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Estudio de Comportamiento Social y Emoción en Demencia Frontotemporal, Enfermedad de Alzheimer y Controles

27 de octubre de 2011 actualizado por: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Este estudio está diseñado para documentar la pérdida de emociones sociomorales (como empatía, culpa y vergüenza) en pacientes con demencia frontotemporal variante conductual. La pérdida de estas emociones, que funcionan como motivadores del comportamiento social, se manifestará en comportamientos interpersonales específicos. Estos comportamientos se correlacionarán con cambios regionales en los cambios regionales en los lóbulos temporal anterior y frontal medial. Estos cambios sociales y emocionales se compararán con un grupo de comparación de la enfermedad de Alzheimer de inicio joven.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La demencia frontotemporal (DFT) es un trastorno devastador y una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes en la mediana edad. Las manifestaciones tempranas más prominentes de bvFTD (FTD de "variante de comportamiento") no son la memoria y otros déficits cognitivos típicos de la enfermedad de Alzheimer (AD), sino, más bien, alteraciones en el comportamiento social o interpersonal. Una manifestación básica de este trastorno es una alteración de las emociones y los motivos que impulsan el comportamiento social y moral. De hecho, bvFTD es una ventana increíble a la neurociencia del comportamiento social. Este estudio ayudará a aclarar los sustratos neurobiológicos de las emociones sociomorales y sus características clínicas asociadas. Los hallazgos de esta propuesta pueden tener importantes implicaciones para comprender la interacción entre el cerebro y el comportamiento social y para diseñar futuras investigaciones sobre los mecanismos básicos de la neurociencia social. Esta investigación tiene como objetivo documentar la pérdida de emociones sociomorales (SME) en comparación con las emociones primarias en pacientes con DFTvc vs. pacientes con EA y controles normales. Necesitamos demostrar que estos hallazgos son específicos de la DFTvc y no están presentes en la enfermedad de Alzheimer ni en los controles normales. El proyecto consta de tres partes integradas: 1) medidas de comportamiento que incluyen observaciones en escenarios naturalistas, experimentos de comportamiento y escalas de comportamiento; 2) reactividad psicofisiológica (es decir, medidas de frecuencia cardíaca, cambios en la presión arterial, respuesta galvánica de la piel, electromiografía facial y temperatura facial) a estímulos sociales y emocionales; y 3) localización cerebral de cambios en las emociones sociomorales con tecnología de imágenes por resonancia magnética.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Department of Neurology
        • Investigador principal:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David Shapiro, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Sub-Investigador:
          • John Heritage, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Julia Hsiao, DO
        • Sub-Investigador:
          • Collins Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes evaluados por el Dr. Mario Méndez en la Clínica de Demencia Frontotemporal de la UCLA

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes con DFT o EA):

  • Las características diagnósticas principales de la DFTvc o los criterios NINCDS-ADRDA para la EA clínicamente probable
  • Severidad cognitiva y funcional leve-moderada definida como un MMSE >/=10 y un CDR </=2.0
  • Capaz de comprender y completar procedimientos y participar en las pruebas escuchando y comprendiendo instrucciones y viendo los estímulos a los que se debe responder
  • Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado; Consentimientos informados del cuidador y del paciente
  • Hablar inglés, haber aprendido inglés antes de los 13 años y usarlo como idioma principal
  • Lenguaje con deterioro mínimo (puntuaciones de corte de las pruebas de lenguaje y semántica)
  • Médicamente estable (definida como ausencia de enfermedad médica que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para comprender y participar en los procedimientos del estudio)
  • Ausencia de una enfermedad neurológica o psiquiátrica que no sea bvFTD o ADB clínicamente probable
  • Ausencia de infarto cortical, otra lesión cortical o lesión subcortical significativa en la resonancia magnética del cerebro
  • Ausencia de medicamentos potencialmente confusos, particularmente aquellos con efectos sobre el sistema nervioso periférico, agentes cardiovasculares y bloqueadores β
  • Presencia de un cuidador que pueda facilitar la participación en este proyecto. (ver más abajo) Cuando hay más de un cuidador, se hace todo lo posible para designar al pariente más cercano como el cuidador principal.

Criterios de exclusión (pacientes con DFT o EA):

  • Violación de cualquiera de los criterios anteriores.

Criterios de inclusión (compañeros de estudio/cuidadores):

  • Visite personalmente e interactúe con el sujeto al menos una vez a la semana durante una hora.
  • Acompañar al sujeto a cada visita.
  • Proporcione opiniones sobre el pensamiento del sujeto (es decir, memoria, lenguaje, capacidad para resolver problemas), actividades diarias (es decir, vestirse, higiene, movilidad, tareas domésticas y pasatiempos) y comportamiento (es decir, estado de ánimo, patrones de sueño, apetito, participación en las interacciones sociales).
  • Comparta información personal, incluidos sentimientos de angustia sobre el comportamiento del sujeto o sentimientos de carga por las responsabilidades de cuidado.
  • Leer, comprender y hablar inglés con fluidez para garantizar la comprensión del formulario de consentimiento informado y las evaluaciones del tema basadas en informantes.
  • Proporcionar un consentimiento informado completo por escrito en su propio nombre antes de la realización de cualquier procedimiento específico del protocolo.
  • En opinión del investigador, el socio del estudio cumplirá con el protocolo y tendrá una alta probabilidad de completar el estudio.

Criterios de exclusión (socios de estudio):

  • Violación de cualquiera de los criterios anteriores.

Criterios de inclusión (participantes de control):

  • Niega enfermedad neurológica o psiquiátrica.
  • Actualmente no es cuidador de un paciente con demencia (durante al menos un año).
  • No toma medicamentos potencialmente confusos, incluidos la mayoría de los que tienen efectos sobre el sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico, agentes cardiovasculares y bloqueadores β. El uso de estos medicamentos se evaluará durante una evaluación telefónica.

Criterios de exclusión (participantes de control):

  • Violación de cualquiera de los criterios anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
bvFTD
Este grupo incluirá a 33 pacientes que han sido diagnosticados con demencia frontotemporal variante conductual por el Dr. Mario Méndez. Los pacientes diagnosticados en otro lugar deben tener una evaluación secundaria en la Clínica FTD de UCLA para confirmar su diagnóstico antes de la inscripción en el estudio.
Enfermedad de alzheimer
Este grupo incluirá a 33 pacientes que han sido diagnosticados con enfermedad de Alzheimer clínicamente probable por el Dr. Mario Méndez. Los pacientes diagnosticados en otro lugar deben tener una evaluación secundaria en la Clínica FTD de UCLA para confirmar su diagnóstico antes de la inscripción en el estudio.
Control S
En este estudio se inscribirán 33 personas sanas sin deterioros cognitivos clínicamente significativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad psicofisiológica
Periodo de tiempo: dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
Evaluaremos la reactividad del sistema nervioso autónomo (simpático y parasimpático) a los estímulos sociomorales frente a los no sociales utilizando medidas de frecuencia cardíaca (y variabilidad de la frecuencia cardíaca), presión arterial (y sensibilidad barorrefleja), volumen del pulso del dedo y cambios en la conductancia de la piel. Los investigadores presentan imágenes, videos y escenarios escritos sociales y no sociales a los tres grupos mientras registran estas medidas psicofisiológicas.
dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
Informes de comportamiento y observaciones
Periodo de tiempo: dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
Esta propuesta utilizará métodos de etnografía para clasificar el comportamiento social de los pacientes con vcDFT y EA y sus cuidadores en sus hogares y durante las visitas de investigación. Se utilizarán cuatro experimentos o viñetas de comportamiento social para validar de forma cruzada los resultados de la observación participante aumentada. Las escalas de comportamiento registrarán las diferencias entre las evaluaciones del comportamiento del cuidador y del paciente y validarán aún más los resultados de la observación participante.
dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
Mapeo cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
Una resonancia magnética evaluada con técnicas de última generación producirá mapas tridimensionales de cambios estructurales localizados que reflejan las regiones involucradas en la mediación de comportamientos sociales, morales y emocionales.
dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R01AG034499 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UCLA IRB#10-001097 (Otro identificador: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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