kan facilitere deltagelse i dette projekt. (se nedenfor) Hvor der er mere end én pårørende, gøres alt for at udpege den nærmeste pårørende som hovedplejer.

Eksklusionskriterier (FTD- eller AD-patienter):

  • Overtrædelse af et af ovenstående kriterier.

Inklusionskriterier (studiepartnere/plejere):

  • Besøg og interager personligt med emnet mindst én gang om ugen i en time.
  • Ledsager emnet til hvert besøg.
  • Giv meninger om emnets tænkning (dvs. hukommelse, sprog, problemløsningsevne), daglige aktiviteter (dvs. påklædning, hygiejne, mobilitet, huslige pligter og hobbyer) og adfærd (dvs. humør, søvnmønstre, appetit, deltagelse i sociale interaktioner).
  • Del personlige oplysninger, herunder følelser af nød om emnets adfærd eller følelser af byrde af omsorgsansvar.
  • Læs, forstå og tal engelsk flydende for at sikre forståelse af informeret samtykkeformular og informantbaserede vurderinger af emnet.
  • Giv fuldt skriftligt informeret samtykke på hans/hendes egne vegne forud for udførelsen af ​​en protokolspecifik procedure.
  • Efter investigators mening vil studiepartneren overholde protokollen og have en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier (studiepartnere):

  • Overtrædelse af et af ovenstående kriterier.

Inklusionskriterier (kontroldeltagere):

  • Benægter neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Ikke i øjeblikket plejer for en demenspatient (i mindst et år).
  • Tager ikke potentielt forvirrende medicin, inklusive de fleste af dem med virkninger på centralnervesystemet og det perifere nervesystem, kardiovaskulære midler og β-blokkere. Brugen af ​​disse lægemidler vil blive vurderet under en telefonscreening.

Eksklusionskriterier (kontroldeltagere):

  • Overtrædelse af et af ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
bvFTD
Denne gruppe vil omfatte 33 patienter, som er blevet diagnosticeret med adfærdsvariant frontotemporal demens af Dr. Mario Mendez. Patienter, der er diagnosticeret andetsteds, skal have en sekundær evaluering på UCLA FTD Clinic for at bekræfte deres diagnose før studietilmelding.
Alzheimers sygdom
Denne gruppe vil omfatte 33 patienter, som er blevet diagnosticeret med klinisk sandsynlig Alzheimers sygdom af Dr. Mario Mendez. Patienter, der er diagnosticeret andetsteds, skal have en sekundær evaluering på UCLA FTD Clinic for at bekræfte deres diagnose før studietilmelding.
Kontrolelementer
33 sundhedspersoner uden klinisk signifikante kognitive svækkelser vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysiologisk reaktivitet
Tidsramme: inden for tre måneder efter studieoptagelse
Vi vil evaluere det autonome (sympatiske og parasympatiske) nervesystems reaktivitet over for sociomorale vs. ikke-sociale stimuli ved hjælp af mål for hjertefrekvens (og hjertefrekvensvariabilitet), blodtryk (og barorefleksfølsomhed), fingerpulsvolumen og hudkonduktansændringer. Efterforskere præsenterer sociale og ikke-sociale billeder, videoer og skrevne scenarier for alle tre grupper, mens de registrerer disse psykofysiologiske mål.
inden for tre måneder efter studieoptagelse
Adfærdsrapporter og observationer
Tidsramme: inden for tre måneder efter studieoptagelse
Dette forslag vil bruge etnografiske metoder til at klassificere den sociale adfærd hos bvFTD- og AD-patienter og deres pårørende i deres hjem og under forskningsbesøg. Fire sociale adfærdseksperimenter eller vignetter vil blive brugt til at krydsvalidere resultaterne af udvidet deltagerobservation. Adfærdsskalaer vil registrere forskelle mellem plejepersonalets og patientens vurderinger af adfærd og yderligere validere resultaterne af deltagerobservationen.
inden for tre måneder efter studieoptagelse
MR-hjernekortlægning
Tidsramme: inden for tre måneder efter studieoptagelse
En MR-scanning evalueret med state-of-the-art teknikker vil give tredimensionelle kort over lokaliserede strukturelle ændringer, der afspejler de regioner, der er involveret i mediering af social, moralsk og følelsesmæssig adfærd.
inden for tre måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01AG034499 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCLA IRB#10-001097 (Anden identifikator: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger