Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение социального поведения и эмоций при лобно-височной деменции, болезни Альцгеймера и контроле

27 октября 2011 г. обновлено: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Это исследование предназначено для документирования потери социально-моральных эмоций (таких как эмпатия, вина и смущение) у пациентов с поведенческим вариантом лобно-височной деменции. Утрата этих эмоций, которые служат мотиваторами социального поведения, будет проявляться в специфическом межличностном поведении. Это поведение будет коррелировать с региональными изменениями в региональных изменениях в медиальных лобных и передних височных долях. Эти социальные и эмоциональные изменения будут сравниваться с группой сравнения с болезнью Альцгеймера в молодом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Лобно-височная деменция (ЛВД) — разрушительное расстройство и одно из наиболее распространенных нейродегенеративных заболеваний в среднем возрасте. Наиболее заметными ранними проявлениями bvFTD («вариант поведения» FTD) являются не память и другие когнитивные нарушения, типичные для болезни Альцгеймера (AD), а, скорее, нарушения социального или межличностного поведения. Основным проявлением этого расстройства является нарушение эмоций и мотивов, определяющих социальное и моральное поведение. Фактически, bvFTD — это невероятное окно в нейронауку социального поведения. Это исследование поможет прояснить нейробиологические субстраты социально-моральных эмоций и связанные с ними клинические признаки. Выводы этого предложения могут иметь большое значение для понимания взаимодействия между мозгом и социальным поведением и для разработки будущих исследований основных механизмов социальной нейронауки. Это исследование направлено на документирование потери социально-моральных эмоций (SME) по сравнению с первичными эмоциями у пациентов с bvFTD по сравнению с пациентами с AD и нормальным контролем. Нам нужно показать, что эти результаты специфичны для bvFTD и не обнаруживаются при болезни Альцгеймера или у здоровых людей. Проект состоит из трех интегрированных частей: 1) поведенческие измерения, включающие наблюдения в естественных условиях, поведенческие эксперименты и поведенческие шкалы; 2) психофизиологическая реактивность (то есть показатели частоты сердечных сокращений, изменений артериального давления, кожно-гальванической реакции, электромиографии лица и температуры лица) на социальные и эмоциональные раздражители; 3) локализация в мозгу изменений социально-моральных эмоций с помощью технологии магнитно-резонансной томографии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jill Shapira, RN, PhD
  • Номер телефона: 3107942550
  • Электронная почта: jshapira@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Mather, BA
  • Номер телефона: 3107946038
  • Электронная почта: mmather@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Department of Neurology
        • Главный следователь:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Контакт:
          • Jill Shapira, RN, PhD
          • Номер телефона: 3107942550
          • Электронная почта: jshapira@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
          • Michelle Mather, BA
          • Номер телефона: 310-794-6038
          • Электронная почта: mmather@mednet.ucla.edu
        • Младший исследователь:
          • David Shapiro, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Младший исследователь:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Младший исследователь:
          • John Heritage, PhD
        • Младший исследователь:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Младший исследователь:
          • Julia Hsiao, DO
        • Младший исследователь:
          • Collins Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, осмотренные доктором Марио Мендесом в клинике лобно-височной деменции Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе

Описание

Критерии включения (пациенты с ЛВД или БА):

  • Основные диагностические признаки bvFTD или критерии NINCDS-ADRDA для клинически вероятного AD
  • Легкая-умеренная когнитивная и функциональная тяжесть, определяемая как MMSE>/=10 и CDR </=2,0
  • Способен понимать и выполнять процедуры, а также принимать участие в тестах, слушая и понимая инструкции и видя стимулы, на которые нужно реагировать
  • Готовность и способность дать информированное согласие; Информированное согласие лица, осуществляющего уход, и пациента
  • говорящие по-английски, выучившие английский язык до 13 лет и использующие его в качестве основного языка
  • Языковые нарушения с минимальными нарушениями (граничные баллы языковых и семантических тестов)
  • Стабильный с медицинской точки зрения (определяется как отсутствие соматических заболеваний, которые могут помешать способности субъекта понимать и участвовать в процедурах исследования)
  • Отсутствие неврологического или психического заболевания, отличного от ЛВД или клинически вероятного ADB.
  • Отсутствие коркового инфаркта, другого коркового поражения или значительного подкоркового поражения на МРТ головного мозга
  • Отсутствие потенциально искажающих лекарств, особенно тех, которые воздействуют на периферическую нервную систему, сердечно-сосудистые агенты и β-блокаторы.
  • Наличие опекуна, который может способствовать участию в этом проекте. (см. ниже) Если имеется более одного опекуна, делается все возможное, чтобы назначить ближайшего родственника в качестве основного опекуна.

Критерии исключения (пациенты с ЛВД или БА):

  • Нарушение любого из вышеперечисленных критериев.

Критерии включения (партнеры по исследованию/опекуны):

  • Лично посещайте и общайтесь с субъектом по крайней мере один раз в неделю в течение одного часа.
  • Сопровождайте субъекта при каждом посещении.
  • Выскажите свое мнение о мышлении испытуемого (т. в социальных взаимодействиях).
  • Поделитесь личной информацией, включая чувство беспокойства по поводу поведения субъекта или чувства бремени из-за обязанностей по уходу.
  • Свободно читать, понимать и говорить по-английски, чтобы обеспечить понимание формы информированного согласия и оценок субъекта, основанных на осведомителях.
  • Предоставьте полное письменное информированное согласие от своего имени до выполнения любой процедуры, связанной с протоколом.
  • По мнению исследователя, партнер по исследованию будет соблюдать протокол и с высокой вероятностью завершит исследование.

Критерии исключения (партнеры по исследованию):

  • Нарушение любого из вышеперечисленных критериев.

Критерии включения (участники контроля):

  • Неврологические или психические заболевания отрицает.
  • В настоящее время не ухаживает за больным деменцией (по крайней мере, в течение одного года).
  • Не принимает лекарства, которые могут сбить с толку, в том числе большинство из тех, которые воздействуют на центральную нервную систему и периферическую нервную систему, сердечно-сосудистые средства и β-адреноблокаторы. Использование этих лекарств будет оцениваться во время телефонного скрининга.

Критерии исключения (участники контроля):

  • Нарушение любого из вышеперечисленных критериев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
бвФТД
В эту группу войдут 33 пациента, у которых доктор Марио Мендес диагностировал поведенческий вариант лобно-височной деменции. Пациенты с диагнозом в другом месте должны пройти вторичное обследование в клинике UCLA FTD Clinic, чтобы подтвердить свой диагноз перед включением в исследование.
Болезнь Альцгеймера
В эту группу войдут 33 пациента, у которых доктор Марио Мендес диагностировал клинически вероятную болезнь Альцгеймера. Пациенты с диагнозом в другом месте должны пройти вторичное обследование в клинике UCLA FTD Clinic, чтобы подтвердить свой диагноз перед включением в исследование.
Элементы управления
В исследование будут включены 33 здоровых человека без клинически значимых когнитивных нарушений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психофизиологическая реактивность
Временное ограничение: в течение трех месяцев после зачисления на обучение
Мы будем оценивать реакцию вегетативной (симпатической и парасимпатической) нервной системы на социально-моральные стимулы по сравнению с несоциальными, используя измерения частоты сердечных сокращений (и вариабельности сердечного ритма), артериального давления (и чувствительности барорефлекса), пульсового объема пальцев и изменений проводимости кожи. Исследователи представляют социальные и несоциальные изображения, видео и письменные сценарии всем трем группам, записывая эти психофизиологические измерения.
в течение трех месяцев после зачисления на обучение
Поведенческие отчеты и наблюдения
Временное ограничение: в течение трех месяцев после зачисления на обучение
В этом предложении будут использоваться методы этнографии для классификации социального поведения пациентов с ЛВД и БА и их опекунов дома и во время исследовательских визитов. Четыре социальных поведенческих эксперимента или виньетки будут использоваться для перекрестной проверки результатов расширенного наблюдения за участниками. Поведенческие шкалы будут фиксировать различия между оценками поведения лиц, осуществляющих уход, и пациентами, а также подтверждать результаты включенного наблюдения.
в течение трех месяцев после зачисления на обучение
МРТ-картирование мозга
Временное ограничение: в течение трех месяцев после зачисления на обучение
МРТ-сканирование, проведенное с использованием самых современных методов, даст трехмерные карты локализованных структурных изменений, которые отражают области, участвующие в опосредовании социального, морального и эмоционального поведения.
в течение трех месяцев после зачисления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R01AG034499 (Грант/контракт NIH США)
  • UCLA IRB#10-001097 (Другой идентификатор: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками