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Studio del comportamento sociale e delle emozioni nella demenza frontotemporale, nel morbo di Alzheimer e nei controlli

27 ottobre 2011 aggiornato da: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Questo studio è progettato per documentare la perdita di emozioni sociomorali (come empatia, senso di colpa e imbarazzo) in pazienti con demenza frontotemporale variante comportamentale. La perdita di queste emozioni, che fungono da motivatori per il comportamento sociale, si manifesterà in specifici comportamenti interpersonali. Questi comportamenti saranno correlati ai cambiamenti regionali nei cambiamenti regionali nei lobi frontali mediali e temporali anteriori. Questi cambiamenti sociali ed emotivi saranno confrontati con un gruppo di confronto della malattia di Alzheimer ad esordio giovanile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La demenza frontotemporale (FTD) è un disturbo devastante e una delle malattie neurodegenerative più comuni nella mezza età. Le manifestazioni precoci più importanti della bvFTD ("variante comportamentale" FTD) non sono la memoria e altri deficit cognitivi tipici della malattia di Alzheimer (AD) ma, piuttosto, i disturbi del comportamento sociale o interpersonale. Una manifestazione fondamentale di questo disturbo è un disturbo delle emozioni e delle motivazioni che guidano il comportamento sociale e morale. In effetti, bvFTD è un'incredibile finestra sulla neuroscienza del comportamento sociale. Questo studio aiuterà a chiarire i substrati neurobiologici delle emozioni sociomorali e le loro caratteristiche cliniche associate. I risultati di questa proposta possono avere importanti implicazioni per la comprensione dell'interazione tra cervello e comportamento sociale e per progettare la ricerca futura sui meccanismi di base delle neuroscienze sociali. Questa ricerca mira a documentare la perdita di emozioni sociomorali (SME) rispetto alle emozioni primarie nei pazienti con bvFTD rispetto ai pazienti con AD e ai controlli normali. Dobbiamo dimostrare che questi risultati sono specifici per bvFTD e non presenti nella malattia di Alzheimer o nei controlli normali. Il progetto si compone di tre parti integrate: 1) misure comportamentali che includono osservazioni in contesti naturalistici, esperimenti comportamentali e scale comportamentali; 2) reattività psicofisiologica (cioè misure della frequenza cardiaca, variazioni della pressione sanguigna, risposta galvanica della pelle, elettromiografia facciale e temperatura facciale) a stimoli sociali ed emotivi; e 3) localizzazione cerebrale dei cambiamenti nelle emozioni sociomorali con la tecnologia di imaging a risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Department of Neurology
        • Investigatore principale:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Shapiro, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Sub-investigatore:
          • John Heritage, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Julia Hsiao, DO
        • Sub-investigatore:
          • Collins Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti valutati dal Dr. Mario Mendez presso la UCLA Frontotemporal Dementia Clinic

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti con FTD o AD):

  • Le principali caratteristiche diagnostiche dei criteri bvFTD o NINCDS-ADRDA per l'AD clinicamente probabile
  • Gravità cognitiva e funzionale lieve-moderata definita come MMSE >/=10 e CDR </=2.0
  • In grado di comprendere e completare le procedure e di prendere parte ai test ascoltando e comprendendo le istruzioni e vedendo gli stimoli a cui rispondere
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato; Consensi informati di caregiver e paziente
  • Parlare inglese, avendo acquisito l'inglese prima dei 13 anni e usandolo come lingua principale
  • Linguaggio minimamente compromesso (punteggi limite dei test di lingua e semantica)
  • Stabile dal punto di vista medico (definito come assenza di malattia medica che interferirebbe con la capacità del soggetto di comprendere e partecipare alle procedure dello studio)
  • Assenza di una malattia neurologica o psichiatrica diversa da bvFTD o ADB clinicamente probabile
  • Assenza di infarto corticale, altra lesione corticale o significativa lesione sottocorticale alla risonanza magnetica cerebrale
  • Assenza di farmaci potenzialmente confondenti, in particolare quelli con effetti sul sistema nervoso periferico, agenti cardiovascolari e β-bloccanti
  • Presenza di una badante che possa facilitare la partecipazione a questo progetto. (vedi sotto) Dove c'è più di un caregiver, viene fatto ogni sforzo per designare il parente più stretto come il caregiver principale.

Criteri di esclusione (pazienti con FTD o AD):

  • Violazione di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra.

Criteri di inclusione (partner di studio/caregiver):

  • Visita personalmente e interagisci con l'argomento almeno una volta alla settimana per un'ora.
  • Accompagna il soggetto ad ogni visita.
  • Fornire opinioni sul pensiero del soggetto (ad es. memoria, linguaggio, capacità di risoluzione dei problemi), attività quotidiane (ad es. vestirsi, igiene, mobilità, faccende domestiche e hobby) e comportamento (ad es. umore, sonno, appetito, partecipazione nelle interazioni sociali).
  • Condividere informazioni personali, inclusi sentimenti di angoscia per il comportamento del soggetto o sentimenti di peso dovuti alle responsabilità di accudimento.
  • Leggere, comprendere e parlare fluentemente l'inglese al fine di garantire la comprensione del modulo di consenso informato e delle valutazioni dell'argomento basate su informatori.
  • Fornire il pieno consenso informato scritto per proprio conto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Secondo l'investigatore, il partner dello studio sarà conforme al protocollo e avrà un'alta probabilità di completare lo studio

Criteri di esclusione (partner di studio):

  • Violazione di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra.

Criteri di inclusione (partecipanti di controllo):

  • Nega malattie neurologiche o psichiatriche.
  • Attualmente non badante di un paziente affetto da demenza (da almeno un anno).
  • Non assume farmaci potenzialmente confondenti, inclusa la maggior parte di quelli con effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema nervoso periferico, agenti cardiovascolari e β-bloccanti. L'uso di questi farmaci sarà valutato durante uno screening telefonico.

Criteri di esclusione (partecipanti di controllo):

  • Violazione di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
bvFTD
Questo gruppo includerà 33 pazienti a cui è stata diagnosticata la demenza frontotemporale variante comportamentale dal Dr. Mario Mendez. I pazienti diagnosticati altrove devono sottoporsi a una valutazione secondaria presso la clinica FTD dell'UCLA per confermare la loro diagnosi prima dell'arruolamento nello studio.
Il morbo di Alzheimer
Questo gruppo includerà 33 pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer clinicamente probabile dal Dr. Mario Mendez. I pazienti diagnosticati altrove devono sottoporsi a una valutazione secondaria presso la clinica FTD dell'UCLA per confermare la loro diagnosi prima dell'arruolamento nello studio.
Controlli
In questo studio saranno arruolati 33 individui sani senza compromissioni cognitive clinicamente significative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività psicofisiologica
Lasso di tempo: entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
Valuteremo la reattività del sistema nervoso autonomo (simpatico e parasimpatico) agli stimoli sociomorali rispetto a quelli non sociali utilizzando misure di frequenza cardiaca (e variabilità della frequenza cardiaca), pressione sanguigna (e sensibilità baroriflessa), volume del polso del dito e cambiamenti della conduttanza cutanea. Gli investigatori presentano immagini sociali e non sociali, video e scenari scritti a tutti e tre i gruppi mentre registrano queste misure psicofisiologiche.
entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
Rapporti e osservazioni comportamentali
Lasso di tempo: entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
Questa proposta utilizzerà metodi di etnografia per classificare il comportamento sociale dei pazienti con bvFTD e AD e dei loro caregiver nelle loro case e durante le visite di ricerca. Verranno utilizzati quattro esperimenti comportamentali sociali o vignette per convalidare in modo incrociato i risultati dell'osservazione partecipante aumentata. Le scale comportamentali registreranno le differenze tra le valutazioni del comportamento del caregiver e del paziente e convalideranno ulteriormente i risultati dell'osservazione del partecipante.
entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
Mappatura cerebrale MRI
Lasso di tempo: entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
Una scansione MRI valutata con tecniche all'avanguardia produrrà mappe tridimensionali di cambiamenti strutturali localizzati che riflettono le regioni coinvolte nella mediazione dei comportamenti sociali, morali ed emotivi.
entro tre mesi dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01AG034499 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UCLA IRB#10-001097 (Altro identificatore: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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