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Untersuchung des Sozialverhaltens und der Emotionen bei frontotemporaler Demenz, Alzheimer-Krankheit und Kontrollen

27. Oktober 2011 aktualisiert von: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Diese Studie soll den Verlust soziomoralischer Emotionen (wie Empathie, Schuld und Verlegenheit) bei Patienten mit frontotemporaler Verhaltensvariante der Demenz dokumentieren. Der Verlust dieser Emotionen, die als Motivatoren für soziales Verhalten fungieren, manifestiert sich in spezifischen zwischenmenschlichen Verhaltensweisen. Diese Verhaltensweisen korrelieren mit regionalen Veränderungen in regionalen Veränderungen in den medialen Frontal- und vorderen Temporallappen. Diese sozialen und emotionalen Veränderungen werden mit einer Alzheimer-Vergleichsgruppe verglichen, die in jungen Jahren aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Frontotemporale Demenz (FTD) ist eine verheerende Erkrankung und eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen im mittleren Lebensalter. Die auffälligsten Frühmanifestationen der bvFTD („Verhaltensvariante“ FTD) sind nicht das Gedächtnis und andere kognitive Defizite, die für die Alzheimer-Krankheit (AD) typisch sind, sondern Störungen im sozialen oder zwischenmenschlichen Verhalten. Eine grundlegende Manifestation dieser Störung ist eine Störung der Emotionen und Motive, die soziales und moralisches Verhalten antreiben. Tatsächlich ist bvFTD ein unglaubliches Fenster zur Neurowissenschaft des Sozialverhaltens. Diese Studie wird dazu beitragen, die neurobiologischen Substrate soziomoralischer Emotionen und die damit verbundenen klinischen Merkmale zu klären. Die Ergebnisse dieses Vorschlags können wichtige Auswirkungen auf das Verständnis der Wechselwirkung zwischen Gehirn und Sozialverhalten und auf die Gestaltung zukünftiger Forschungen zu den grundlegenden Mechanismen der sozialen Neurowissenschaft haben. Diese Forschung zielt darauf ab, den Verlust soziomoralischer Emotionen (SME) im Vergleich zu primären Emotionen bei Patienten mit bvFTD im Vergleich zu Patienten mit AD und normalen Kontrollen zu dokumentieren. Wir müssen zeigen, dass diese Befunde spezifisch für bvFTD sind und nicht bei der Alzheimer-Krankheit oder normalen Kontrollen vorhanden sind. Das Projekt besteht aus drei integrierten Teilen: 1) Verhaltensmessungen, die Beobachtungen in naturnahen Umgebungen, Verhaltensexperimente und Verhaltensskalen umfassen; 2) psychophysiologische Reaktivität (d. h. Messungen von Herzfrequenz, Blutdruckänderungen, galvanischer Hautreaktion, Gesichtselektromyographie und Gesichtstemperatur) auf soziale und emotionale Stimuli; und 3) Gehirnlokalisierung von Veränderungen in soziomoralischen Emotionen mit Magnetresonanztomographietechnologie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Shapiro, PhD
        • Unterermittler:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Unterermittler:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Unterermittler:
          • John Heritage, PhD
        • Unterermittler:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Unterermittler:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Unterermittler:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Unterermittler:
          • Julia Hsiao, DO
        • Unterermittler:
          • Collins Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von Dr. Mario Mendez an der UCLA Frontotemporal Dementia Clinic untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien (FTD- oder AD-Patienten):

  • Die wichtigsten diagnostischen Merkmale der bvFTD- oder NINCDS-ADRDA-Kriterien für klinisch wahrscheinliche AD
  • Leichter bis mittlerer kognitiver und funktioneller Schweregrad, definiert als MMSE >/=10 und CDR </=2,0
  • Kann Verfahren verstehen und abschließen und an den Tests teilnehmen, indem er Anweisungen hört und versteht und die Reize sieht, auf die reagiert werden muss
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; Einverständniserklärung von Pflegekraft und Patient
  • Englisch sprechend, nachdem sie Englisch vor dem 13. Lebensjahr erworben haben und es als Hauptsprache verwenden
  • Minimal beeinträchtigte Sprache (Grenzwerte für Sprach- und Semantiktests)
  • Medizinisch stabil (definiert als Abwesenheit einer medizinischen Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, Studienverfahren zu verstehen und daran teilzunehmen)
  • Fehlen einer anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung als bvFTD oder klinisch wahrscheinlicher ADB
  • Fehlen eines kortikalen Infarkts, einer anderen kortikalen Läsion oder einer signifikanten subkortikalen Läsion im MRT des Gehirns
  • Fehlen potenziell verwirrender Medikamente, insbesondere solcher mit Auswirkungen auf das periphere Nervensystem, kardiovaskuläre Mittel und β-Blocker
  • Anwesenheit einer Betreuungsperson, die die Teilnahme an diesem Projekt erleichtern kann. (siehe unten) Bei mehreren Betreuern wird versucht, den nächsten Angehörigen als Hauptbetreuer zu benennen.

Ausschlusskriterien (FTD- oder AD-Patienten):

  • Verstoß gegen eines der oben genannten Kriterien.

Einschlusskriterien (Studienpartner/Betreuer):

  • Besuchen Sie das Thema mindestens einmal pro Woche für eine Stunde persönlich und interagieren Sie mit ihm.
  • Begleiten Sie den Probanden bei jedem Besuch.
  • Geben Sie Meinungen über das Denken (d. h. Gedächtnis, Sprache, Fähigkeit zur Problemlösung), die täglichen Aktivitäten (d. h. Anziehen, Hygiene, Mobilität, Hausarbeit und Hobbys) und das Verhalten (d. h. Stimmung, Schlafmuster, Appetit, Teilnahme) des Subjekts ab in sozialen Interaktionen).
  • Geben Sie persönliche Informationen weiter, einschließlich Stressgefühle über das Verhalten der betroffenen Person oder Belastungsgefühle durch Betreuungspflichten.
  • Englisch fließend lesen, verstehen und sprechen, um sicherzustellen, dass das Einverständniserklärungsformular und die auf Informanten basierenden Bewertungen des Themas verstanden werden.
  • Geben Sie vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung in eigenem Namen ab.
  • Nach Meinung des Prüfarztes wird der Studienpartner das Protokoll einhalten und die Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit abschließen

Ausschlusskriterien (Studienpartner):

  • Verstoß gegen eines der oben genannten Kriterien.

Einschlusskriterien (Kontrollteilnehmer):

  • Leugnet neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Derzeit keine Pflegekraft für einen Demenzpatienten (seit mindestens einem Jahr).
  • Nimmt keine potenziell verwirrenden Medikamente, einschließlich der meisten mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und das periphere Nervensystem, kardiovaskuläre Mittel und β-Blocker. Die Verwendung dieser Medikamente wird während eines telefonischen Screenings beurteilt.

Ausschlusskriterien (Kontrollteilnehmer):

  • Verstoß gegen eines der oben genannten Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
bvFTD
Diese Gruppe umfasst 33 Patienten, bei denen von Dr. Mario Mendez eine Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz diagnostiziert wurde. Patienten, bei denen eine andere Diagnose gestellt wurde, müssen sich einer sekundären Untersuchung in der UCLA FTD Clinic unterziehen, um ihre Diagnose vor der Aufnahme in die Studie zu bestätigen.
Alzheimer-Erkrankung
Diese Gruppe umfasst 33 Patienten, bei denen von Dr. Mario Mendez eine klinisch wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Patienten, bei denen eine andere Diagnose gestellt wurde, müssen sich einer sekundären Untersuchung in der UCLA FTD Clinic unterziehen, um ihre Diagnose vor der Aufnahme in die Studie zu bestätigen.
Kontrollen
33 gesunde Personen ohne klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigungen werden in diese Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysiologische Reaktivität
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung
Wir werden die Reaktivität des autonomen (sympathischen und parasympathischen) Nervensystems auf soziomoralische vs. nicht-soziale Reize bewerten, indem wir Herzfrequenz (und Herzfrequenzvariabilität), Blutdruck (und Baroreflexempfindlichkeit), Fingerpulsvolumen und Hautleitwertänderungen messen. Die Ermittler präsentieren allen drei Gruppen soziale und nicht-soziale Bilder, Videos und schriftliche Szenarien, während sie diese psychophysiologischen Maßnahmen aufzeichnen.
innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung
Verhaltensberichte und -beobachtungen
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung
Dieser Antrag wird Methoden der Ethnographie verwenden, um das Sozialverhalten von bvFTD- und AD-Patienten und ihren Bezugspersonen in ihren Häusern und während Forschungsaufenthalten zu klassifizieren. Vier soziale Verhaltensexperimente oder Vignetten werden verwendet, um die Ergebnisse der erweiterten teilnehmenden Beobachtung zu validieren. Verhaltensskalen werden Unterschiede zwischen den Verhaltensbewertungen von Pflegekräften und Patienten aufzeichnen und die Ergebnisse der teilnehmenden Beobachtung weiter validieren.
innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung
MRT Brain-Mapping
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung
Ein MRT-Scan, der mit modernsten Techniken ausgewertet wird, wird dreidimensionale Karten lokalisierter struktureller Veränderungen liefern, die die Regionen widerspiegeln, die an der Vermittlung sozialer, moralischer und emotionaler Verhaltensweisen beteiligt sind.
innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01AG034499 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCLA IRB#10-001097 (Andere Kennung: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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