Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sociaal gedrag en emotie bij frontotemporale dementie, de ziekte van Alzheimer en controles

27 oktober 2011 bijgewerkt door: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Deze studie is ontworpen om het verlies van sociaal-morele emoties (zoals empathie, schuldgevoel en verlegenheid) te documenteren bij patiënten met gedragsvariante frontotemporale dementie. Het verlies van deze emoties, die fungeren als de drijfveren voor sociaal gedrag, zal zich manifesteren in specifiek interpersoonlijk gedrag. Deze gedragingen zullen correleren met regionale veranderingen in regionale veranderingen in mediale frontale en anterieure temporale kwabben. Deze sociale en emotionele veranderingen zullen worden vergeleken met een vergelijkingsgroep voor de ziekte van Alzheimer op jonge leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Frontotemporale dementie (FTD) is een verwoestende aandoening en een van de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekten op middelbare leeftijd. De meest prominente vroege manifestaties van bvFTD ("gedragsvariant" FTD) zijn niet het geheugen en andere cognitieve gebreken die kenmerkend zijn voor de ziekte van Alzheimer (AD), maar eerder stoornissen in sociaal of interpersoonlijk gedrag. Een fundamentele manifestatie van deze stoornis is een stoornis in de emoties en motieven die sociaal en moreel gedrag sturen. In feite is bvFTD een ongelooflijk venster op de neurowetenschap van sociaal gedrag. Deze studie zal helpen de neurobiologische substraten van sociaal-morele emoties en de bijbehorende klinische kenmerken te verduidelijken. De bevindingen van dit voorstel kunnen grote implicaties hebben voor het begrijpen van de interactie tussen hersenen en sociaal gedrag en voor het ontwerpen van toekomstig onderzoek naar de basismechanismen van sociale neurowetenschap. Dit onderzoek heeft tot doel het verlies van sociaal-morele emoties (SME) te documenteren in vergelijking met primaire emoties bij patiënten met bvFTD vs. patiënten met AD en normale controles. We moeten aantonen dat deze bevindingen specifiek zijn voor bvFTD en niet aanwezig zijn bij de ziekte van Alzheimer of normale controles. Het project bestaat uit drie geïntegreerde delen: 1) gedragsmaatregelen, waaronder observaties in naturalistische omgevingen, gedragsexperimenten en gedragsschalen; 2) psychofysiologische reactiviteit (d.w.z. metingen van hartslag, bloeddrukveranderingen, galvanische huidreactie, gezichtselektromyografie en gezichtstemperatuur) op sociale en emotionele prikkels; en 3) hersenlokalisatie van veranderingen in sociaal-morele emoties met magnetische resonantie beeldvormingstechnologie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Department of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Shapiro, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Onderonderzoeker:
          • John Heritage, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Hsiao, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Collins Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geëvalueerd door Dr. Mario Mendez in de UCLA Frontotemporal Dementia Clinic

Beschrijving

Inclusiecriteria (FTD- of AD-patiënten):

  • De belangrijkste diagnostische kenmerken van bvFTD- of NINCDS-ADRDA-criteria voor klinisch waarschijnlijke AD
  • Milde tot matige cognitieve en functionele ernst gedefinieerd als een MMSE >/=10 en een CDR </=2.0
  • In staat procedures te begrijpen en uit te voeren en deel te nemen aan de tests door instructies te horen en te begrijpen en door de stimuli te zien waarop moet worden gereageerd
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; Geïnformeerde toestemmingen van zorgverlener en patiënt
  • Engels sprekend, Engels hebben geleerd vóór de leeftijd van 13 jaar en het als primaire taal gebruiken
  • Minimaal beperkte taal (afkapscores taal- en semantiektests)
  • Medisch stabiel (gedefinieerd als de afwezigheid van een medische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te begrijpen en eraan deel te nemen, zou belemmeren)
  • Afwezigheid van een andere neurologische of psychiatrische ziekte dan bvFTD of klinisch waarschijnlijke ADB
  • Afwezigheid van corticaal infarct, andere corticale laesie of significante subcorticale laesie op MRI van de hersenen
  • Afwezigheid van potentieel verstorende medicijnen, met name die met effecten op het perifere zenuwstelsel, cardiovasculaire middelen en β-blokkers
  • Aanwezigheid van een verzorger die deelname aan dit project kan faciliteren. (zie hieronder) Als er meer dan één verzorger is, wordt er alles aan gedaan om de naaste verwant aan te wijzen als hoofdverzorger.

Uitsluitingscriteria (FTD- of AD-patiënten):

  • Overtreding van een van de bovenstaande criteria.

Inclusiecriteria (studiepartners/verzorgers):

  • Bezoek en communiceer persoonlijk met het onderwerp, minstens één keer per week gedurende een uur.
  • Begeleid het onderwerp bij elk bezoek.
  • Geef meningen over het denken van de proefpersoon (d.w.z. geheugen, taal, probleemoplossend vermogen), dagelijkse activiteiten (d.w.z. aankleden, hygiëne, mobiliteit, huishoudelijke taken en hobby's) en gedrag (d.w.z. stemming, slaappatroon, eetlust, participatie bij sociale interacties).
  • Deel persoonlijke informatie, inclusief gevoelens van angst over het gedrag van de patiënt of gevoelens van last door zorgtaken.
  • Lees, begrijp en spreek vloeiend Engels om ervoor te zorgen dat u het formulier voor geïnformeerde toestemming en de op informanten gebaseerde beoordelingen van het onderwerp goed begrijpt.
  • Geef namens hem/haar volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een protocolspecifieke procedure.
  • Naar de mening van de onderzoeker zal de onderzoekspartner het protocol naleven en een grote kans hebben om het onderzoek af te ronden

Uitsluitingscriteria (studiepartners):

  • Overtreding van een van de bovenstaande criteria.

Inclusiecriteria (controledeelnemers):

  • Ontkent neurologische of psychiatrische ziekte.
  • Momenteel geen mantelzorger voor een dementerende patiënt (minstens een jaar).
  • Neemt geen mogelijk verstorende medicijnen, waaronder de meeste medicijnen met effecten op het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel, cardiovasculaire middelen en β-blokkers. Tijdens een telefonische screening wordt het gebruik van deze medicijnen beoordeeld.

Uitsluitingscriteria (controledeelnemers):

  • Overtreding van een van de bovenstaande criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
bvFTD
Deze groep zal bestaan ​​uit 33 patiënten die door Dr. Mario Mendez zijn gediagnosticeerd met gedragsvariante frontotemporale dementie. Patiënten die elders zijn gediagnosticeerd, moeten een secundaire evaluatie ondergaan bij de UCLA FTD Clinic om hun diagnose te bevestigen voordat ze zich inschrijven voor de studie.
Ziekte van Alzheimer
Deze groep zal bestaan ​​uit 33 patiënten die door Dr. Mario Mendez zijn gediagnosticeerd met de klinisch waarschijnlijke ziekte van Alzheimer. Patiënten die elders zijn gediagnosticeerd, moeten een secundaire evaluatie ondergaan bij de UCLA FTD Clinic om hun diagnose te bevestigen voordat ze zich inschrijven voor de studie.
Controles
33 gezondheidswerkers zonder klinisch significante cognitieve stoornissen zullen in deze studie worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychofysiologische reactiviteit
Tijdsspanne: binnen drie maanden na inschrijving studie
We zullen de reactiviteit van het autonome (sympathische en parasympathische) zenuwstelsel op sociaal-morele versus niet-sociale stimuli evalueren met behulp van metingen van hartslag (en hartslagvariabiliteit), bloeddruk (en baroreflexgevoeligheid), vingerpulsvolume en veranderingen in huidgeleiding. Onderzoekers presenteren sociale en niet-sociale foto's, video's en geschreven scenario's aan alle drie de groepen terwijl ze deze psychofysiologische maatregelen opnemen.
binnen drie maanden na inschrijving studie
Gedragsrapporten en observaties
Tijdsspanne: binnen drie maanden na inschrijving studie
Dit voorstel zal etnografische methoden gebruiken om het sociale gedrag van bvFTD- en AD-patiënten en hun verzorgers thuis en tijdens onderzoeksbezoeken te classificeren. Vier sociale gedragsexperimenten of vignetten zullen worden gebruikt om de resultaten van augmented participerende observatie te valideren. Gedragsschalen zullen verschillen registreren tussen de beoordelingen van gedrag door zorgverleners en patiënten en de resultaten van de observatie van de deelnemers verder valideren.
binnen drie maanden na inschrijving studie
MRI-hersenmapping
Tijdsspanne: binnen drie maanden na inschrijving studie
Een MRI-scan geëvalueerd met de modernste technieken levert driedimensionale kaarten op van gelokaliseerde structurele veranderingen die de regio's weerspiegelen die betrokken zijn bij het bemiddelen van sociaal, moreel en emotioneel gedrag.
binnen drie maanden na inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01AG034499 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCLA IRB#10-001097 (Andere identificatie: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen