Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zachowań społecznych i emocji w otępieniu czołowo-skroniowym, chorobie Alzheimera i kontroli

27 października 2011 zaktualizowane przez: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
To badanie ma na celu udokumentowanie utraty emocji społeczno-moralnych (takich jak empatia, poczucie winy i zakłopotanie) u pacjentów z wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego. Utrata tych emocji, które funkcjonują jako motywatory zachowań społecznych, objawi się w określonych zachowaniach interpersonalnych. Zachowania te będą korelować z regionalnymi zmianami regionalnych zmian w przyśrodkowych płatach czołowych i przednich płatach skroniowych. Te zmiany społeczne i emocjonalne zostaną porównane z grupą porównawczą z chorobą Alzheimera o młodym początku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) jest wyniszczającym zaburzeniem i jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych wieku średniego. Najbardziej widocznymi wczesnymi objawami bvFTD („wariant zachowania” FTD) nie są zaburzenia pamięci i inne deficyty poznawcze typowe dla choroby Alzheimera (AD), ale raczej zaburzenia zachowania społecznego lub interpersonalnego. Podstawowym przejawem tego zaburzenia jest zaburzenie emocji i motywów kierujących zachowaniami społecznymi i moralnymi. W rzeczywistości bvFTD jest niesamowitym oknem na neurobiologię zachowań społecznych. Badanie to pomoże wyjaśnić neurobiologiczne podłoża emocji społeczno-moralnych i związane z nimi cechy kliniczne. Odkrycia tej propozycji mogą mieć poważne implikacje dla zrozumienia interakcji między mózgiem a zachowaniami społecznymi oraz dla projektowania przyszłych badań nad podstawowymi mechanizmami neuronauki społecznej. Badanie to ma na celu udokumentowanie utraty emocji socjomoralnych (SME) w porównaniu z emocjami pierwotnymi u pacjentów z bvFTD w porównaniu z pacjentami z AD i normalnymi kontrolami. Musimy wykazać, że te odkrycia są specyficzne dla bvFTD i nie występują w chorobie Alzheimera lub normalnych kontrolach. Projekt składa się z trzech zintegrowanych części: 1) miary behawioralne, które obejmują obserwacje w warunkach naturalistycznych, eksperymenty behawioralne i skale behawioralne; 2) reaktywność psychofizjologiczna (tj. pomiar częstości akcji serca, zmian ciśnienia krwi, galwanicznej odpowiedzi skórnej, elektromiografii twarzy i temperatury twarzy) na bodźce społeczne i emocjonalne; oraz 3) lokalizacja mózgu zmian w emocjach społeczno-moralnych za pomocą technologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Department of Neurology
        • Główny śledczy:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Shapiro, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Pod-śledczy:
          • John Heritage, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julia Hsiao, DO
        • Pod-śledczy:
          • Collins Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oceniani przez dr Mario Mendeza w klinice otępienia czołowo-skroniowego UCLA

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci z FTD lub AD):

  • Podstawowe cechy diagnostyczne kryteriów bvFTD lub NINCDS-ADRDA klinicznie prawdopodobnej AD
  • Łagodna do umiarkowanej ciężkość funkcji poznawczych i czynnościowych zdefiniowana jako MMSE >/=10 i CDR </=2,0
  • Zdolność do zrozumienia i ukończenia procedur oraz wzięcia udziału w testach poprzez słuchanie i rozumienie instrukcji oraz widzenie bodźców, na które należy zareagować
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody; Świadoma zgoda opiekuna i pacjenta
  • Mówiący po angielsku, który nauczył się angielskiego przed 13 rokiem życia i używa go jako języka podstawowego
  • Minimalnie upośledzony język (wyniki graniczne testów językowych i semantycznych)
  • Stabilny medycznie (zdefiniowany jako brak choroby, która zakłócałaby zdolność podmiotu do rozumienia i uczestniczenia w procedurach badawczych)
  • Brak choroby neurologicznej lub psychiatrycznej innej niż bvFTD lub klinicznie prawdopodobne ADB
  • Brak zawału kory mózgowej, innej zmiany korowej lub istotnej zmiany podkorowej w MRI mózgu
  • Brak potencjalnie zakłócających leków, zwłaszcza tych, które wpływają na obwodowy układ nerwowy, leków sercowo-naczyniowych i β-adrenolityków
  • Obecność opiekuna, który może ułatwić udział w tym projekcie. (patrz poniżej) Jeżeli opiekunów jest więcej niż jeden, dokłada się wszelkich starań, aby głównym opiekunem był najbliższy krewny.

Kryteria wykluczenia (pacjenci z FTD lub AD):

  • Naruszenie któregokolwiek z powyższych kryteriów.

Kryteria włączenia (partnerzy badania/opiekunowie):

  • Osobiście odwiedzaj i kontaktuj się z pacjentem co najmniej raz w tygodniu przez godzinę.
  • Towarzyszyć pacjentowi podczas każdej wizyty.
  • Przedstawić opinie na temat myślenia podmiotu (tj. pamięci, języka, zdolności rozwiązywania problemów), codziennych czynności (tj. ubierania się, higieny, poruszania się, prac domowych i hobby) oraz zachowania (tj. nastroju, wzorców snu, apetytu, uczestnictwa w interakcjach społecznych).
  • Udostępniaj dane osobowe, w tym uczucia niepokoju związane z zachowaniem podmiotu lub poczucie obciążenia obowiązkami opiekuńczymi.
  • Czytać, rozumieć i mówić płynnie po angielsku, aby zapewnić zrozumienie formularza świadomej zgody i ocen podmiotu opartych na informatorach.
  • Wyrazić pełną pisemną świadomą zgodę we własnym imieniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla protokołu.
  • W opinii badacza partner badania będzie postępował zgodnie z protokołem i miał duże prawdopodobieństwo ukończenia badania

Kryteria wykluczenia (partnerzy badania):

  • Naruszenie któregokolwiek z powyższych kryteriów.

Kryteria włączenia (uczestnicy kontroli):

  • Zaprzecza chorobie neurologicznej lub psychicznej.
  • Obecnie nie jest opiekunem pacjenta z demencją (przez co najmniej rok).
  • Nie przyjmuje potencjalnie zakłócających leków, w tym większości wpływających na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy, leków sercowo-naczyniowych i β-adrenolityków. Stosowanie tych leków zostanie ocenione podczas telefonicznego badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia (uczestnicy kontroli):

  • Naruszenie któregokolwiek z powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
bvFTD
Ta grupa obejmie 33 pacjentów, u których dr Mario Mendez zdiagnozował wariant behawioralny otępienia czołowo-skroniowego. Pacjenci zdiagnozowani gdzie indziej muszą przejść dodatkową ocenę w UCLA FTD Clinic w celu potwierdzenia diagnozy przed włączeniem do badania.
Choroba Alzheimera
W tej grupie znajdzie się 33 pacjentów, u których dr Mario Mendez zdiagnozował klinicznie prawdopodobną chorobę Alzheimera. Pacjenci zdiagnozowani gdzie indziej muszą przejść dodatkową ocenę w UCLA FTD Clinic w celu potwierdzenia diagnozy przed włączeniem do badania.
Sterownica
Do tego badania zostaną włączone 33 zdrowe osoby bez klinicznie istotnych zaburzeń poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność psychofizjologiczna
Ramy czasowe: w ciągu trzech miesięcy od zapisania się na studia
Ocenimy reaktywność autonomicznego (współczulnego i przywspółczulnego) układu nerwowego na bodźce społeczno-moralne w porównaniu z bodźcami niespołecznymi za pomocą pomiarów tętna (i zmienności rytmu serca), ciśnienia krwi (i wrażliwości baroreceptorów), objętości tętna palca i zmian przewodnictwa skóry. Badacze prezentują społeczne i niespołeczne zdjęcia, filmy i pisemne scenariusze wszystkim trzem grupom, jednocześnie rejestrując te środki psychofizjologiczne.
w ciągu trzech miesięcy od zapisania się na studia
Raporty behawioralne i obserwacje
Ramy czasowe: w ciągu trzech miesięcy od zapisania się na studia
Niniejsza propozycja wykorzysta metody etnograficzne do klasyfikacji zachowań społecznych pacjentów z bvFTD i AD oraz ich opiekunów w ich domach i podczas wizyt badawczych. Cztery społeczne eksperymenty behawioralne lub winiety zostaną wykorzystane do wzajemnej weryfikacji wyników rozszerzonej obserwacji uczestniczącej. Skale behawioralne będą rejestrować różnice między oceną zachowania opiekuna i pacjenta i dodatkowo weryfikować wyniki obserwacji uczestniczącej.
w ciągu trzech miesięcy od zapisania się na studia
Mapowanie mózgu MRI
Ramy czasowe: w ciągu trzech miesięcy od zapisania się na studia
Skan MRI oceniony najnowocześniejszymi technikami da trójwymiarowe mapy zlokalizowanych zmian strukturalnych, które odzwierciedlają regiony zaangażowane w pośredniczenie w zachowaniach społecznych, moralnych i emocjonalnych.
w ciągu trzech miesięcy od zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01AG034499 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCLA IRB#10-001097 (Inny identyfikator: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami