Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sosial atferd og følelser ved frontotemporal demens, Alzheimers sykdom og kontroller

27. oktober 2011 oppdatert av: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Denne studien er designet for å dokumentere tap av sosiomorale følelser (som empati, skyldfølelse og forlegenhet) hos pasienter med atferdsvariant frontotemporal demens. Tapet av disse følelsene, som fungerer som motivatorer for sosial atferd, vil manifestere seg i spesifikk mellommenneskelig atferd. Denne atferden vil korrelere med regionale endringer i regionale endringer i mediale frontale og fremre tinninglapper. Disse sosiale og emosjonelle endringene vil bli sammenlignet med en sammenligningsgruppe for ung Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Frontotemporal demens (FTD) er en ødeleggende lidelse og en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene i middelalderen. De mest fremtredende tidlige manifestasjonene av bvFTD ("atferdsvariant" FTD) er ikke hukommelsen og andre kognitive mangler som er typiske for Alzheimers sykdom (AD), men snarere forstyrrelser i sosial eller mellommenneskelig atferd. En grunnleggende manifestasjon av denne lidelsen er en forstyrrelse i følelsene og motivene som driver sosial og moralsk atferd. Faktisk er bvFTD et utrolig vindu til nevrovitenskapen om sosial atferd. Denne studien vil bidra til å klargjøre de nevrobiologiske substratene til sosiomorale følelser og deres tilhørende kliniske trekk. Funnene i dette forslaget kan ha store implikasjoner for å forstå samspillet mellom hjerne og sosial atferd og for utforming av fremtidig forskning på de grunnleggende mekanismene innen sosial nevrovitenskap. Denne forskningen tar sikte på å dokumentere tap av sosiomorale følelser (SME) sammenlignet med primære følelser hos pasienter med bvFTD vs. pasienter med AD og normale kontroller. Vi må vise at disse funnene er spesifikke for bvFTD og ikke tilstede i Alzheimers sykdom eller normale kontroller. Prosjektet består av tre integrerte deler: 1) atferdsmål som inkluderer observasjoner i naturalistiske omgivelser, atferdseksperimenter og atferdsskalaer; 2) psykofysiologisk reaktivitet (dvs. målinger av hjertefrekvens, blodtrykksendringer, galvanisk hudrespons, ansiktselektromyografi og ansiktstemperatur) overfor sosiale og emosjonelle stimuli; og 3) hjernelokalisering av endringer i sosiomorale følelser med magnetisk resonansavbildningsteknologi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Shapiro, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Underetterforsker:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Underetterforsker:
          • John Heritage, PhD
        • Underetterforsker:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Julia Hsiao, DO
        • Underetterforsker:
          • Collins Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter evaluert av Dr. Mario Mendez ved UCLA Frontotemporal Demens Clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (FTD- eller AD-pasienter):

  • Kjernediagnostiske trekk ved bvFTD- eller NINCDS-ADRDA-kriterier for klinisk sannsynlig AD
  • Mild-moderat kognitiv og funksjonell alvorlighetsgrad definert som en MMSE >/=10 og en CDR </=2.0
  • Kunne forstå og fullføre prosedyrer og ta del i testene ved å høre og forstå instruksjoner og ved å se stimuli som skal reageres på
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke; Informerte samtykker fra omsorgsperson og pasient
  • Engelsktalende, etter å ha tilegnet seg engelsk før fylte 13 år og brukt det som hovedspråk
  • Minimalt svekket språk (språk- og semantikkprøver)
  • Medisinsk stabil (definert som fravær av medisinsk sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå og delta i studieprosedyrer)
  • Fravær av en annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom enn bvFTD eller klinisk sannsynlig ADB
  • Fravær av kortikalt infarkt, annen kortikal lesjon eller betydelig subkortikal lesjon på MR av hjernen
  • Fravær av potensielt forvirrende medisiner, spesielt de med effekter på det perifere nervesystemet, kardiovaskulære midler og β-blokkere
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson som kan legge til rette for deltakelse i dette prosjektet. (se nedenfor) Der det er mer enn én omsorgsperson, gjøres alt for å utpeke den nærmeste pårørende som hovedomsorgsperson.

Eksklusjonskriterier (FTD- eller AD-pasienter):

  • Brudd på noen av kriteriene ovenfor.

Inkluderingskriterier (studiepartnere/omsorgspersoner):

  • Personlig besøk og samhandle med emnet minst én gang hver uke i én time.
  • Følg med emnet til hvert besøk.
  • Gi meninger om emnets tenkning (dvs. hukommelse, språk, problemløsningsevne), daglige aktiviteter (f.eks. påkledning, hygiene, mobilitet, husarbeid og hobbyer) og atferd (dvs. humør, søvnmønster, appetitt, deltakelse) i sosiale interaksjoner).
  • Del personlig informasjon, inkludert følelser av nød om emnets oppførsel eller følelser av belastning ved omsorgsansvar.
  • Les, forstå og snakk engelsk flytende for å sikre forståelse av informert samtykkeskjema og informantbaserte vurderinger av emnet.
  • Gi fullstendig skriftlig informert samtykke på hans/hennes egne vegne før utførelse av en protokollspesifikk prosedyre.
  • Etter utforskerens oppfatning vil studiepartneren være i samsvar med protokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien

Ekskluderingskriterier (studiepartnere):

  • Brudd på noen av kriteriene ovenfor.

Inkluderingskriterier (kontrolldeltakere):

  • Nekter nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • For tiden ikke omsorgsperson for en demenspasient (i minst ett år).
  • Tar ikke potensielt forvirrende medisiner, inkludert de fleste med effekter på sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet, kardiovaskulære midler og β-blokkere. Bruken av disse medisinene vil bli vurdert under en telefonscreening.

Ekskluderingskriterier (kontrolldeltakere):

  • Brudd på noen av kriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
bvFTD
Denne gruppen vil inkludere 33 pasienter som har blitt diagnostisert med atferdsvariant frontotemporal demens av Dr. Mario Mendez. Pasienter diagnostisert andre steder må ha en sekundær evaluering ved UCLA FTD Clinic for å bekrefte diagnosen før studieregistrering.
Alzheimers sykdom
Denne gruppen vil omfatte 33 pasienter som har blitt diagnostisert med klinisk sannsynlig Alzheimers sykdom av Dr. Mario Mendez. Pasienter diagnostisert andre steder må ha en sekundær evaluering ved UCLA FTD Clinic for å bekrefte diagnosen før studieregistrering.
Kontroller
33 helsepersoner uten klinisk signifikante kognitive svikt vil bli registrert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysiologisk reaktivitet
Tidsramme: innen tre måneder etter studieopptak
Vi vil evaluere det autonome (sympatiske og parasympatiske) nervesystemets reaktivitet til sosiomoral kontra ikke-sosiale stimuli ved å bruke mål på hjertefrekvens (og hjertefrekvensvariabilitet), blodtrykk (og baroreflekssensitivitet), fingerpulsvolum og endringer i hudens konduktans. Etterforskere presenterer sosiale og ikke-sosiale bilder, videoer og skrevne scenarier for alle tre gruppene mens de registrerer disse psykofysiologiske tiltakene.
innen tre måneder etter studieopptak
Atferdsrapporter og observasjoner
Tidsramme: innen tre måneder etter studieopptak
Dette forslaget vil bruke metoder for etnografi for å klassifisere den sosiale atferden til bvFTD- og AD-pasienter og deres omsorgspersoner i deres hjem og under forskningsbesøk. Fire sosiale atferdseksperimenter eller vignetter vil bli brukt for å kryssvalidere resultatene av utvidet deltakerobservasjon. Atferdsskalaer vil registrere forskjeller mellom omsorgspersonens og pasientens vurderinger av atferd og ytterligere validere resultatene av deltakerobservasjonen.
innen tre måneder etter studieopptak
MR hjernekartlegging
Tidsramme: innen tre måneder etter studieopptak
En MR-skanning evaluert med state-of-the-art teknikker vil gi tredimensjonale kart over lokaliserte strukturelle endringer som gjenspeiler regionene som er involvert i å formidle sosial, moralsk og emosjonell atferd.
innen tre måneder etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R01AG034499 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCLA IRB#10-001097 (Annen identifikator: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger