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Estudo do Comportamento Social e Emoção na Demência Frontotemporal, Doença de Alzheimer e Controles

27 de outubro de 2011 atualizado por: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Este estudo foi projetado para documentar a perda de emoções sociomorais (como empatia, culpa e constrangimento) em pacientes com variante comportamental de demência frontotemporal. A perda dessas emoções, que funcionam como motivadores do comportamento social, se manifestará em comportamentos interpessoais específicos. Esses comportamentos serão correlacionados com mudanças regionais em mudanças regionais nos lobos frontal medial e temporal anterior. Essas mudanças sociais e emocionais serão comparadas com um grupo de comparação com doença de Alzheimer de início jovem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A demência frontotemporal (FTD) é uma doença devastadora e uma das doenças neurodegenerativas mais comuns na meia-idade. As manifestações precoces mais proeminentes de bvFTD ("variante de comportamento" FTD) não são a memória e outros déficits cognitivos típicos da doença de Alzheimer (AD), mas sim distúrbios no comportamento social ou interpessoal. Uma manifestação básica desse distúrbio é uma perturbação nas emoções e motivos que impulsionam o comportamento social e moral. Na verdade, o bvFTD é uma janela incrível para a neurociência do comportamento social. Este estudo ajudará a esclarecer os substratos neurobiológicos das emoções sociomorais e suas características clínicas associadas. As descobertas desta proposta podem ter grandes implicações para a compreensão da interação entre o cérebro e o comportamento social e para projetar pesquisas futuras sobre os mecanismos básicos da neurociência social. Esta pesquisa visa documentar a perda de emoções sociomorais (SME) em comparação com as emoções primárias em pacientes com bvFTD vs. pacientes com DA e controles normais. Precisamos mostrar que esses achados são específicos para bvFTD e não estão presentes na doença de Alzheimer ou em controles normais. O projeto consiste em três partes integradas: 1) medidas comportamentais que incluem observações em ambientes naturalísticos, experimentos comportamentais e escalas comportamentais; 2) reatividade psicofisiológica (ou seja, medidas de frequência cardíaca, alterações na pressão arterial, resposta galvânica da pele, eletromiografia facial e temperatura facial) a estímulos sociais e emocionais; e 3) localização cerebral de mudanças nas emoções sociomorais com tecnologia de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Department of Neurology
        • Investigador principal:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Shapiro, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Subinvestigador:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Subinvestigador:
          • John Heritage, PhD
        • Subinvestigador:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Julia Hsiao, DO
        • Subinvestigador:
          • Collins Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes avaliados pelo Dr. Mario Mendez na Clínica de Demência Frontotemporal da UCLA

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes FTD ou AD):

  • As principais características diagnósticas dos critérios bvFTD ou NINCDS-ADRDA para AD clinicamente provável
  • Gravidade cognitiva e funcional leve a moderada definida como um MEEM >/=10 e um CDR </=2,0
  • Capaz de compreender e completar procedimentos e participar de testes ouvindo e compreendendo instruções e vendo os estímulos a serem respondidos
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado; Consentimento informado do cuidador e do paciente
  • Falar inglês, tendo adquirido o inglês antes dos 13 anos e usando-o como idioma principal
  • Linguagem minimamente prejudicada (pontuações de corte de testes de linguagem e semântica)
  • Clinicamente estável (definido como ausência de doença médica que interfira na capacidade do sujeito de entender e participar dos procedimentos do estudo)
  • Ausência de doença neurológica ou psiquiátrica diferente de bvFTD ou ADB clinicamente provável
  • Ausência de infarto cortical, outra lesão cortical ou lesão subcortical significativa na ressonância magnética do cérebro
  • Ausência de medicamentos potencialmente confundidores, particularmente aqueles com efeitos no sistema nervoso periférico, agentes cardiovasculares e β-bloqueadores
  • Presença de um cuidador que possa facilitar a participação neste projeto. (veja abaixo) Onde houver mais de um cuidador, todos os esforços são feitos para designar o parente mais próximo como o cuidador principal.

Critérios de exclusão (pacientes FTD ou AD):

  • Violação de qualquer um dos critérios acima.

Critérios de inclusão (parceiros de estudo/cuidadores):

  • Visite pessoalmente e interaja com o sujeito pelo menos uma vez por semana durante uma hora.
  • Acompanhe o sujeito a cada visita.
  • Forneça opiniões sobre o pensamento do sujeito (ou seja, memória, linguagem, capacidade de resolução de problemas), atividades diárias (ou seja, vestir-se, higiene, mobilidade, tarefas domésticas e passatempos) e comportamento (ou seja, humor, padrões de sono, apetite, participação nas interações sociais).
  • Compartilhe informações pessoais, incluindo sentimentos de angústia sobre o comportamento do sujeito ou sentimentos de sobrecarga pelas responsabilidades de cuidar.
  • Ler, entender e falar inglês fluentemente para garantir a compreensão do formulário de consentimento informado e das avaliações do sujeito com base em informantes.
  • Forneça consentimento informado completo por escrito em seu próprio nome antes da realização de qualquer procedimento específico do protocolo.
  • Na opinião do investigador, o parceiro do estudo cumprirá o protocolo e terá uma alta probabilidade de concluir o estudo

Critérios de Exclusão (Parceiros de Estudo):

  • Violação de qualquer um dos critérios acima.

Critérios de Inclusão (Participantes de Controle):

  • Nega doenças neurológicas ou psiquiátricas.
  • Atualmente não é cuidador de um paciente com demência (há pelo menos um ano).
  • Não toma medicamentos potencialmente confusos, incluindo a maioria daqueles com efeitos no sistema nervoso central e no sistema nervoso periférico, agentes cardiovasculares e β-bloqueadores. O uso desses medicamentos será avaliado durante uma triagem por telefone.

Critérios de Exclusão (Participantes de Controle):

  • Violação de qualquer um dos critérios acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
bvFTD
Este grupo incluirá 33 pacientes que foram diagnosticados com variante comportamental de demência frontotemporal pelo Dr. Mario Mendez. Os pacientes diagnosticados em outro lugar devem passar por uma avaliação secundária na UCLA FTD Clinic para confirmar seu diagnóstico antes da inscrição no estudo.
Doença de Alzheimer
Este grupo incluirá 33 pacientes que foram diagnosticados com doença de Alzheimer clinicamente provável pelo Dr. Mario Mendez. Os pacientes diagnosticados em outro lugar devem passar por uma avaliação secundária na UCLA FTD Clinic para confirmar seu diagnóstico antes da inscrição no estudo.
Controles
33 indivíduos saudáveis ​​sem deficiências cognitivas clinicamente significativas serão incluídos neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade Psicofisiológica
Prazo: dentro de três meses da inscrição no estudo
Avaliaremos a reatividade do sistema nervoso autônomo (simpático e parassimpático) a estímulos sociomorais versus não sociais usando medidas de frequência cardíaca (e variabilidade da frequência cardíaca), pressão arterial (e sensibilidade barorreflexa), volume de pulso do dedo e mudanças na condutância da pele. Os investigadores apresentam fotos sociais e não sociais, vídeos e cenários escritos para todos os três grupos enquanto registram essas medidas psicofisiológicas.
dentro de três meses da inscrição no estudo
Relatórios Comportamentais e Observações
Prazo: dentro de três meses da inscrição no estudo
Esta proposta usará métodos de etnografia para classificar o comportamento social de pacientes com bvFTD e DA e seus cuidadores em suas casas e durante as visitas de pesquisa. Quatro experimentos comportamentais sociais ou vinhetas serão usados ​​para validação cruzada dos resultados da observação participante aumentada. As escalas comportamentais registrarão as diferenças entre as avaliações de comportamento do cuidador e do paciente e validarão ainda mais os resultados da observação participante.
dentro de três meses da inscrição no estudo
Mapeamento cerebral por ressonância magnética
Prazo: dentro de três meses da inscrição no estudo
Uma ressonância magnética avaliada com técnicas de ponta produzirá mapas tridimensionais de mudanças estruturais localizadas que refletem as regiões envolvidas na mediação de comportamentos sociais, morais e emocionais.
dentro de três meses da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01AG034499 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UCLA IRB#10-001097 (Outro identificador: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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